Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van doelbereiken om de ziekte van Parkinson te behandelen met de PKG (TARGET-PD)

12 januari 2022 bijgewerkt door: Global Kinetics Corporation

Gebruik van doelbereiken om patiënten met de ziekte van Parkinson te behandelen door middel van objectieve metingen met behulp van de Personal KinetiGraph® (PKG®) in vergelijking met Standard of Care Assessment (TARGET-PD) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of mensen van wie de Parkinson-symptomen ongecontroleerd zijn en die worden behandeld met behulp van objectieve metingen en het gebruik van streefbereiken, verbeterde Parkinson-symptomen en -uitkomsten hebben in vergelijking met personen die alleen met standaardzorg worden behandeld (medische voorgeschiedenis, neurologisch onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de behandeling van ongecontroleerde patiënten met de ziekte van Parkinson (PwP) te evalueren tot een doelbereik zoals gesuggereerd door beoordelingsdocumenten van deskundigen. De studie heeft tot doel de klinische patiëntuitkomsten, maatregelen voor de kwaliteit van leven en het gebruik van de gezondheidszorg te evalueren van die patiënten die specifiek zijn behandeld volgens een doelbereik bij gebruik van de PKG-gegevens bij de klinische behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) in routinematige klinische zorg (behandelingsgroep) vergeleken aan degenen die worden beheerd met alleen een medische geschiedenis en klinische evaluatie (controlegroep) uitgevoerd door een neuroloog met ervaring in PD-management. Aan beide groepen zal worden aanbevolen om medicatieveranderingen te ondergaan totdat ze een "gecontroleerde toestand" bereiken die wordt bepaald door ofwel de clinicus aan de hand van de zorgstandaard (SOC) (PKG-groep) of aan de hand van op PKG gebaseerde doelen en SOC-beoordelingen (PKG+-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen
  • Vermoedelijk Levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson
  • Leeftijd inclusief op het moment van toestemming per PKG Indicaties voor gebruik (46-83 jaar oud)
  • Is niet eerder beheerd met de PKG

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het verhogen van levodopa (bijv. orthostatische hypotensie, hallucinaties/psychose of enige andere medische aandoening in het afgelopen jaar die het verhogen van levodopa of andere geschikte medicijnen tegen de ziekte van Parkinson onmogelijk maakt)
  • MoCA-score <23 bij screeningsbezoek
  • Diagnose van essentiële tremor
  • Rolstoelgebonden of bedlegerig
  • Gebruikt momenteel of plant in de komende 6 maanden geavanceerde PD-therapieën (DBS, infusie, enz.)
  • Volgens de mening van de onderzoeker of sponsor heeft de proefpersoon een onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of de interpretatie van de eindpunten van de studie zou belemmeren (bijv. proefpersoon kan de instructies voor het dragen van een PKG-horloge volgens de instructiehandleiding voor de patiënt niet voltooien)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PKG+ Groep
Voor proefpersonen in de PKG+-groep zullen deelnemers het PKG-horloge dragen voorafgaand aan alle studiebezoeken waarin de onderzoeksonderzoeker de PKG voorafgaand aan het bezoek zal beoordelen en erover zal rapporteren en de informatie zal gebruiken om de discussie met de proefpersoon tijdens de klinische beoordeling te begeleiden. De PKG zal worden gebruikt om te bepalen of het onderwerp "gecontroleerd" of "ongecontroleerd" is op basis van scores die door de PKG worden verstrekt.
Apparaat: Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®) horloge

Het Personal KinetiGraph (PKG®) bewegingsregistratiesysteem bestaat uit het volgende:

  • Een om de pols gedragen datalogger (PKG Watch) die is ontworpen om gedurende een periode van 6-10 dagen gegevens te verzamelen over de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen.
  • Een applicatie om de datalogger te configureren en de verkregen gegevens aan het einde van een opname over te dragen.
Apparaat: Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®)-rapport

Het Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System is ontwikkeld door neurologen van het in Melbourne gevestigde Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Het product wordt vervaardigd en op de markt gebracht door GKC.

Het Personal KinetiGraph (PKG®) bewegingsregistratiesysteem bestaat uit het volgende:

• Een reeks algoritmen die de geüploade gegevens analyseren en een pdf produceren die aan de clinicus wordt bezorgd. De pdf bevat objectieve gegevens die de bewegingspatronen onderscheiden die consistent zijn met tremor, bradykinesie, dyskinesie en immobiliteit.
Placebo-vergelijker: PKG-Groep
Voor proefpersonen in de PKG-groep (SOC-controlegroep) zullen de deelnemers het PKG-horloge dragen voorafgaand aan alle studiebezoeken, maar de onderzoeker heeft geen toegang tot het PKG-rapport en zal standaardzorg gebruiken om klinische behandelplannen te bepalen.
Apparaat: Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®) horloge

Het Personal KinetiGraph (PKG®) bewegingsregistratiesysteem bestaat uit het volgende:

  • Een om de pols gedragen datalogger (PKG Watch) die is ontworpen om gedurende een periode van 6-10 dagen gegevens te verzamelen over de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen.
  • Een applicatie om de datalogger te configureren en de verkregen gegevens aan het einde van een opname over te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntuitkomsten met behulp van Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
De verandering in de totale MDS-UPDRS-score na 4 maanden vanaf baseline gedefinieerd als secties I, II, III en IV bij patiënten met Parkinson. Het eindpunt zal worden vergeleken tussen degenen die worden behandeld volgens de standaardzorg en toegang hebben tot de PKG (PKG+-groep) en degenen die alleen worden behandeld volgens de zorgstandaard (PKG-groep). De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel I en II (niet-motorisch) bevatten elk 13 vragen/evaluaties, deel III (motorisch) bevat 33 en deel IV (motorisch) bevat 6. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders voor totale MDS-UPDRS
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 maanden
Percentage "responders" voor totale MDS-UPDRS op basis van een minimale klinisch belangrijke verandering van 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Het klinisch belangrijke verschil op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Boog Neurol 2010: 67(1):64-70.)
Vervolgbezoek van 4 maanden
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 vragen (PDQ-39)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven PDQ-39 vanaf baseline. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van Parkinson beoordeelt op 8 dimensies. De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben). Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in MDS-UPDRS-totaal vanaf basislijn
Tijdsspanne: Van baseline tot de 1, 2 en 3 jaar jaarlijkse bezoeken
De verandering in de totale MDS-UPDRS-score na 4 maanden vanaf baseline gedefinieerd als secties I, II, III en IV bij patiënten met Parkinson. Het eindpunt zal worden vergeleken tussen degenen die worden behandeld volgens de standaardzorg en toegang hebben tot de PKG (PKG+-groep) en degenen die alleen worden behandeld volgens de zorgstandaard (PKG-groep). De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel I en II (niet-motorisch) bevatten elk 13 vragen/evaluaties, deel III (motorisch) bevat 33 en deel IV (motorisch) bevat 6. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
Van baseline tot de 1, 2 en 3 jaar jaarlijkse bezoeken
Wijziging in MDS-UPDRS subdeel I
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Wijziging in subdeel I van de MDS-UPDRS ten opzichte van baseline. De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 subonderdelen. Elk subonderdeel wordt opgeteld om een ​​totaalscore MDS-UPDRS-score te geven. Subdeel I beoordeelt de niet-motorische impact van de ziekte van Parkinson en bevat 13 vragen/evaluaties. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De minimale score voor dit onderdeel I is 0 en de maximale score is 52. Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in PKG-bradykinesiescore (BKS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in de PKG gerapporteerde scores BKS vanaf baseline. Gerapporteerd op een schaal van 0-80. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de bradykinesie.
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in PKG-dyskinesiescore (DKS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in de door PKG gerapporteerde scores DKS vanaf baseline. Gerapporteerd op een schaal van 0-355, hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyskinesie.
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in PKG-fluctuatiescore (FDS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in de door PKG gerapporteerde scores FDS vanaf baseline gerapporteerd als een score van 0-45. Hoe hoger de score, hoe groter de fluctuatie.
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in PKG procentuele tijdtremor (PTT)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in de PKG gerapporteerde procentuele tijd in tremor vanaf baseline, max 100%
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in levodopa-equivalente dosis (LED)
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in LED vanaf baseline tot 4 maanden
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
PKG-patiëntenenquête
Tijdsspanne: Uitkomstmaat geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek van 4 maanden
Analyseer de bruikbaarheid van PKG met de PKG-patiëntrapportage-enquête, met name het percentage proefpersonen dat het er zeer mee eens is wanneer hen wordt gevraagd of ze bereid zouden zijn om de PKG opnieuw te gebruiken om te helpen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. De vragen in de enquête hebben een schaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens en zullen door patiënten gerapporteerde informatie zijn met betrekking tot hun gebruik van het PKG-horloge. Aan beide behandelingsgroepen wordt de enquête afgenomen en de scores worden per groep samengevoegd en vergeleken.
Uitkomstmaat geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek van 4 maanden
Wijziging in MDS-UPDRS subdeel II
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Wijziging in subdeel II van de MDS-UPDRS ten opzichte van baseline. De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 subonderdelen. Elk subonderdeel wordt opgeteld om een ​​totaalscore MDS-UPDRS-score te geven. Subdeel II beoordeelt de niet-motorische impact van de ziekte van Parkinson en bevat 13 vragen/evaluaties. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De minimale score voor dit onderdeel II is 0 en de maximale score is 52. Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Wijziging in MDS-UPDRS subdeel III
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Verandering in subdeel III van de MDS-UPDRS ten opzichte van baseline. De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 subonderdelen. Elk subonderdeel wordt opgeteld om een ​​totaalscore MDS-UPDRS-score te geven. Subdeel III beoordeelt de motorische impact van de ziekte van Parkinson en bevat 33 vragen/evaluaties. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De minimale score voor dit onderdeel III is 0 en de maximale score is 132. Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden (ongeveer 3-9 maanden)
Wijziging in MDS-UPDRS subdeel IV
Tijdsspanne: Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden
Wijziging in Deel IV van de MDS-UPDRS ten opzichte van Baseline. De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 subonderdelen. Elk subonderdeel wordt opgeteld om een ​​totaalscore MDS-UPDRS-score te geven. Subdeel IV evalueert motorische symptomen en bevat 6 vragen/evaluaties. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De minimale score voor dit onderdeel IV is 0 en de maximale score is 24. Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
Van baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®) horloge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren