Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití cílových rozsahů k léčbě Parkinsonovy choroby pomocí PKG (TARGET-PD)

12. ledna 2022 aktualizováno: Global Kinetics Corporation

Využití cílových rozsahů k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí pomocí objektivního měření pomocí Personal KinetiGraph® (PKG®) ve srovnání s hodnocením standardní péče (TARGET-PD) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda lidé, jejichž symptomy PD jsou nekontrolované a jsou léčeni pomocí objektivního měření a použití cílových rozsahů, mají zlepšené symptomy a výsledky PD ve srovnání s jedinci léčenými pouze standardní péčí (anamnéza, neurologické vyšetření).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení léčby nekontrolovaných pacientů s Parkinsonovou nemocí (PwP) v cílovém rozmezí, jak je navrženo v odborných posudcích. Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky pacientů, měření kvality života a využití zdravotní péče u pacientů specificky léčených v cílovém rozmezí při použití PKG dat v klinické léčbě Parkinsonovy nemoci (PD) v běžné klinické péči (léčebná skupina) ve srovnání těm, kteří byli léčeni pouze na základě lékařské anamnézy a klinického hodnocení (kontrolní skupina), které provedl neurolog se zkušenostmi s léčbou PD. Oběma skupinám bude doporučeno, aby podstoupily změny medikace, dokud nedosáhnou „kontrolovaného stavu“, který určí buď lékař pomocí standardní péče (SOC) (skupina PKG), nebo pomocí cílů založených na PKG a hodnocení SOC (skupina PKG+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na studii
  • Předpokládá se, že má idiopatickou Parkinsonovu chorobu reagující na Levodopu
  • Věk včetně v době udělení souhlasu podle PKG indikací k použití (46–83 let)
  • Nebylo dříve spravováno pomocí PKG

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zvýšení levodopy (např. ortostatická hypotenze, halucinace/psychóza nebo jakýkoli jiný zdravotní stav v posledním roce, který by znemožňoval zvýšení levodopy nebo jiných vhodných léků na Parkinsonovu chorobu)
  • MoCA skóre <23 při screeningové návštěvě
  • Diagnóza esenciálního třesu
  • Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko
  • V současné době využíváte nebo plánujete na příštích 6 měsíců pokročilé terapie PD (DBS, infuze atd.)
  • Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora má subjekt jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo narušoval interpretaci koncových bodů studie (např. subjekt není schopen dokončit pokyny k nošení hodinek PKG podle Příručky pro pacienty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PKG+
U subjektů ve skupině PKG+ budou účastníci nosit hodinky PKG před všemi studijními návštěvami, při kterých zkoušející zhodnotí a podá zprávu o PKG před návštěvou a použije informace k vedení diskuse se subjektem během klinického hodnocení. PKG se použije k určení, zda je subjekt "kontrolovaný" nebo "nekontrolovaný" na základě skóre poskytnutých PKG.
Přístroj: Osobní hodinky KinetiGraph® (PKG®).

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph (PKG®) se skládá z následujících částí:

  • Záznamník dat na zápěstí (PKG Watch) určený k získávání dat o kinematice symptomů pohybových poruch po dobu 6-10 dnů.
  • Aplikace pro konfiguraci dataloggeru a přenos získaných dat na konci záznamu.
Přístroj: Zpráva Personal KinetiGraph® (PKG®).

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph (PKG®) byl vyvinut neurology z Florey Institute of Neuroscience and Mental Health v Melbourne. Produkt vyrábí a prodává GKC.

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph (PKG®) se skládá z následujících částí:

• Řada algoritmů, které analyzují nahraná data a vytvářejí soubor PDF, který je doručen lékaři. PDF obsahuje objektivní data rozlišující pohybové vzorce v souladu s třesem, bradykinezí, dyskinezí a imobilitou.
Komparátor placeba: Skupina PKG
U subjektů ve skupině PKG (kontrolní skupina SOC) budou účastníci nosit před všemi studijními návštěvami hodinky PKG, ale zkoušející nebude mít přístup ke zprávě PKG a použije standardní péči k určení plánů klinické léčby.
Přístroj: Osobní hodinky KinetiGraph® (PKG®).

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph (PKG®) se skládá z následujících částí:

  • Záznamník dat na zápěstí (PKG Watch) určený k získávání dat o kinematice symptomů pohybových poruch po dobu 6-10 dnů.
  • Aplikace pro konfiguraci dataloggeru a přenos získaných dat na konci záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích pacientů pomocí specialisty na pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna celkového skóre MDS-UPDRS po 4 měsících od výchozí hodnoty definovaná jako sekce I, II, III a IV u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Koncový bod bude porovnán mezi těmi, kteří jsou léčeni standardní péčí a přístupem k PKG (skupina PKG+) a těmi, kteří jsou léčeni pouze podle standardní péče (skupina PKG). MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí s různými otázkami a hodnoceními. Části I a II (nemotorové) obsahují každá 13 otázek/hodnocení, část III (motorická) obsahuje 33 a část IV (motorická) obsahuje 6. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů pro celkový počet MDS-UPDRS
Časové okno: 4 měsíční následná návštěva
Procento „respondérů“ pro celkové MDS-UPDRS na základě minimální klinicky významné změny 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE a kol. Klinicky významný rozdíl na jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4 měsíční následná návštěva
Změna v dotazníku o Parkinsonově nemoci-39 otázek (PDQ-39)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v dotazníku kvality života pacienta PDQ-39 oproti výchozímu stavu. PDQ-39 je 39-položkový dotazník, který hodnotí problémy s kvalitou života specifické pro Parkinsonovu chorobu v 8 dimenzích. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna celkové hodnoty MDS-UPDRS od výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie až po 1, 2 a 3leté roční návštěvy
Změna celkového skóre MDS-UPDRS po 4 měsících od výchozí hodnoty definovaná jako sekce I, II, III a IV u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Koncový bod bude porovnán mezi těmi, kteří jsou léčeni standardní péčí a přístupem k PKG (skupina PKG+) a těmi, kteří jsou léčeni pouze podle standardní péče (skupina PKG). MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí s různými otázkami a hodnoceními. Části I a II (nemotorové) obsahují každá 13 otázek/hodnocení, část III (motorická) obsahuje 33 a část IV (motorická) obsahuje 6. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
Od základní linie až po 1, 2 a 3leté roční návštěvy
Změna v podčásti I MDS-UPDRS
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v podčásti I MDS-UPDRS od výchozího stavu. MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a obsahuje 4 dílčí části. Každá dílčí část se sečte a poskytne celkové skóre MDS-UPDRS skóre. Dílčí část I hodnotí nemotorický dopad Parkinsonovy nemoci a obsahuje 13 otázek/hodnocení. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Minimální skóre pro tuto část I je 0 a maximální skóre je 52. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna skóre PKG Bradykinesia (BKS)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v PKG hlášených skóre BKS od výchozí hodnoty. Uvádí se na stupnici od 0 do 80. Čím vyšší číslo, tím závažnější je bradykineze.
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna skóre dyskineze PKG (DKS)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v PKG hlášených skóre DKS od výchozí hodnoty. Uvádí se na stupnici 0-355, přičemž čím vyšší skóre, tím závažnější dyskineze.
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna skóre fluktuace PKG (FDS)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v PKG hlášených skóre FDS od výchozí hodnoty hlášené jako skóre 0-45. Čím vyšší je skóre, tím výraznější je kolísání.
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v procentuálním časovém otřesu PKG (PTT)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v PKG hlášených procentech času třesu od výchozí hodnoty, max. 100 %
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna ekvivalentní dávky levodopy (LED)
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna LED z výchozího stavu na 4 měsíce
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Průzkum pacientů PKG
Časové okno: Měření výsledku hodnocené při 4měsíční následné návštěvě
Analyzujte použitelnost PKG pomocí průzkumu hlášeného pacientem PKG, konkrétně procento subjektů, které silně souhlasí, když se jich zeptali, zda by byli ochotni znovu použít PKG jako pomoc při léčbě Parkinsonovy choroby. Otázky v průzkumu jsou na škále silně souhlasím až rozhodně nesouhlasím a budou se jednat o informace hlášené pacienty související s jejich používáním hodinek PKG. U obou léčebných skupin bude proveden průzkum a skóre bude agregováno podle skupin a porovnáno.
Měření výsledku hodnocené při 4měsíční následné návštěvě
Změna v podčásti II MDS-UPDRS
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v podčásti II MDS-UPDRS od výchozího stavu. MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a obsahuje 4 dílčí části. Každá dílčí část se sečte a poskytne celkové skóre MDS-UPDRS skóre. Část II hodnotí nemotorický dopad Parkinsonovy nemoci a obsahuje 13 otázek/hodnocení. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Minimální skóre pro tuto část II je 0 a maximální skóre je 52. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v podčásti III MDS-UPDRS
Časové okno: Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v podčásti III MDS-UPDRS od výchozího stavu. MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a obsahuje 4 dílčí části. Každá dílčí část se sečte a poskytne celkové skóre MDS-UPDRS skóre. Část III hodnotí motorický dopad Parkinsonovy choroby a obsahuje 33 otázek/hodnocení. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Minimální skóre pro tuto část III je 0 a maximální skóre je 132. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
Od základního stavu do 4měsíční následné návštěvy (přibližně 3-9 měsíců)
Změna v podčásti IV MDS-UPDRS
Časové okno: Od základního stavu po 4měsíční následnou návštěvu
Změna v části IV MDS-UPDRS oproti základnímu stavu. MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a obsahuje 4 dílčí části. Každá dílčí část se sečte a poskytne celkové skóre MDS-UPDRS skóre. Část IV hodnotí motorické symptomy a obsahuje 6 otázek/hodnocení. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Minimální skóre pro tuto část IV je 0 a maximální skóre je 24. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
Od základního stavu po 4měsíční následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Kinetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit