Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av målområden för att behandla Parkinsons sjukdom med PKG (TARGET-PD)

12 januari 2022 uppdaterad av: Global Kinetics Corporation

Användning av målområden för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom genom objektiv mätning med hjälp av Personal KinetiGraph® (PKG®) jämfört med Standard of Care Assessment (TARGET-PD) - En randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om personer vars PD-symtom är okontrollerade som hanteras med hjälp av objektiv mätning och användning av målområden har förbättrade PD-symtom och resultat jämfört med individer som behandlas med enbart standardvård (medicinsk historia, neurologisk undersökning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera behandling av okontrollerade patienter med Parkinsons sjukdom (PwP) till ett målintervall som föreslagits av expertgranskningar. Studien syftar till att utvärdera kliniska patientresultat, livskvalitetsmått och hälsovårdsanvändning för de patienter som specifikt behandlats inom ett målområde när man använder PKG-data i den kliniska behandlingen av Parkinsons sjukdom (PD) i rutinmässig klinisk vård (behandlingsgrupp) jämfört till dem som hanteras med enbart medicinsk historia och klinisk utvärdering (kontrollgrupp) utförd av en neurolog med erfarenhet av PD-hantering. Båda grupperna kommer att rekommenderas att genomgå läkemedelsförändringar tills de når ett "kontrollerat tillstånd" som bestäms av antingen läkaren som använder standardvård (SOC) (PKG-gruppen) eller använder PKG-baserade mål och SOC-bedömningar (PKG+ Group).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill underteckna ett skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  • Antas ha Levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Ålder inklusive vid tidpunkten för samtycke enligt PKG Indikationer för användning (46-83 år)
  • Har inte tidigare hanterats med PKG

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att öka levodopa (t. ortostatisk hypotoni, hallucinationer/psykos eller något annat medicinskt tillstånd under det senaste året som skulle utesluta ökad levodopa eller andra lämpliga mediciner mot Parkinsons sjukdom)
  • MoCA-poäng <23 vid visningsbesök
  • Diagnos av Essential Tremor
  • Rullstolsbunden eller sängliggande
  • Använder eller planerar för närvarande avancerade PD-terapier under de kommande 6 månaderna (DBS, infusion, etc.)
  • Enligt utredarens eller sponsorns åsikt har försökspersonen något instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att följa studiekraven eller störa tolkningen av studiens effektmått (t.ex. personen som inte kan fylla i instruktionerna för PKG-klockanvändning enligt patientens bruksanvisning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PKG+ Group
För försökspersoner i PKG+-gruppen kommer deltagarna att bära PKG-klockan före alla studiebesök där studieutredaren kommer att granska och rapportera om PKG före besöket och använda informationen för att vägleda diskussionen med försökspersonen under den kliniska bedömningen. PKG kommer att användas för att avgöra om försökspersonen är "kontrollerad" eller "okontrollerad" baserat på poäng som tillhandahålls av PKG.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) klocka

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består av följande:

  • En handledsburen datalogger (PKG Watch) utformad för att samla in data om kinematiken för symtom på rörelsestörningar under en 6-10 dagars period.
  • En applikation för att konfigurera dataloggern och överföra inhämtade data i slutet av en inspelning.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) rapport

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System har utvecklats av neurologer vid Melbourne-baserade Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produkten tillverkas och marknadsförs av GKC.

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består av följande:

• En serie algoritmer som analyserar uppladdade data och producerar en PDF som levereras till läkaren. PDF-filen innehåller objektiva data som särskiljer rörelsemönster som överensstämmer med tremor, bradykinesi, dyskinesi och orörlighet.
Placebo-jämförare: PKG-gruppen
För försökspersoner i PKG-gruppen (SOC-kontrollgruppen) kommer deltagarna att bära PKG-klockan före alla studiebesök, men utredaren kommer inte att ha tillgång till PKG-rapporten och kommer att använda standardvård för att fastställa kliniska behandlingsplaner.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) klocka

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består av följande:

  • En handledsburen datalogger (PKG Watch) utformad för att samla in data om kinematiken för symtom på rörelsestörningar under en 6-10 dagars period.
  • En applikation för att konfigurera dataloggern och överföra inhämtade data i slutet av en inspelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientresultat med hjälp av specialist i rörelsestörningar - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändringen i total MDS-UPDRS-poäng vid 4 månader från baslinjen definierad som avsnitt I, II, III och IV hos patienter med Parkinsons. Endpointet kommer att jämföras mellan de som behandlas med standardvård och tillgång till PKG (PKG+-gruppen) och de som behandlas enbart per standardvård (PKG-gruppen). MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar med olika frågor och utvärderingar. Delarna I och II (icke-motoriska) innehåller vardera 13 frågor/utvärderingar, del III (motor) innehåller 33 och del IV (motor) innehåller 6. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande för totalt MDS-UPDRS
Tidsram: 4 månaders uppföljningsbesök
Procent "responders" för total MDS-UPDRS baserat på en minimal kliniskt viktig förändring på 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Den kliniskt viktiga skillnaden på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4 månaders uppföljningsbesök
Förändring i Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 frågor (PDQ-39)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i patientrapporterade frågeformulär för livskvalitet PDQ-39 från Baseline. PDQ-39 är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvalitetsproblem över 8 dimensioner. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt). Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring av totalt MDS-UPDRS från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till de 1, 2 och 3-åriga årliga besöken
Förändringen i total MDS-UPDRS-poäng vid 4 månader från baslinjen definierad som avsnitt I, II, III och IV hos patienter med Parkinsons. Endpointet kommer att jämföras mellan de som behandlas med standardvård och tillgång till PKG (PKG+-gruppen) och de som behandlas enbart per standardvård (PKG-gruppen). MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar med olika frågor och utvärderingar. Delarna I och II (icke-motoriska) innehåller vardera 13 frågor/utvärderingar, del III (motor) innehåller 33 och del IV (motor) innehåller 6. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
Från baslinjen till de 1, 2 och 3-åriga årliga besöken
Ändring i MDS-UPDRS underdel I
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring i underdel I av MDS-UPDRS från baslinjen. MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och innehåller 4 underdelar. Varje underdel summeras för att ge ett totalpoäng MDS-UPDRS-poäng. Del I bedömer den icke-motoriska effekten av Parkinsons sjukdom och innehåller 13 frågor/utvärderingar. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Minsta poäng för denna del I är 0 och högsta poängen är 52. Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG Bradykinesia Score (BKS)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG-rapporterade poäng BKS från baslinjen. Rapporteras på en skala från 0-80. Ju högre siffra, desto allvarligare bradykinesi.
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG Dyskinesia Score (DKS)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG-rapporterade poäng DKS från baslinjen. Rapporteras på en skala från 0-355 med ju högre poäng desto svårare dyskinesi.
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG Fluctuation Score (FDS)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i de PKG-rapporterade poängen FDS från baslinjen rapporterad som en poäng på 0-45. Ju högre poäng, desto allvarligare fluktuation.
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG Procent Time Tremor (PTT)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i PKG-rapporterad procenttid i tremor från baslinjen, max 100 %
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Förändring i Levodopa ekvivalent dos (LED)
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring av LED från baslinje till 4 månader
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
PKG Patientundersökning
Tidsram: Resultatmått utvärderat vid det 4-månaders uppföljningsbesöket
Analysera PKG-användbarheten med PKG-patientrapporterade undersökningen, särskilt procentandelen av försökspersonerna som håller med om när de tillfrågas om de skulle vara villiga att använda PKG igen för att hjälpa till med hanteringen av Parkinsons sjukdom. Frågor i undersökningen är på en skala från håller helt med om att inte hålla med och kommer att vara patientrapporterad information relaterad till deras användning av PKG-klockan. Båda behandlingsgrupperna kommer att administreras i undersökningen och poängen kommer att aggregeras efter grupp och jämföras.
Resultatmått utvärderat vid det 4-månaders uppföljningsbesöket
Ändring i MDS-UPDRS underdel II
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring i underdel II av MDS-UPDRS från baslinjen. MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och innehåller 4 underdelar. Varje underdel summeras för att ge ett totalpoäng MDS-UPDRS-poäng. Del II bedömer den icke-motoriska effekten av Parkinsons sjukdom och innehåller 13 frågor/utvärderingar. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Minsta poäng för denna del II är 0 och högsta poängen är 52. Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring i MDS-UPDRS underdel III
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring i underdel III av MDS-UPDRS från baslinjen. MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och innehåller 4 underdelar. Varje underdel summeras för att ge ett totalpoäng MDS-UPDRS-poäng. Del III bedömer den motoriska påverkan av Parkinsons sjukdom och innehåller 33 frågor/utvärderingar. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Minsta poäng för denna del III är 0 och högsta poängen är 132. Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
Från baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök (ungefär 3-9 månader)
Ändring i MDS-UPDRS underdel IV
Tidsram: Från baslinjen till det fyra månader långa uppföljningsbesöket
Ändring i del IV av MDS-UPDRS från Baseline. MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och innehåller 4 underdelar. Varje underdel summeras för att ge ett totalpoäng MDS-UPDRS-poäng. Del IV utvärderar motoriska symtom och innehåller 6 frågor/utvärderingar. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Minsta poäng för denna del IV är 0 och högsta poängen är 24. Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
Från baslinjen till det fyra månader långa uppföljningsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Personlig KinetiGraph® (PKG®) klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera