Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algoritmer för programmering av DBS-system för ET

23 januari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Djup hjärnstimulering (DBS) riktad mot Vim thalamus (ventralis intermedius nucleus) är en FDA-godkänd neuromodulationsterapi för behandling av postural och action tremor hos individer med essentiell tremor (ET). Framgången för denna behandling är dock starkt beroende av läkares förmåga att identifiera terapeutiska stimuleringsinställningar genom en mödosam programmeringsprocess. Det finns ett starkt och växande kliniskt behov av nya metoder för att ge kliniker mer effektiv vägledning om hur man titrerar stimuleringsinställningar. Denna studie kommer att utnyttja ämnesspecifika beräkningsmodeller som kan förutsäga neural aktivering av axonala banor intill de aktiva elektroderna och som är inblandade i de terapeutiska mekanismerna för Vim-DBS för att i sin tur vägleda kliniker med vilka stimuleringsinställningar som sannolikt är mest terapeutiskt på tremor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt/händelse/resultat:

Endpoint: Identifiera de neurala banorna i hjärnan som är involverade i minskningen av handling och postural tremor med hjälp av riktade DBS-avledningar och avancerade beräkningsoptimeringsalgoritmer.

Händelse: Med hjälp av anatomisk segmentering av högfälts 7-Tesla MRI och diffusionstensoravbildning från 25 mänskliga ET-personer, kommer utredarna att bygga prospektiva ämnesspecifika, multi-kompartment neuronmodeller av de afferenta och efferenta projektionerna från och till den sensorimotoriska thalamus. Med hjälp av dessa modeller kommer utredarna sedan att tillämpa en halvautomatisk algoritm som effektivt kan identifiera stimuleringsinställningar som mest selektivt riktar en väg över andra angränsande vägar. Observera att dessa stimuleringsinställningar inte kommer att överskrida de FDA-godkända säkerhetsgränserna som redan är programmerade i den implanterade pulsgeneratorn. De stimuleringsinställningar som definieras av optimeringsalgoritmen kommer sedan att testas i humana ET-personer för att jämföra den terapeutiska effekten och effektiviteten av DBS som riktar sig mot: mellanliggande mottagande område av motorisk thalamus, dentata-mottagande området för motor. Rendering av ett 4-kanals DBS-ledningsimplantat i VIM-kärnan (ventralis intermedius nucleus) av thalamus för behandling av Essential Tremor.

thalamus, pre-lemniskal strålning (raprl) med mediala och laterala divisioner och zona incerta, som alla har varit inblandade i de terapeutiska mekanismerna för DBS. Denna kliniska utvärdering kommer att ske under rutinmässiga kliniska uppföljningssessioner där Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kommer att fungera som den primära formen av kvalifikationspoäng för varje testade inställning.

Resultat: Utredarna antar att inriktning mot den interposerade mottagande regionen av motorisk thalamus och i synnerhet de uppåtgående cerebellotalamusfibrerna till denna region kommer att resultera i det starkaste och mest energieffektiva undertryckandet av verkan och postural tremor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ET
  • medicinrefraktär tremor
  • VIM-DBS-implantat (ensidigt eller bilateralt)
  • 7T MRT preoperativ skanning enligt Dr. Harels IRB (institutional review board) protokoll (#1210M22183)
  • Postoperativ datortomografi

Exklusions kriterier:

  • historia av muskuloskeletala störningar som påverkar rörelser i armar och ben
  • annan signifikant neurologisk störning
  • tidigare stereotaktisk neurokirurgi (annat än VIM-DBS-kirurgi)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Försökspersoner i denna studie kommer att ha implanterats med en DBS-ledning i VIM som en del av sin rutinmässiga kliniska vård och har en befintlig uppsättning av hjärn-MRT.
Enhet: Vim-Deep Brain Stimulation
Denna studie består av att testa ytterligare modellhärledda DBS-inställningar under initiala och regelbundna uppföljande kliniska besök var 6:e ​​månad i upp till 2 år där individer med DBS-implantat omvärderas av en läkare för att säkerställa att de stimuleringsinställningar som används under det tidigare kliniska besöket förblir terapeutiskt. Det är viktigt att notera att denna studie är postkirurgisk och alla procedurer (dvs. stimuleringsinställningar som kommer att testas på kliniken) ligger inom det FDA-godkända utbudet av stimuleringsinställningar som finns tillgängliga på den implanterade pulsgeneratorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutiska fönster
Tidsram: 24 månader
Kvantifiera hur terapeutiska fönster (dvs. stimulus amplitud tröskelskillnad mellan postural och handling tremor avskaffande och uppkomst av biverkningar) förändras över tiden med human Vim-DBS-terapi. Under rutinmässiga kliniska utvärderingssessioner kommer monopolär stimulering att appliceras genom varje elektrod för att generera terapeutiska fönsterkartor och kvantifiera graden till vilken stimulusamplitudtrösklar för verkan och postural tremoravskaffande och för att generera biverkningar av stimulering (t.ex. övergående parestesier) förändring.
24 månader
Objektiva mått på tremor
Tidsram: 24 månader
Kvantifiera uppgifter som ingår i poängsystemet Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Tröghetsmätenheter (IMUs) kommer att fästas på patientens lemmar och huvud för att mäta tremor medan patienten utför uppgifter associerade med TETRAS-poängskalan. Arkimedes spiraluppgift som finns i TETRAS kommer att kvantifieras med hjälp av en digitaliseringsplatta.
24 månader
Frågeformulär för livskvalitet: QUEST
Tidsram: 24 månader

Frågeformuläret Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) består av 30 artiklar som är betygsatta från 0 (aldrig) till 4 (alltid), vilket motsvarar den frekvens med vilken tremor uppfattas påverka funktionen eller förknippas med olika känslor och attityder. De 30 objekten bidrar till fem underskalor:

Fysisk/ADL, Psykosocial, Kommunikation, Hobby/Fritid och Arbete/ekonomi. Varje underskalepoäng uttrycks som en procentandel av den totala poäng som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen. Totalpoängen beräknas genom att beräkna medelvärdet av de fem underskalapoängen. Högre poäng indikerar större funktionshinder.
24 månader
Enkät om livskvalitet: TETRAS
Tidsram: 24 månader
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kvantifierar effekten av essentiell tremor (ET) på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och ett prestationsbatteri. ADL-sektionen består av 12 punkter som bedömer effekten av ET på daglig aktivitet, var och en bedömd från 0 (normal) till 4 (svår), med ett maximalt subskalepoäng på 48. Prestandasektionen har 9 objekt som betygsätter action tremor i olika delar av kroppen från 0 (normal) till 4 (svår), med en maximal subskala poäng på 64. Totalpoäng är en oviktad summa av de två subskalepoängen. Högre totalpoäng indikerar sämre funktion på grund av ET.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSENG-2018-27182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera