Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritmen voor het programmeren van DBS-systemen voor ET

23 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op de Vim-thalamus (ventralis intermedius-kern) is een door de FDA goedgekeurde neuromodulatietherapie voor de behandeling van houdings- en actietremor bij personen met essentiële tremor (ET). Het succes van deze behandeling is echter sterk afhankelijk van het vermogen van clinici om therapeutische stimulatie-instellingen te identificeren door middel van een moeizaam programmeerproces. Er is een sterke en groeiende klinische behoefte aan nieuwe benaderingen om clinici efficiëntere begeleiding te bieden bij het titreren van stimulatie-instellingen. Deze studie zal gebruik maken van onderwerpspecifieke computermodellen die neurale activering van axonale paden naast de actieve elektrode(n) kunnen voorspellen en die betrokken zijn bij de therapeutische mechanismen van Vim-DBS om op hun beurt clinici te begeleiden met welke stimulatie-instellingen waarschijnlijk het meest geschikt zijn. therapeutisch op tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt/gebeurtenis/resultaat:

Eindpunt: Identificeer de neurale paden in de hersenen die betrokken zijn bij de vermindering van actie en posturale tremor met behulp van directionele DBS-leads en geavanceerde computationele optimalisatie-algoritmen.

Evenement: Met behulp van anatomische segmentatie van high-field 7-Tesla MRI en diffusie tensor beeldvorming van 25 menselijke ET-proefpersonen, zullen de onderzoekers prospectieve, onderwerpspecifieke neuronmodellen met meerdere compartimenten bouwen van de afferente en efferente projecties van en naar de sensomotorische thalamus. Met behulp van deze modellen zullen de onderzoekers vervolgens een semi-automatisch algoritme toepassen dat op efficiënte wijze stimulatie-instellingen kan identificeren die het meest selectief gericht zijn op één pad boven andere aangrenzende paden. Houd er rekening mee dat deze stimulatie-instellingen de door de FDA goedgekeurde veiligheidslimieten die al in de geïmplanteerde pulsgenerator zijn geprogrammeerd, niet zullen overschrijden. De door het optimalisatiealgoritme gedefinieerde stimulatie-instellingen zullen vervolgens worden getest bij menselijke ET-proefpersonen om de therapeutische werkzaamheid en efficiëntie te vergelijken van DBS gericht op: het tussengelegen ontvangende gebied van de motorische thalamus, het getande ontvangende gebied van de motor. Weergave van een 4-kanaals DBS-leadimplantaat in de VIM-kern (ventralis intermedius-kern) van de thalamus voor de behandeling van essentiële tremor.

thalamus, pre-lemniscale radiaties (raprl) met mediale en laterale divisies, en zona incerta, die allemaal betrokken zijn bij de therapeutische mechanismen van DBS. Deze klinische evaluatie vindt plaats tijdens routinematige klinische follow-upsessies waarin de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) zal dienen als de primaire vorm van kwalificatiescore van elke geteste setting.

Resultaat: De onderzoekers veronderstellen dat het richten op het tussengelegen ontvangende gebied van de motorische thalamus en in het bijzonder de opgaande cerebello-thalamische vezels naar dit gebied zal resulteren in de sterkste en meest energie-efficiënte onderdrukking van actie en posturale tremor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew Johnson, PhD
  • Telefoonnummer: 6126266492
  • E-mail: john5101@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ET
  • medicatie-refractaire tremor
  • VIM-DBS implantaat (unilateraal of bilateraal)
  • 7T MRI pre-operatieve scan volgens het IRB-protocol (institutional review board) van Dr. Harel (#1210M22183)
  • Postoperatieve CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die de beweging van de ledematen beïnvloeden
  • andere significante neurologische aandoening
  • voorgeschiedenis van stereotactische neurochirurgie (anders dan VIM-DBS-chirurgie)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Proefpersonen in deze studie zullen geïmplanteerd zijn met een DBS-lead in de VIM als onderdeel van hun routinematige klinische zorg en zullen een bestaande set hersen-MRI's hebben.
Apparaat: Vim-Deep Brain Stimulatie
Deze studie bestaat uit het testen van aanvullende model-afgeleide DBS-instellingen tijdens eerste en regelmatige follow-up klinische bezoeken om de 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar, waarbij personen met DBS-implantaten opnieuw worden beoordeeld door een arts om er zeker van te zijn dat de stimulatie-instellingen die worden gebruikt tijdens het vorige klinische bezoek blijft therapeutisch. Het is belangrijk op te merken dat dit onderzoek postoperatief is en dat alle procedures (d.w.z. stimulatie-instellingen die in de kliniek worden getest) vallen binnen het door de FDA goedgekeurde bereik van stimulatie-instellingen die beschikbaar zijn op de geïmplanteerde pulsgenerator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische ramen
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwantificeer hoe therapeutische vensters (d.w.z. stimulusamplitudedrempelverschil tussen afschaffing van houdings- en actietremor en optreden van bijwerkingen) veranderen in de loop van de tijd met menselijke Vim-DBS-therapie. Tijdens routinematige klinische evaluatiesessies zal via elke elektrode monopolaire stimulatie worden toegepast om therapeutische raamkaarten te genereren en de mate te kwantificeren waarin stimulusamplitudedrempels voor actie en opheffen van posturale tremor en voor het genereren van bijwerkingen van stimulatie (bijv. voorbijgaande paresthesieën) veranderen.
24 maanden
Objectieve metingen van tremor
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwantificeer taken die zijn opgenomen in het scoresysteem Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Inertiële meeteenheden (IMU's) worden aan de ledematen en het hoofd van de proefpersoon bevestigd om tremor te meten terwijl de proefpersoon taken uitvoert die verband houden met de TETRAS-scoreschaal. De Archimedes-spiraaltaak in de TETRAS zal worden gekwantificeerd met behulp van een digitaliseringstablet.
24 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven: QUEST
Tijdsspanne: 24 maanden

De QUEST-vragenlijst (Quality of life in Essential Tremor Questionnaire) bestaat uit 30 items met een score van 0 (nooit) tot 4 (altijd), overeenkomend met de frequentie waarmee tremor wordt waargenomen als een invloed op het functioneren of als geassocieerd met verschillende gevoelens en houdingen. De 30 items dragen bij aan vijf subschalen:

Fysiek/ADL, Psychosociaal, Communicatie, Hobby's/Vrije tijd en Werk/Financiën. Elke subschaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op meer ontevredenheid over dat domein. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van de vijf subschaalscores te berekenen. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
24 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven: TETRAS
Tijdsspanne: 24 maanden
De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kwantificeert de impact van essentiële tremor (ET) op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en een prestatiebatterij. De ADL-sectie bestaat uit 12 items die de impact van ET op dagelijkse activiteiten beoordelen, elk met een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), met een maximale subschaalscore van 48. De prestatiesectie heeft 9 items die actietremor beoordelen in verschillende delen van het lichaam van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), met een maximale subschaalscore van 64. De totaalscore is een ongewogen som van de twee subschaalscores. Een hogere totaalscore duidt op slechter functioneren als gevolg van ET.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSENG-2018-27182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren