Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmer for programmering av DBS-systemer for ET

23. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Dyp hjernestimulering (DBS) rettet mot Vim thalamus (ventralis intermedius nucleus) er en FDA-godkjent nevromodulasjonsterapi for behandling av postural og action tremor hos individer med essensiell tremor (ET). Suksessen til denne behandlingen er imidlertid svært avhengig av klinikernes evne til å identifisere terapeutiske stimuleringsinnstillinger gjennom en møysommelig programmeringsprosess. Det er et sterkt og økende klinisk behov for nye tilnærminger for å gi klinikere mer effektiv veiledning om hvordan man titrerer stimuleringsinnstillinger. Denne studien vil utnytte fagspesifikke beregningsmodeller som kan forutsi nevral aktivering av aksonale baner ved siden av den(e) aktive elektroden(e) og implisert i de terapeutiske mekanismene til Vim-DBS for å igjen veilede klinikere med hvilke stimuleringsinnstillinger som sannsynligvis vil være mest terapeutisk på tremor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt/hendelse/utfall:

Endepunkt: Identifiser nevrale banene i hjernen som er involvert i reduksjon av handling og postural tremor ved å bruke retningsbestemte DBS-ledninger og avanserte beregningsoptimaliseringsalgoritmer.

Hendelse: Ved å bruke anatomisk segmentering av høyfelts 7-Tesla MR og diffusjonstensoravbildning fra 25 menneskelige ET-personer, vil etterforskerne bygge prospektive fagspesifikke, multi-kompartment neuronmodeller av de afferente og efferente projeksjonene fra og til den sensorimotoriske thalamus. Ved å bruke disse modellene vil etterforskerne deretter bruke en semi-automatisert algoritme som effektivt kan identifisere stimuleringsinnstillinger som mest selektivt retter seg mot én vei fremfor andre tilstøtende veier. Merk at disse stimuleringsinnstillingene ikke vil overskride de FDA-godkjente sikkerhetsgrensene som allerede er programmert inn i den implanterte pulsgeneratoren. De definerte stimuleringsinnstillingene for optimaliseringsalgoritmen vil deretter bli testet i humane ET-personer for å sammenligne den terapeutiske effekten og effektiviteten til DBS rettet mot: interposed-mottakende område av motor thalamus, dentate-mottakende område av motor. Gjengivelse av et 4-kanals DBS-ledningsimplantat i VIM-kjernen (ventralis intermedius-kjernen) til thalamus for behandling av essensiell tremor.

thalamus, pre-lemniscal stråling (raprl) med mediale og laterale inndelinger, og zona incerta, som alle har vært involvert i de terapeutiske mekanismene til DBS. Denne kliniske evalueringen vil finne sted under rutinemessige kliniske oppfølgingssesjoner der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) vil tjene som den primære formen for kvalifikasjonsscore for hver testet innstilling.

Utfall: Forskerne antar at målretting av den interposed-mottakende regionen av motorisk thalamus og spesielt de stigende cerebello-thalamus-fibrene til denne regionen vil resultere i den sterkeste og mest energieffektive undertrykkelsen av handling og postural tremor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ET
  • medisin-refraktær tremor
  • VIM-DBS implantat (ensidig eller bilateral)
  • 7T MR preoperativ skanning under Dr. Harels IRB (institutional review board) protokoll (#1210M22183)
  • Postoperativ CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • historie med muskel- og skjelettplager som påvirker bevegelse av lemmer
  • annen betydelig nevrologisk lidelse
  • tidligere historie med stereotaktisk nevrokirurgi (annet enn VIM-DBS-kirurgi)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Personer i denne studien vil ha blitt implantert med en DBS-ledning i VIM som en del av deres rutinemessige kliniske behandling og har et eksisterende sett med hjerne-MR.
Enhet: Vim-Deep Brain Stimulering
Denne studien består av å teste ytterligere modellavledede DBS-innstillinger under innledende og regelmessige kliniske oppfølgingsbesøk hver 6. måned i opptil 2 år der individer med DBS-implantater blir revurdert av en kliniker for å sikre at stimuleringsinnstillingene som brukes under det forrige kliniske besøket forblir terapeutisk. Det er viktig å merke seg at denne studien er postkirurgisk og alle prosedyrer (dvs. stimuleringsinnstillinger som vil bli testet i klinikken) er innenfor det FDA-godkjente utvalget av stimuleringsinnstillinger tilgjengelig på den implanterte pulsgeneratoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske vinduer
Tidsramme: 24 måneder
Kvantifiser hvordan terapeutiske vinduer (dvs. stimulus amplitude terskelforskjell mellom postural og handling tremor avskaffelse og bivirkning fremkomst) endres over tid med human Vim-DBS terapi. Under rutinemessige kliniske evalueringsøkter vil monopolar stimulering bli brukt gjennom hver elektrode for å generere terapeutiske vinduskart og kvantifisere i hvilken grad stimulusamplitudeterskler for handling og postural tremoravskaffelse og for å generere bivirkninger av stimulering (f.eks. forbigående parestesier) endring.
24 måneder
Objektive mål for skjelving
Tidsramme: 24 måneder
Kvantifiser oppgaver i TETRAS-scoringssystemet Essential Tremor Rating Assessment Scale. Treghetsmålingsenheter (IMUer) vil festes til individets lemmer og hode for å måle skjelving mens forsøkspersonen utfører oppgaver knyttet til TETRAS-scoringsskalaen. Arkimedes spiraloppgave i TETRAS vil kvantifiseres ved å bruke et digitaliseringsnettbrett.
24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet: QUEST
Tidsramme: 24 måneder

Spørreskjemaet Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) består av 30 elementer som er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (alltid), tilsvarende hyppigheten som tremor oppfattes å påvirke funksjon eller å være assosiert med ulike følelser og holdninger. De 30 elementene bidrar til fem underskalaer:

Fysisk/ADL, psykososialt, kommunikasjon, hobby/fritid og arbeid/økonomi. Hver sub-skala poengsum uttrykkes som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med det domenet. Total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de fem underskala-skårene. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet: TETRAS
Tidsramme: 24 måneder
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kvantifiserer virkningen av essensiell tremor (ET) på dagliglivets aktiviteter (ADL) og et ytelsesbatteri. ADL-seksjonen består av 12 elementer som vurderer virkningen av ET på daglig aktivitet, hver rangert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med en maksimal subskala-score på 48. Ytelsesseksjonen har 9 elementer som vurderer handlingsskjelvinger i forskjellige områder av kroppen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med en maksimal poengsum på underskala på 64. Total poengsum er en uvektet sum av de to subskala-skårene. Større totalscore indikerer dårligere funksjon på grunn av ET.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSENG-2018-27182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere