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Algorithmen zum Programmieren von DBS-Systemen für ET

23. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Tiefenhirnstimulation (THS), die auf den Vim Thalamus (ventralis intermedius nucleus) abzielt, ist eine von der FDA zugelassene Neuromodulationstherapie zur Behandlung von Haltungs- und Aktionstremor bei Personen mit essentiellem Tremor (ET). Der Erfolg dieser Behandlung hängt jedoch stark von der Fähigkeit des Arztes ab, therapeutische Stimulationseinstellungen durch einen mühsamen Programmierprozess zu identifizieren. Es besteht ein starker und wachsender klinischer Bedarf an neuen Ansätzen, um Ärzten eine effizientere Anleitung zur Titration von Stimulationseinstellungen zu geben. Diese Studie wird fachspezifische Rechenmodelle nutzen, die die neuronale Aktivierung axonaler Bahnen neben der/den aktiven Elektrode(n) vorhersagen können und an den therapeutischen Mechanismen von Vim-DBS beteiligt sind, um Klinikern wiederum zu zeigen, welche Stimulationseinstellungen wahrscheinlich am besten geeignet sind Therapeutisch bei Tremor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt/Ereignis/Ergebnis:

Endpunkt: Identifizieren Sie die neuralen Bahnen im Gehirn, die an der Reduzierung von Aktions- und Haltezittern beteiligt sind, indem Sie gerichtete DBS-Ableitungen und fortschrittliche computergestützte Optimierungsalgorithmen verwenden.

Veranstaltung: Unter Verwendung anatomischer Segmentierung von Hochfeld-7-Tesla-MRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung von 25 menschlichen ET-Probanden werden die Forscher prospektive fachspezifische Neuronenmodelle mit mehreren Kompartimenten der afferenten und efferenten Projektionen von und zum sensomotorischen Thalamus erstellen. Unter Verwendung dieser Modelle werden die Forscher dann einen halbautomatischen Algorithmus anwenden, der Stimulationseinstellungen effizient identifizieren kann, die am selektivsten auf einen Weg gegenüber anderen benachbarten Wegen abzielen. Beachten Sie, dass diese Stimulationseinstellungen die von der FDA zugelassenen Sicherheitsgrenzwerte, die bereits in das implantierte Aggregat einprogrammiert sind, nicht überschreiten. Die durch den Optimierungsalgorithmus definierten Stimulationseinstellungen werden dann an menschlichen ET-Probanden getestet, um die therapeutische Wirksamkeit und Effizienz von DBS zu vergleichen, die auf Folgendes abzielt: interponierter Empfangsbereich des motorischen Thalamus, Dentatus-Empfangsbereich des Motors. Rendering eines 4-Kanal-THS-Lead-Implantats im VIM-Kern (ventralis intermedius nucleus) des Thalamus zur Behandlung von essentiellem Tremor.

Thalamus, prälemniskale Radiationen (raprl) mit medialer und lateraler Teilung und Zona incerta, die alle mit den therapeutischen Mechanismen von DBS in Verbindung gebracht wurden. Diese klinische Bewertung erfolgt während routinemäßiger klinischer Nachsorgesitzungen, bei denen die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) als primäre Form der Qualifikationsbewertung für jedes getestete Setting dient.

Ergebnis: Die Forscher gehen davon aus, dass das Zielen auf die interponierte Empfangsregion des motorischen Thalamus und insbesondere auf die aufsteigenden zerebello-thalamischen Fasern in dieser Region zur stärksten und energieeffizientesten Unterdrückung von Aktions- und Haltungstremor führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ET
  • medikamentenresistenter Tremor
  • VIM-DBS-Implantat (unilateral oder bilateral)
  • Präoperativer 7-T-MRT-Scan gemäß Dr. Harels IRB-Protokoll (Institutional Review Board) (Nr. 1210M22183)
  • Postoperativer CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigen
  • andere signifikante neurologische Störung
  • Vorgeschichte der stereotaktischen Neurochirurgie (außer VIM-DBS-Operation)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Den Probanden dieser Studie wurde im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine DBS-Elektrode im VIM implantiert und sie verfügen über einen vorhandenen Satz von Gehirn-MRTs.
Gerät: Vim-tiefe Hirnstimulation
Diese Studie besteht aus dem Testen zusätzlicher modellbasierter THS-Einstellungen während anfänglicher und regelmäßiger klinischer Nachsorgeuntersuchungen alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre, bei denen Personen mit THS-Implantaten von einem Kliniker neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass die Stimulationseinstellungen während verwendet werden der vorherige klinische Besuch bleiben therapeutisch. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Studie postoperativ ist und alle Verfahren (d. h. Stimulationseinstellungen, die in der Klinik getestet werden) innerhalb des von der FDA zugelassenen Bereichs der Stimulationseinstellungen liegen, die auf dem implantierten Aggregat verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Fenster
Zeitfenster: 24 Monate
Quantifizieren Sie, wie therapeutische Fenster (d. h. Stimulusamplituden-Schwellenwertunterschied zwischen Haltungs- und Aktionstremor-Aufhebung und Auftreten von Nebenwirkungen) ändern sich im Laufe der Zeit mit der humanen Vim-DBS-Therapie. Während routinemäßiger klinischer Bewertungssitzungen wird eine monopolare Stimulation über jede Elektrode angelegt, um therapeutische Fensterkarten zu erstellen und das Ausmaß zu quantifizieren, in dem die Schwellenwerte der Stimulusamplitude für die Aktion und die Aufhebung des Haltetremors und für die Erzeugung von Nebenwirkungen der Stimulation (z. vorübergehende Parästhesien) ändern.
24 Monate
Objektive Messungen des Tremors
Zeitfenster: 24 Monate
Quantifizieren Sie Aufgaben, die im Bewertungssystem der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) enthalten sind. Trägheitsmesseinheiten (IMUs) werden an den Gliedmaßen und am Kopf des Probanden angebracht, um das Zittern zu messen, während der Proband Aufgaben im Zusammenhang mit der TETRAS-Bewertungsskala ausführt. Die in TETRAS enthaltene Archimedes-Spiralaufgabe wird mithilfe eines Digitalisierungstabletts quantifiziert.
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: QUEST
Zeitfenster: 24 Monate

Der Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)-Fragebogen besteht aus 30 Items, die von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden, entsprechend der Häufigkeit, mit der Tremor wahrgenommen wird, um die Funktion zu beeinträchtigen oder mit verschiedenen Gefühlen verbunden zu sein Einstellungen. Die 30 Items tragen zu fünf Subskalen bei:

Körperlich/ADL, Psychosozial, Kommunikation, Hobbys/Freizeit und Arbeit/Finanzen. Jede Unterskalenpunktzahl wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der fünf Teilskalenpunktzahlen berechnet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: TETRAS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) quantifiziert die Auswirkungen des essentiellen Tremors (ET) auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und eine Leistungsbatterie. Der ADL-Abschnitt besteht aus 12 Items, die die Auswirkungen von ET auf die tägliche Aktivität bewerten, wobei jedes mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet wird, mit einer maximalen Subskalenpunktzahl von 48. Der Leistungsabschnitt umfasst 9 Items zur Bewertung von Aktionstremor in verschiedenen Körperbereichen von 0 (normal) bis 4 (schwer), mit einer maximalen Subskalenpunktzahl von 64. Die Gesamtpunktzahl ist eine ungewichtete Summe der beiden Teilskalennoten. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Funktion aufgrund von ET hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSENG-2018-27182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Vim-tiefe Hirnstimulation

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