为 ET 编程 DBS 系统的算法
研究概览
详细说明
主要终点/事件/结果：
终点：使用定向 DBS 导联和先进的计算优化算法识别大脑中参与减少动作和姿势震颤的神经通路。
事件：使用来自 25 名人类 ET 受试者的高场 7-Tesla MRI 和扩散张量成像的解剖分割，研究人员将建立前瞻性的受试者特定的多隔室神经元模型，用于感觉运动丘脑的传入和传出投射。 使用这些模型，研究人员随后将应用一种半自动算法，该算法可以有效地识别刺激设置，这些设置最有选择性地针对一条通路而不是其他相邻通路。 请注意，这些刺激设置不会超过 FDA 批准的已编程到植入脉冲发生器中的安全限制。 然后将在人类 ET 受试者中测试优化算法定义的刺激设置，以比较 DBS 的治疗效果和效率，目标是：运动丘脑的插入接收区域、运动的齿状接收区域。 用于治疗特发性震颤的丘脑 VIM 核（中间腹侧核）中的 4 通道 DBS 导线植入图。
丘脑、具有内侧和外侧分裂的前丘脑辐射 (raprl) 和不确定带，所有这些都与 DBS 的治疗机制有关。 该临床评估将在常规临床随访期间进行，其中特发性震颤评定量表 (TETRAS) 将作为每个测试设置的资格评分的主要形式。
结果：研究人员假设，针对运动丘脑的插入接收区域，特别是针对该区域的小脑丘脑上行纤维，将导致对动作和姿势震颤的最强和最节能的抑制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew Johnson, PhD
- 电话号码：6126266492
- 邮箱：john5101@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Matthew Johnson, PhD
- 电话号码：612-626-6492
- 邮箱：john5101@umn.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ET的诊断
- 药物难治性震颤
- VIM-DBS 植入物（单侧或双侧）
- Harel 博士的 IRB（机构审查委员会）协议下的 7T MRI 术前扫描 (#1210M22183)
- 术后CT扫描
排除标准：
- 影响四肢运动的肌肉骨骼疾病史
- 其他严重的神经系统疾病
- 立体定向神经外科手术史（VIM-DBS 手术除外）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：深部脑刺激
作为常规临床护理的一部分，本研究中的受试者将在 VIM 中植入 DBS 导线，并进行一组现有的脑部 MRI 扫描。
|
这项研究包括在长达 2 年的初始和定期随访临床访视期间测试额外的模型衍生 DBS 设置，其中临床医生重新评估植入 DBS 的个体，以确保在期间使用的刺激设置之前的临床就诊仍然具有治疗作用。
重要的是要注意，这项研究是在手术后进行的，所有程序（即
将在诊所测试的刺激设置）在 FDA 批准的植入式脉冲发生器上可用的刺激设置范围内。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗窗
大体时间：24个月
|
量化治疗窗口（即
姿势和动作震颤消除和副作用出现之间的刺激幅度阈值差异）随着时间的推移随着人类 Vim-DBS 疗法的变化而变化。
在常规临床评估期间，将通过每个电极应用单极刺激以生成治疗窗口图并量化刺激幅度阈值的程度，以消除动作和姿势震颤以及产生刺激的副作用（例如
短暂的感觉异常）改变。
|
24个月
|
|
震颤的客观测量
大体时间：24个月
|
量化基本震颤评级评估量表 (TETRAS) 评分系统中包含的任务。
惯性测量单元 (IMU) 将连接到受试者的四肢和头部，以在受试者执行与 TETRAS 评分量表相关的任务时测量震颤。
TETRAS 中包含的阿基米德螺旋任务将使用数字化平板电脑进行量化。
|
24个月
|
|
生活质量问卷：QUEST
大体时间：24个月
|
特发性震颤生活质量问卷 (QUEST) 问卷包含 30 个项目，评分从 0（从不）到 4（总是），对应于震颤被认为影响功能或与各种感觉和相关联的频率态度。 这 30 个项目构成了五个子量表： 身体/ADL、社会心理、沟通、爱好/休闲和工作/财务。 每个子量表分数表示为可能的总分百分比，分数越高表示对该领域的不满程度越高。 总分是通过计算五个子量表分数的平均值来计算的。 较高的分数表示较大的残疾。 |
24个月
|
|
生活质量问卷：TETRAS
大体时间：24个月
|
特发性震颤等级评估量表 (TETRAS) 量化特发性震颤 (ET) 对日常生活活动 (ADL) 和性能电池的影响。
ADL 部分包含 12 个项目，用于评估 ET 对日常活动的影响，每个项目的评分为 0（正常）至 4（严重），最大子量表得分为 48。
性能部分有 9 个项目对身体不同区域的动作震颤进行评分，从 0（正常）到 4（严重），最高子量表得分为 64。
总分是两个子量表分数的未加权总和。
总分越高表明 ET 导致的功能越差。
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.