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Algoritmos para Programação de Sistemas DBS para ET

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Minnesota
A estimulação cerebral profunda (DBS) visando o tálamo Vim (núcleo ventralis intermedius) é uma terapia de neuromodulação aprovada pela FDA para o tratamento do tremor postural e de ação em indivíduos com tremor essencial (ET). O sucesso desse tratamento, no entanto, depende muito da capacidade dos médicos em identificar configurações de estimulação terapêutica por meio de um laborioso processo de programação. Há uma forte e crescente necessidade clínica de novas abordagens para fornecer aos médicos uma orientação mais eficiente sobre como titular as configurações de estimulação. Este estudo alavancará modelos computacionais específicos do sujeito que podem prever a ativação neural de vias axonais adjacentes ao(s) eletrodo(s) ativo(s) e implicados nos mecanismos terapêuticos do Vim-DBS para, por sua vez, orientar os médicos com quais configurações de estimulação provavelmente serão as mais terapêutico no tremor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Endpoint primário/evento/resultado:

Ponto final: Identifique as vias neurais dentro do cérebro que estão envolvidas na redução da ação e do tremor postural usando derivações DBS direcionais e algoritmos avançados de otimização computacional.

Evento: Usando segmentação anatômica de 7-Tesla MRI de alto campo e imagens de tensor de difusão de 25 sujeitos humanos ET, os investigadores construirão modelos de neurônios multicompartimentais específicos para cada indivíduo das projeções aferentes e eferentes de e para o tálamo sensório-motor. Usando esses modelos, os investigadores aplicarão um algoritmo semiautomático que pode identificar com eficiência as configurações de estimulação que visam mais seletivamente uma via em detrimento de outras vias adjacentes. Observe que essas configurações de estimulação não excederão os limites de segurança aprovados pela FDA que já estão programados no gerador de pulsos implantado. As configurações de estimulação definidas pelo algoritmo de otimização serão testadas em sujeitos de ET humanos para comparar a eficácia terapêutica e a eficiência do DBS visando: área de recepção interposta do tálamo motor, área de recepção dentada do motor. Renderização de um implante de eletrodo DBS de 4 canais no núcleo VIM (núcleo ventralis intermedius) do tálamo para tratamento do Tremor Essencial.

tálamo, radiações pré-lemniscal (raprl) com divisões medial e lateral e zona incerta, todas implicadas nos mecanismos terapêuticos da DBS. Essa avaliação clínica ocorrerá durante as sessões de acompanhamento clínico de rotina nas quais a Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) servirá como a principal forma de pontuação de qualificação de cada configuração testada.

Resultado: Os investigadores levantam a hipótese de que direcionar a região de recepção interposta do tálamo motor e, em particular, as fibras cerebelo-talâmicas ascendentes para essa região resultará na supressão de ação e tremor postural mais forte e eficiente em termos de energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Johnson, PhD
  • Número de telefone: 6126266492
  • E-mail: john5101@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Matthew Johnson, PhD
          • Número de telefone: 612-626-6492
          • E-mail: john5101@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TE
  • tremor refratário a medicamentos
  • Implante VIM-DBS (unilateral ou bilateral)
  • Varredura pré-operatória de ressonância magnética 7T sob o protocolo IRB (conselho de revisão institucional) do Dr. Harel (nº 1210M22183)
  • Tomografia pós-operatória

Critério de exclusão:

  • história de distúrbios musculoesqueléticos que afetam o movimento dos membros
  • outro distúrbio neurológico significativo
  • história prévia de neurocirurgia estereotáxica (exceto cirurgia VIM-DBS)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Os participantes deste estudo terão implantado um eletrodo DBS no VIM como parte de seus cuidados clínicos de rotina e terão um conjunto existente de ressonância magnética cerebral.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Vim-Deep
Este estudo consiste em testar configurações adicionais de DBS derivadas do modelo durante visitas clínicas iniciais e regulares de acompanhamento a cada 6 meses por até 2 anos, nas quais os indivíduos com implantes DBS são reavaliados por um clínico para garantir que as configurações de estimulação empregadas durante a visita clínica anterior permanecem terapêuticas. É importante observar que este estudo é pós-cirúrgico e todos os procedimentos (ou seja, configurações de estimulação que serão testadas na clínica) estão dentro da faixa de configurações de estimulação aprovada pela FDA disponível no gerador de pulso implantado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Janelas Terapêuticas
Prazo: 24 meses
Quantifique como as janelas terapêuticas (ou seja, diferença de limiar de amplitude de estímulo entre abolição de tremor postural e de ação e surgimento de efeito colateral) mudança ao longo do tempo com terapia Vim-DBS humana. Durante as sessões de avaliação clínica de rotina, a estimulação monopolar será aplicada através de cada eletrodo para gerar mapas de janelas terapêuticas e quantificar o grau em que os limiares de amplitude do estímulo para ação e abolição do tremor postural e para geração de efeitos colaterais da estimulação (por exemplo, parestesias transitórias).
24 meses
Medidas Objetivas de Tremor
Prazo: 24 meses
Quantifique as tarefas contidas no sistema de pontuação da Escala de Avaliação de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS). Unidades de medição inercial (IMUs) serão anexadas aos membros e à cabeça do sujeito para medir o tremor enquanto o sujeito realiza tarefas associadas à escala de pontuação TETRAS. A tarefa espiral de Arquimedes contida no TETRAS será quantificada por meio de uma mesa digitalizadora.
24 meses
Questionário de Qualidade de Vida: QUEST
Prazo: 24 meses

O questionário Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) consiste em 30 itens que são avaliados de 0 (nunca) a 4 (sempre), correspondendo à frequência com que o tremor é percebido como tendo impacto na função ou associado a vários sentimentos e atitudes. Os 30 itens contribuem para cinco subescalas:

Físico/AVD, Psicossocial, Comunicação, Hobbies/Lazer e Trabalho/Finanças. Cada pontuação da subescala é expressa como uma porcentagem da pontuação total possível, com uma pontuação mais alta indicando maior insatisfação com aquele domínio. A pontuação total é calculada calculando a média das cinco pontuações da subescala. Maior pontuação indica maior incapacidade.
24 meses
Questionário de Qualidade de Vida: TETRAS
Prazo: 24 meses
A Escala de Avaliação do Tremor Essencial (TETRAS) quantifica o impacto do tremor essencial (ET) nas atividades da vida diária (AVD) e uma bateria de desempenho. A seção ADL consiste em 12 itens que classificam o impacto do ET na atividade diária, cada um classificado de 0 (normal) a 4 (grave), com uma pontuação máxima de 48 na subescala. A seção de desempenho tem 9 itens que classificam o tremor de ação em diferentes áreas do corpo de 0 (normal) a 4 (grave), com uma pontuação máxima na subescala de 64. A pontuação total é uma soma não ponderada das duas pontuações da subescala. Maior pontuação total indica pior funcionamento devido ao TE.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSENG-2018-27182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

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