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Algoritmi per la programmazione di sistemi DBS per ET

23 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata al Vim talamo (nucleo ventralis intermedius) è una terapia di neuromodulazione approvata dalla FDA per il trattamento del tremore posturale e dell'azione in individui con tremore essenziale (ET). Il successo di questo trattamento, tuttavia, dipende fortemente dalla capacità dei medici di identificare le impostazioni di stimolazione terapeutica attraverso un laborioso processo di programmazione. Vi è una forte e crescente necessità clinica di nuovi approcci per fornire ai medici una guida più efficiente su come titolare le impostazioni di stimolazione. Questo studio sfrutterà modelli computazionali specifici del soggetto in grado di prevedere l'attivazione neurale dei percorsi assonali adiacenti all'elettrodo attivo e implicati nei meccanismi terapeutici di Vim-DBS per guidare a loro volta i medici con quali impostazioni di stimolazione sono probabilmente le più terapeutico sul tremore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint/Evento/Risultato primario:

Endpoint: identificare i percorsi neurali all'interno del cervello che sono coinvolti nella riduzione dell'azione e del tremore posturale utilizzando derivazioni DBS direzionali e algoritmi avanzati di ottimizzazione computazionale.

Evento: utilizzando la segmentazione anatomica della risonanza magnetica a 7 Tesla ad alto campo e l'imaging del tensore di diffusione di 25 soggetti umani ET, i ricercatori costruiranno modelli neuronali prospettici specifici per soggetto e multicomparto delle proiezioni afferenti ed efferenti da e verso il talamo sensomotorio. Utilizzando questi modelli, i ricercatori applicheranno quindi un algoritmo semiautomatico in grado di identificare in modo efficiente le impostazioni di stimolazione che mirano in modo più selettivo a un percorso rispetto ad altri percorsi adiacenti. Si noti che queste impostazioni di stimolazione non supereranno i limiti di sicurezza approvati dalla FDA che sono già programmati nel generatore di impulsi impiantato. Le impostazioni di stimolazione definite dall'algoritmo di ottimizzazione saranno quindi testate in soggetti umani ET per confrontare l'efficacia terapeutica e l'efficienza della DBS mirata a: area di ricezione interposta del talamo motorio, area di ricezione dentata del motore. Rendering di un impianto di elettrocatetere DBS a 4 canali nel nucleo VIM (nucleo ventralis intermedius) del talamo per il trattamento del tremore essenziale.

talamo, radiazioni pre-lemniscali (raprl) con divisioni mediale e laterale e zona incerta, tutte implicate nei meccanismi terapeutici della DBS. Questa valutazione clinica avverrà durante le sessioni di follow-up clinico di routine in cui l'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) fungerà da forma primaria di punteggio di qualificazione di ogni ambiente testato.

Risultato: i ricercatori ipotizzano che il targeting della regione di ricezione interposta del talamo motorio e in particolare delle fibre cerebello-talamiche ascendenti in questa regione si tradurrà nella soppressione più forte e più efficiente dal punto di vista energetico dell'azione e del tremore posturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Johnson, PhD
  • Numero di telefono: 6126266492
  • Email: john5101@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di TE
  • tremore refrattario ai farmaci
  • Impianto VIM-DBS (unilaterale o bilaterale)
  • Scansione preoperatoria MRI 7T secondo il protocollo IRB (comitato di revisione istituzionale) del Dr. Harel (#1210M22183)
  • Scansione TC post-operatoria

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi muscoloscheletrici che influenzano il movimento degli arti
  • altro disturbo neurologico significativo
  • precedente storia di neurochirurgia stereotassica (diversa dalla chirurgia VIM-DBS)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Ai soggetti di questo studio sarà stato impiantato un elettrocatetere DBS nel VIM come parte della loro cura clinica di routine e avranno un set esistente di risonanza magnetica cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda Vim
Questo studio consiste nel testare ulteriori impostazioni DBS derivate dal modello durante le visite cliniche di follow-up iniziali e regolari ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni in cui le persone con impianti DBS vengono rivalutate da un medico per assicurarsi che le impostazioni di stimolazione impiegate durante la precedente visita clinica rimane terapeutica. È importante notare che questo studio è post-chirurgico e tutte le procedure (ad es. impostazioni di stimolazione che verranno testate in clinica) rientrano nella gamma di impostazioni di stimolazione approvate dalla FDA disponibili sul generatore di impulsi impiantato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finestre terapeutiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Quantificare in che modo le finestre terapeutiche (ad es. differenza di soglia dell'ampiezza dello stimolo tra abolizione del tremore posturale e di azione e comparsa di effetti collaterali) cambiano nel tempo con la terapia umana Vim-DBS. Durante le sessioni di valutazione clinica di routine, la stimolazione monopolare verrà applicata attraverso ciascun elettrodo per generare mappe delle finestre terapeutiche e quantificare il grado in cui le soglie di ampiezza dello stimolo per l'azione e l'abolizione del tremore posturale e per generare effetti collaterali della stimolazione (ad es. parestesie transitorie) cambiano.
24 mesi
Misure oggettive di tremore
Lasso di tempo: 24 mesi
Quantificare le attività contenute nel sistema di punteggio Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Le unità di misura inerziale (IMU) saranno attaccate agli arti e alla testa del soggetto per misurare il tremore mentre il soggetto esegue compiti associati alla scala di punteggio TETRAS. Il compito della spirale di Archimede contenuto nel TETRAS sarà quantificato utilizzando una tavoletta di digitalizzazione.
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: QUEST
Lasso di tempo: 24 mesi

Il questionario Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) è composto da 30 item che sono valutati da 0 (mai) a 4 (sempre), corrispondenti alla frequenza con cui si percepisce che il tremore ha un impatto sulla funzione o è associato a vari sentimenti e atteggiamenti. I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale:

Fisico/ADL, Psicosociale, Comunicazione, Hobby/Tempo libero e Lavoro/Finanze. Il punteggio di ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media dei cinque punteggi delle sottoscale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: TETRAS
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) quantifica l'impatto del tremore essenziale (ET) sulle attività della vita quotidiana (ADL) e una batteria di prestazioni. La sezione ADL è composta da 12 item che valutano l'impatto dell'ET sull'attività quotidiana, ciascuno valutato da 0 (normale) a 4 (grave), con un punteggio massimo della sottoscala di 48. La sezione della performance ha 9 item che valutano il tremore da azione in diverse aree del corpo da 0 (normale) a 4 (grave), con un punteggio di sottoscala massimo di 64. Il punteggio totale è una somma non ponderata dei due punteggi delle sottoscale. Un punteggio totale maggiore indica un funzionamento peggiore a causa dell'ET.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSENG-2018-27182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda Vim

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