Algoritmos para Programar Sistemas DBS para ET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio principal de valoración/evento/resultado:
Punto final: identifique las vías neuronales dentro del cerebro que están involucradas en la reducción de la acción y el temblor postural utilizando cables DBS direccionales y algoritmos de optimización computacional avanzados.
Evento: Utilizando la segmentación anatómica de resonancia magnética de 7-Tesla de alto campo e imágenes de tensor de difusión de 25 sujetos ET humanos, los investigadores construirán modelos prospectivos de neuronas multicompartimentales específicos de sujetos de las proyecciones aferentes y eferentes desde y hacia el tálamo sensoriomotor. Utilizando estos modelos, los investigadores aplicarán un algoritmo semiautomatizado que puede identificar de manera eficiente los entornos de estimulación que se dirigen de manera más selectiva a una vía sobre otras vías adyacentes. Tenga en cuenta que estos ajustes de estimulación no superarán los límites de seguridad aprobados por la FDA que ya están programados en el generador de impulsos implantado. Los ajustes de estimulación definidos por el algoritmo de optimización se probarán luego en sujetos ET humanos para comparar la eficacia terapéutica y la eficiencia de DBS dirigidos al: área receptora interpuesta del tálamo motor, área receptora dentada del motor. Representación de un implante de cable DBS de 4 canales en el núcleo VIM (núcleo ventralis intermedius) del tálamo para el tratamiento del Temblor Esencial.
tálamo, radiaciones prelemniscales (raprl) con divisiones medial y lateral, y zona incerta, todos los cuales han sido implicados en los mecanismos terapéuticos de DBS. Esta evaluación clínica ocurrirá durante las sesiones de seguimiento clínico de rutina en las que la Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial (TETRAS) servirá como la forma principal de puntuación de calificación de cada entorno probado.
Resultado: Los investigadores plantean la hipótesis de que dirigirse a la región de recepción interpuesta del tálamo motor y, en particular, a las fibras cerebelo-talámicas ascendentes a esta región dará como resultado la supresión de la acción y el temblor postural más fuerte y eficiente desde el punto de vista energético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Johnson, PhD
- Número de teléfono: 6126266492
- Correo electrónico: john5101@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Matthew Johnson, PhD
- Número de teléfono: 612-626-6492
- Correo electrónico: john5101@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TE
- temblor refractario a medicamentos
- Implante VIM-DBS (unilateral o bilateral)
- Escaneo preoperatorio de resonancia magnética 7T según el protocolo IRB (junta de revisión institucional) del Dr. Harel (n.º 1210M22183)
- Tomografía computarizada postoperatoria
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afectan el movimiento de las extremidades
- otro trastorno neurológico importante
- antecedentes de neurocirugía estereotáctica (aparte de la cirugía VIM-DBS)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
A los sujetos de este estudio se les habrá implantado un cable DBS en el VIM como parte de su atención clínica de rutina y tendrán un conjunto existente de resonancias magnéticas cerebrales.
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Este estudio consiste en probar configuraciones adicionales de DBS derivadas del modelo durante las visitas clínicas de seguimiento iniciales y regulares cada 6 meses durante un máximo de 2 años en las que un médico vuelve a evaluar a las personas con implantes de DBS para asegurarse de que las configuraciones de estimulación empleadas durante la visita clínica anterior siguen siendo terapéuticas.
Es importante tener en cuenta que este estudio es posquirúrgico y todos los procedimientos (es decir,
ajustes de estimulación que se probarán en la clínica) se encuentran dentro del rango aprobado por la FDA de ajustes de estimulación disponibles en el generador de impulsos implantado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventanas Terapéuticas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantificar cómo las ventanas terapéuticas (es decir,
la diferencia de umbral de amplitud del estímulo entre la abolición del temblor postural y de acción y la aparición de efectos secundarios) cambia con el tiempo con la terapia Vim-DBS humana.
Durante las sesiones de evaluación clínica de rutina, se aplicará estimulación monopolar a través de cada electrodo para generar mapas de ventana terapéutica y cuantificar el grado en que los umbrales de amplitud del estímulo para la acción y la supresión del temblor postural y para generar efectos secundarios de la estimulación (p.
parestesias transitorias) cambian.
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24 meses
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Medidas objetivas del temblor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantifique las tareas contenidas en el sistema de puntuación de la Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial (TETRAS).
Se colocarán unidades de medición inercial (IMU) en las extremidades y la cabeza del sujeto para medir el temblor mientras el sujeto realiza tareas asociadas con la escala de puntuación TETRAS.
La tarea espiral de Arquímedes contenida en los TETRAS se cuantificará mediante el uso de una tableta digitalizadora.
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24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida: QUEST
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) consta de 30 ítems que se califican de 0 (nunca) a 4 (siempre), correspondientes a la frecuencia con la que se percibe que el temblor afecta la función o está asociado con varios sentimientos y actitudes Los 30 ítems contribuyen a cinco subescalas: Físico/AVD, Psicosocial, Comunicación, Aficiones/Ocio y Trabajo/Finanzas. La puntuación de cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio. La puntuación total se calcula calculando la media de las cinco puntuaciones de las subescalas. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. |
24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida: TETRAS
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) cuantifica el impacto del temblor esencial (ET) en las actividades de la vida diaria (ADL) y una batería de rendimiento.
La sección ADL consta de 12 ítems que califican el impacto de ET en la actividad diaria, cada uno calificado de 0 (normal) a 4 (grave), con una puntuación máxima de subescala de 48.
La sección de rendimiento tiene 9 ítems que califican la acción del temblor en diferentes áreas del cuerpo de 0 (normal) a 4 (severo), con una puntuación máxima en la subescala de 64.
La puntuación total es una suma no ponderada de las puntuaciones de las dos subescalas.
Mayor puntuación total indica peor funcionamiento debido a ET.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSENG-2018-27182
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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