Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Algorithmes de programmation des systèmes DBS pour ET

31 juillet 2023 mis à jour par: University of Minnesota
La stimulation cérébrale profonde (DBS) ciblant le thalamus Vim (noyau ventralis intermedius) est une thérapie de neuromodulation approuvée par la FDA pour le traitement des tremblements posturaux et d'action chez les personnes atteintes de tremblement essentiel (ET). Cependant, le succès de ce traitement dépend fortement de la capacité des cliniciens à identifier les paramètres de stimulation thérapeutique grâce à un processus de programmation laborieux. Il existe un besoin clinique fort et croissant de nouvelles approches pour fournir aux cliniciens des conseils plus efficaces sur la façon de titrer les paramètres de stimulation. Cette étude s'appuiera sur des modèles informatiques spécifiques à un sujet qui peuvent prédire l'activation neurale des voies axonales adjacentes à la ou aux électrodes actives et impliquées dans les mécanismes thérapeutiques de Vim-DBS pour guider à leur tour les cliniciens avec lesquels les paramètres de stimulation sont susceptibles d'être les plus thérapeutique sur les tremblements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal/événement/résultat :

Point final : Identifiez les voies neuronales dans le cerveau qui sont impliquées dans la réduction de l'action et du tremblement postural à l'aide de dérivations DBS directionnelles et d'algorithmes d'optimisation informatique avancés.

Événement : À l'aide de la segmentation anatomique de l'IRM à champ élevé de 7 Tesla et de l'imagerie du tenseur de diffusion de 25 sujets ET humains, les chercheurs construiront des modèles de neurones multicompartiments spécifiques au sujet des projections afférentes et efférentes depuis et vers le thalamus sensorimoteur. À l'aide de ces modèles, les chercheurs appliqueront ensuite un algorithme semi-automatisé qui peut identifier efficacement les paramètres de stimulation qui ciblent le plus sélectivement une voie par rapport à d'autres voies adjacentes. Notez que ces paramètres de stimulation ne dépasseront pas les limites de sécurité approuvées par la FDA qui sont déjà programmées dans le générateur d'impulsions implanté. Les paramètres de stimulation définis par l'algorithme d'optimisation seront ensuite testés chez des sujets ET humains pour comparer l'efficacité thérapeutique et l'efficience de la DBS ciblant : la zone réceptrice interposée du thalamus moteur, la zone réceptrice dentée du moteur. Rendu d'un implant de sonde DBS à 4 canaux dans le noyau VIM (noyau ventralis intermedius) du thalamus pour le traitement du tremblement essentiel.

thalamus, radiations pré-lemniscales (raprl) avec divisions médiales et latérales, et zona incerta, qui ont toutes été impliquées dans les mécanismes thérapeutiques de la DBS. Cette évaluation clinique aura lieu lors de séances de suivi clinique de routine au cours desquelles l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) servira de principale forme de notation de qualification de chaque environnement testé.

Résultat : Les chercheurs émettent l'hypothèse que le ciblage de la région réceptrice interposée du thalamus moteur et en particulier les fibres cérébello-thalamiques ascendantes vers cette région entraînera la suppression la plus forte et la plus économe en énergie de l'action et du tremblement postural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matthew Johnson, PhD
  • Numéro de téléphone: 6126266492
  • E-mail: john5101@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Matthew Johnson, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-626-6492
          • E-mail: john5101@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de TE
  • tremblement réfractaire aux médicaments
  • Implant VIM-DBS (unilatéral ou bilatéral)
  • IRM préopératoire 7T selon le protocole IRB (institutional review board) du Dr Harel (#1210M22183)
  • Scanner post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles musculo-squelettiques affectant le mouvement des membres
  • autre trouble neurologique important
  • antécédents de neurochirurgie stéréotaxique (autre que la chirurgie VIM-DBS)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Les sujets de cette étude auront été implantés avec une sonde DBS dans le VIM dans le cadre de leurs soins cliniques de routine et auront un ensemble existant d'IRM cérébrales.
Dispositif: Stimulation cérébrale Vim-Deep
Cette étude consiste à tester des paramètres DBS supplémentaires dérivés de modèles lors des visites cliniques de suivi initiales et régulières tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans au cours desquels les personnes portant des implants DBS sont réévaluées par un clinicien pour s'assurer que les paramètres de stimulation utilisés pendant la visite clinique précédente restent thérapeutiques. Il est important de noter que cette étude est post-chirurgicale et que toutes les procédures (c. paramètres de stimulation qui seront testés en clinique) se situent dans la plage des paramètres de stimulation approuvés par la FDA disponibles sur le générateur d'impulsions implanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fenêtres thérapeutiques
Délai: 24mois
Quantifier comment les fenêtres thérapeutiques (c.-à-d. différence de seuil d'amplitude du stimulus entre l'abolition des tremblements posturaux et d'action et l'émergence des effets secondaires) changent avec le temps avec la thérapie Vim-DBS humaine. Au cours des séances d'évaluation clinique de routine, une stimulation monopolaire sera appliquée à travers chaque électrode pour générer des cartes de fenêtres thérapeutiques et quantifier le degré auquel les seuils d'amplitude du stimulus pour l'action et l'abolition des tremblements posturaux et pour générer des effets secondaires de la stimulation (par ex. paresthésies transitoires) changement.
24mois
Mesures objectives du tremblement
Délai: 24mois
Quantifier les tâches contenues dans le système de notation TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale). Des unités de mesure inertielle (IMU) seront attachées aux membres et à la tête du sujet pour mesurer le tremblement pendant que le sujet effectue des tâches associées à l'échelle de notation TETRAS. La tâche en spirale d'Archimède contenue dans le TETRAS sera quantifiée à l'aide d'une tablette numérique.
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie : QUEST
Délai: 24mois

Le questionnaire QUEST (Quality of life in Essential Tremor Questionnaire) est composé de 30 items notés de 0 (jamais) à 4 (toujours), correspondant à la fréquence à laquelle le tremblement est perçu comme ayant un impact sur la fonction ou comme étant associé à divers sentiments et attitudes. Les 30 items contribuent à cinq sous-échelles :

Physique/AVQ, Psychosocial, Communication, Passe-temps/Loisirs et Travail/Finances. Chaque score de sous-échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine. Le score total est calculé en calculant la moyenne des scores des cinq sous-échelles. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie : TETRAS
Délai: 24mois
L'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) quantifie l'impact des tremblements essentiels (TE) sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et une batterie de performances. La section AVQ se compose de 12 éléments évaluant l'impact de la TE sur l'activité quotidienne, chacun noté de 0 (normal) à 4 (sévère), avec un score de sous-échelle maximum de 48. La section de performance comporte 9 éléments évaluant le tremblement d'action dans différentes zones du corps de 0 (normal) à 4 (sévère), avec un score de sous-échelle maximum de 64. Le score total est une somme non pondérée des scores des deux sous-échelles. Un score total plus élevé indique un fonctionnement moins bon en raison de l'ET.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSENG-2018-27182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation cérébrale Vim-Deep

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner