Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy programowania systemów DBS dla ET

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) ukierunkowana na wzgórze Vima (jądro ventralis intermedius) to zatwierdzona przez FDA terapia neuromodulacyjna do leczenia drżenia posturalnego i drżenia czynnościowego u osób z drżeniem samoistnym (ET). Sukces tego leczenia zależy jednak w dużej mierze od zdolności klinicystów do identyfikacji ustawień stymulacji terapeutycznej poprzez pracochłonny proces programowania. Istnieje silne i rosnące zapotrzebowanie kliniczne na nowe podejścia, które zapewnią klinicystom skuteczniejsze wskazówki dotyczące miareczkowania ustawień stymulacji. Badanie to wykorzysta specyficzne dla przedmiotu modele obliczeniowe, które mogą przewidywać neuronalną aktywację ścieżek aksonalnych sąsiadujących z aktywną elektrodą (elektrodami) i zaangażowanych w mechanizmy terapeutyczne Vim-DBS, aby z kolei poprowadzić klinicystów, z którymi ustawienia stymulacji będą prawdopodobnie najbardziej terapeutyczny na drżenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy/zdarzenie/wynik:

Punkt końcowy: Zidentyfikuj ścieżki nerwowe w mózgu, które są zaangażowane w redukcję drżenia ruchowego i posturalnego za pomocą kierunkowych odprowadzeń DBS i zaawansowanych algorytmów optymalizacji obliczeniowej.

Wydarzenie: Wykorzystując anatomiczną segmentację 7-Teslowego rezonansu magnetycznego i obrazowanie tensorem dyfuzji 25 ludzkich ET, badacze zbudują prospektywne, specyficzne dla badanego, wielokompartmentowe modele neuronów projekcji aferentnych i eferentnych ze wzgórza czuciowo-ruchowego i do niego. Korzystając z tych modeli, badacze zastosują następnie półautomatyczny algorytm, który może skutecznie identyfikować ustawienia stymulacji, które najbardziej selektywnie celują w jedną ścieżkę w porównaniu z innymi sąsiednimi ścieżkami. Należy pamiętać, że te ustawienia stymulacji nie przekroczą zatwierdzonych przez FDA limitów bezpieczeństwa, które są już zaprogramowane we wszczepionym generatorze impulsów. Zdefiniowane przez algorytm optymalizacji ustawienia stymulacji zostaną następnie przetestowane na ludziach z ET, aby porównać skuteczność terapeutyczną i skuteczność DBS ukierunkowanego na: pośredni obszar odbiorczy wzgórza ruchowego, obszar motoryczny przyjmujący zębaty. Renderowanie 4-kanałowego implantu ołowiowego DBS w jądrze VIM (jądro ventralis intermedius) wzgórza do leczenia drżenia samoistnego.

wzgórze, promieniowanie przedlemniskalowe (raprl) z podziałami przyśrodkowymi i bocznymi oraz zona incerta, z których wszystkie są zaangażowane w mechanizmy terapeutyczne DBS. Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas rutynowych klinicznych sesji kontrolnych, podczas których Podstawowa Skala Oceny Tremor Tremor (TETRAS) będzie służyć jako podstawowa forma punktacji kwalifikacyjnej każdego testowanego otoczenia.

Wynik: Badacze wysuwają hipotezę, że celowanie w pośrednio-odbiorczy obszar wzgórza motorycznego, aw szczególności wstępujące włókna móżdżkowo-wzgórzowe do tego regionu, spowoduje najsilniejsze i najbardziej wydajne energetycznie tłumienie czynności i drżenia posturalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew Johnson, PhD
  • Numer telefonu: 6126266492
  • E-mail: john5101@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ET
  • drżenie oporne na leki
  • Implant VIM-DBS (jednostronny lub obustronny)
  • Przedoperacyjny skan 7T MRI zgodnie z protokołem Dr. Harel's IRB (Institutional Review Board) (nr 1210M22183)
  • Tomografia komputerowa po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na ruch kończyn
  • inne istotne zaburzenie neurologiczne
  • wcześniejsza historia neurochirurgii stereotaktycznej (innej niż operacja VIM-DBS)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Osobnikom biorącym udział w tym badaniu zostanie wszczepiona elektroda DBS w OIR w ramach rutynowej opieki klinicznej i będą mieli wykonany zestaw badań MRI mózgu.
Urządzenie: Vim-głęboka stymulacja mózgu
Badanie to polega na testowaniu dodatkowych ustawień DBS pochodzących z modelu podczas początkowych i regularnych wizyt kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 2 lat, podczas których osoby z implantami DBS są ponownie oceniane przez klinicystę, aby upewnić się, że ustawienia stymulacji stosowane podczas poprzednia wizyta kliniczna pozostaje terapeutyczna. Należy zauważyć, że to badanie jest pooperacyjne i wszystkie procedury (tj. ustawienia stymulacji, które będą testowane w klinice) mieszczą się w zatwierdzonym przez FDA zakresie ustawień stymulacji dostępnych we wszczepionym generatorze impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okna terapeutyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ ilościowo, w jaki sposób okna terapeutyczne (tj. różnica progowa amplitudy bodźca między zniesieniem drżenia posturalnego i drżenia czynnościowego oraz pojawieniem się skutków ubocznych) zmieniają się w czasie podczas terapii ludzkim Vim-DBS. Podczas rutynowych sesji oceny klinicznej stymulacja monopolarna zostanie zastosowana przez każdą elektrodę w celu wygenerowania map okien terapeutycznych i ilościowego określenia stopnia, w jakim progi amplitudy bodźca dla zniesienia drżenia postawy i działania oraz generowania skutków ubocznych stymulacji (np. przemijające parestezje).
24 miesiące
Obiektywne pomiary drżenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwantyfikuj zadania zawarte w systemie punktacji Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) zostaną przymocowane do kończyn i głowy pacjenta w celu pomiaru drżenia podczas wykonywania przez pacjenta zadań związanych ze skalą punktową TETRAS. Zadanie spirali Archimedesa zawarte w TETRAS zostanie określone ilościowo za pomocą tabletu digitalizującego.
24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia: QUEST
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kwestionariusz Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) składa się z 30 pozycji, które są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), co odpowiada częstotliwości, z jaką drżenie jest postrzegane jako mające wpływ na funkcjonowanie lub związane z różnymi uczuciami i postawy. 30 pozycji składa się na pięć podskal:

Fizyczne/ADL, Psychospołeczne, Komunikacja, Hobby/czas wolny i Praca/Finanse. Każdy wynik podskali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z tej dziedziny. Całkowity wynik jest obliczany poprzez obliczenie średniej z pięciu wyników podskal. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia: TETRAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala oceny oceny drżenia samoistnego (TETRAS) określa ilościowo wpływ drżenia samoistnego (ET) na codzienne czynności (ADL) i wydajność baterii. Sekcja ADL składa się z 12 pozycji oceniających wpływ ET na codzienną aktywność, każda oceniana od 0 (normalna) do 4 (ciężka), z maksymalnym wynikiem podskali 48. Sekcja wydajności zawiera 9 pozycji oceniających drżenie czynnościowe w różnych obszarach ciała od 0 (normalne) do 4 (ciężkie), z maksymalnym wynikiem podskali wynoszącym 64. Wynik całkowity jest nieważoną sumą wyników dwóch podskal. Większy wynik całkowity wskazuje na gorsze funkcjonowanie z powodu ET.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSENG-2018-27182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj