ET용 DBS 시스템 프로그래밍을 위한 알고리즘
연구 개요
상세 설명
주요 종점/사건/결과:
끝점: 방향성 DBS 리드 및 고급 계산 최적화 알고리즘을 사용하여 행동 및 자세 떨림 감소와 관련된 뇌 내의 신경 경로를 식별합니다.
이벤트: 고필드 7-Tesla MRI의 해부학적 분할과 25명의 ET 인간 피험자로부터의 확산 텐서 이미징을 사용하여 조사관은 감각 운동 시상에서 그리고 감각 운동 시상으로의 구심성 및 원심성 투영의 장래 대상별 다중 구획 뉴런 모델을 구축할 것입니다. 이러한 모델을 사용하여 조사자는 다른 인접 경로보다 하나의 경로를 가장 선택적으로 대상으로 하는 자극 설정을 효율적으로 식별할 수 있는 반자동 알고리즘을 적용합니다. 이러한 자극 설정은 이식된 펄스 발생기에 이미 프로그래밍된 FDA 승인 안전 한계를 초과하지 않습니다. 최적화 알고리즘 정의 자극 설정은 다음을 대상으로 하는 DBS의 치료 효능 및 효율성을 비교하기 위해 인간 ET 피험자에서 테스트됩니다: 모터 시상의 삽입-수용 영역, 모터의 치아-수용 영역. 본태떨림 치료를 위해 시상의 VIM 핵(VIM 핵)에 4채널 DBS 리드 임플란트를 렌더링합니다.
시상, 내측 및 외측 분할이 있는 pre-lemniscal 방사선(raprl) 및 zona incerta는 모두 DBS의 치료 메커니즘에 관련되어 있습니다. 이 임상 평가는 TETRAS(본태성 떨림 평가 평가 척도)가 테스트한 각 설정의 자격 점수의 기본 형식으로 사용되는 일상적인 임상 후속 세션 중에 수행됩니다.
결과: 연구자들은 운동 시상의 삽입-수신 영역, 특히 이 영역에 대한 상행 소뇌-시상 섬유를 표적으로 삼는 것이 행동 및 자세 떨림을 가장 강력하고 가장 에너지 효율적으로 억제할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Johnson, PhD
- 전화번호: 6126266492
- 이메일: john5101@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Matthew Johnson, PhD
- 전화번호: 612-626-6492
- 이메일: john5101@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ET의 진단
- 약물 불응성 떨림
- VIM-DBS 임플란트(일측 또는 양측)
- Dr. Harel의 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜에 따른 7T MRI 수술 전 스캔(#1210M22183)
- 수술 후 CT 스캔
제외 기준:
- 팔다리의 움직임에 영향을 미치는 근골격계 질환의 병력
- 기타 중요한 신경학적 장애
- 정위 신경외과의 이전 병력(VIM-DBS 수술 제외)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
이 연구의 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 VIM에 DBS 리드를 이식하고 기존 뇌 MRI 세트를 갖게 됩니다.
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이 연구는 최대 2년 동안 6개월마다 초기 및 정기 후속 임상 방문 중에 추가 모델 파생 DBS 설정을 테스트하는 것으로 구성되며, DBS 임플란트가 있는 개인은 임상의가 재평가하여 동안 사용된 자극 설정을 확인합니다. 이전 임상 방문은 여전히 치료적입니다.
이 연구는 수술 후 및 모든 절차(즉,
클리닉에서 테스트할 자극 설정)는 이식된 펄스 발생기에서 사용할 수 있는 FDA 승인 자극 설정 범위 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료용 창
기간: 24개월
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치료 기간(즉,
인간 Vim-DBS 요법으로 시간 경과에 따른 자세 및 행동 떨림 제거 및 부작용 출현 사이의 자극 진폭 임계값 차이) 변화.
일상적인 임상 평가 세션 동안 단극 자극이 각 전극을 통해 적용되어 치료 창 지도를 생성하고 행동 및 자세 떨림 제거 및 자극의 부작용(예:
일과성 감각이상) 변화.
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24개월
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떨림의 객관적 측정
기간: 24개월
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TETRAS(본태 떨림 평가 평가 척도) 점수 시스템에 포함된 작업을 정량화합니다.
관성 측정 장치(IMU)는 대상자가 TETRAS 점수 척도와 관련된 작업을 수행하는 동안 떨림을 측정하기 위해 대상자의 사지와 머리에 부착됩니다.
TETRAS에 포함된 아르키메데스 나선형 작업은 디지털 타블렛을 사용하여 정량화됩니다.
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24개월
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삶의 질 설문지: QUEST
기간: 24개월
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본태성 떨림 설문지(QUEST)의 삶의 질 설문지는 떨림이 기능에 영향을 미치거나 다양한 감정과 관련이 있다고 인식되는 빈도에 해당하는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 등급이 매겨진 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 태도. 30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다. 신체적/ADL, 심리사회적, 의사소통, 취미/여가 및 일/재정. 각 하위 척도 점수는 가능한 총 점수의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다. 총 점수는 5개의 하위 척도 점수의 평균을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
24개월
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삶의 질 설문지: TETRAS
기간: 24개월
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TETRAS(본태진전 등급 평가 척도)는 본태진전(ET)이 일상 생활 활동(ADL) 및 성능 배터리에 미치는 영향을 정량화합니다.
ADL 섹션은 ET가 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 등급이 매겨지며 최대 하위 척도 점수는 48입니다.
성능 섹션에는 0(정상)에서 4(심각)까지 신체의 다양한 영역에서 동작 떨림을 평가하는 9개 항목이 있으며 최대 하위 척도 점수는 64입니다.
총 점수는 두 하위 척도 점수의 비가중 합계입니다.
더 큰 총 점수는 ET로 인해 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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필수 떨림에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
Vim-Deep 두뇌 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은