Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmy pro programování DBS systémů pro ET

23. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Hluboká mozková stimulace (DBS) zacílená na Vim thalamus (ventralis intermedius nucleus) je neuromodulační terapie schválená FDA pro léčbu posturálního a akčního třesu u jedinců s esenciálním třesem (ET). Úspěch této léčby však velmi závisí na schopnosti lékařů identifikovat nastavení terapeutické stimulace pomocí pracného procesu programování. Existuje silná a rostoucí klinická potřeba nových přístupů, které by klinickým lékařům poskytly účinnější návod, jak titrovat nastavení stimulace. Tato studie bude využívat výpočtové modely specifické pro daný subjekt, které dokážou předpovědět nervovou aktivaci axonálních drah přilehlých k aktivní elektrodě (elektrodám) a zapojené do terapeutických mechanismů Vim-DBS, aby na oplátku vedly lékaře, které nastavení stimulace bude pravděpodobně nejvhodnější. léčí třes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod/událost/výsledek:

Koncový bod: Identifikujte nervové dráhy v mozku, které se podílejí na redukci akce a posturálního třesu pomocí směrových svodů DBS a pokročilých výpočetních optimalizačních algoritmů.

Událost: Pomocí anatomické segmentace 7-Tesla MRI s vysokým polem a zobrazení difuzního tenzoru od 25 lidských ET subjektů sestaví výzkumníci prospektivní vícekompartmentové neuronové modely aferentních a eferentních projekcí z a do senzomotorického thalamu. Pomocí těchto modelů pak výzkumníci aplikují poloautomatický algoritmus, který dokáže efektivně identifikovat nastavení stimulace, která se nejselektivněji zaměřují na jednu dráhu oproti jiným sousedním drahám. Pamatujte, že tato nastavení stimulace nepřekročí bezpečnostní limity schválené FDA, které jsou již naprogramovány v implantovaném generátoru pulsů. Nastavení stimulace definovaná optimalizačním algoritmem bude poté testováno na lidských ET subjektech pro porovnání terapeutické účinnosti a účinnosti DBS zaměřené na: interponovanou přijímací oblast motorického thalamu, dentální přijímací oblast motoru. Vykreslení 4kanálového implantátu DBS elektrody v jádře VIM (ventralis intermedius nucleus) thalamu pro léčbu esenciálního třesu.

thalamus, pre-lemniskální záření (raprl) s mediálním a laterálním dělením a zona incerta, z nichž všechny byly zapojeny do terapeutických mechanismů DBS. Toto klinické hodnocení bude probíhat během rutinních klinických kontrol, ve kterých bude Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) sloužit jako primární forma hodnocení kvalifikace každého testovaného nastavení.

Výsledek: Vyšetřovatelé předpokládají, že zaměření na interponovanou přijímající oblast motorického thalamu a zejména na vzestupná cerebello-talamická vlákna do této oblasti povede k nejsilnějšímu a energeticky nejúčinnějšímu potlačení akce a posturálního třesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Johnson, PhD
  • Telefonní číslo: 6126266492
  • E-mail: john5101@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Matthew Johnson, PhD
          • Telefonní číslo: 612-626-6492
          • E-mail: john5101@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ET
  • třes refrakterní na léky
  • Implantát VIM-DBS (jednostranný nebo oboustranný)
  • 7T MRI předoperační sken podle protokolu Dr. Harela IRB (ústavní kontrolní rada) (#1210M22183)
  • Pooperační CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza muskuloskeletálních poruch, které ovlivňují pohyb končetin
  • jiná významná neurologická porucha
  • předchozí stereotaktická neurochirurgie (jiná než operace VIM-DBS)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Subjektům v této studii bude implantována elektroda DBS do VIM jako součást jejich rutinní klinické péče a budou mít existující sadu MRI mozku.
Přístroj: Vim-hluboká mozková stimulace
Tato studie se skládá z testování dalších nastavení DBS odvozených od modelu během počátečních a pravidelných následných klinických návštěv každých 6 měsíců po dobu až 2 let, kdy jsou jedinci s implantáty DBS přehodnoceni klinikem, aby se ujistil, že nastavení stimulace použitá během předchozí klinická návštěva zůstává terapeutická. Je důležité poznamenat, že tato studie je pooperační a všechny postupy (tj. nastavení stimulace, která budou testována na klinice), jsou v rozsahu nastavení stimulace schváleného FDA na implantovaném generátoru pulsů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická okna
Časové okno: 24 měsíců
Kvantifikujte, jak terapeutická okna (tj. rozdíl prahové hodnoty stimulační amplitudy mezi zrušením posturálního a akčního třesu a vznikem vedlejších účinků) změna v průběhu času s terapií lidským Vim-DBS. Během rutinních sezení klinického hodnocení bude monopolární stimulace aplikována přes každou elektrodu, aby se vytvořily mapy terapeutického okna a kvantifikovaly se prahové hodnoty amplitudy stimulu pro akci a odstranění posturálního třesu a pro generování vedlejších účinků stimulace (např. přechodné parestézie) změna.
24 měsíců
Objektivní měření třesu
Časové okno: 24 měsíců
Kvantifikujte úkoly obsažené ve skórovacím systému Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Inerciální měřicí jednotky (IMU) budou připevněny ke končetinám a hlavě subjektu pro měření třesu, zatímco subjekt plní úkoly spojené s bodovací stupnicí TETRAS. Úloha Archimedovy spirály obsažená v TETRAS bude kvantifikována pomocí digitalizační tablety.
24 měsíců
Dotazník kvality života: QUEST
Časové okno: 24 měsíců

Dotazník Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což odpovídá frekvenci, s jakou je třes vnímán jako dopad na funkci nebo jako na spojování s různými pocity a postoje. Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál:

Fyzická/ADL, psychosociální, komunikace, koníčky/volný čas a práce/finance. Každé skóre dílčí škály je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší nespokojenost s danou doménou. Celkové skóre je vypočítáno výpočtem průměru pěti dílčích skóre. Vyšší skóre znamená větší postižení.
24 měsíců
Dotazník kvality života: TETRAS
Časové okno: 24 měsíců
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kvantifikuje dopad esenciálního třesu (ET) na aktivity každodenního života (ADL) a výkonnostní baterii. Sekce ADL se skládá z 12 položek hodnotících dopad ET na denní aktivitu, každá je hodnocena 0 (normální) až 4 (závažná), s maximálním skórem subškály 48. Sekce výkonu má 9 položek hodnotících akční třes v různých oblastech těla od 0 (normální) do 4 (silné), s maximálním skóre v subškále 64. Celkové skóre je nevážený součet skóre dvou dílčích škál. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší fungování v důsledku ET.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSENG-2018-27182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Vim-hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit