Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmer til programmering af DBS-systemer til ET

23. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota
Dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod Vim thalamus (ventralis intermedius nucleus) er en FDA-godkendt neuromodulationsterapi til behandling af postural og action tremor hos personer med essentiel tremor (ET). Succesen med denne behandling er imidlertid meget afhængig af klinikernes evne til at identificere terapeutiske stimuleringsindstillinger gennem en besværlig programmeringsproces. Der er et stærkt og voksende klinisk behov for nye tilgange til at give klinikere mere effektiv vejledning om, hvordan man titrerer stimuleringsindstillinger. Denne undersøgelse vil udnytte emnespecifikke beregningsmodeller, der kan forudsige neural aktivering af aksonale veje, der støder op til den eller de aktive elektrode(r) og impliceret i de terapeutiske mekanismer af Vim-DBS for igen at vejlede klinikere med hvilke stimuleringsindstillinger der sandsynligvis vil være de mest terapeutisk på tremor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt/hændelse/resultat:

Endpoint: Identificer de neurale veje i hjernen, der er involveret i reduktion af handling og postural tremor ved hjælp af retningsbestemte DBS-afledninger og avancerede beregningsoptimeringsalgoritmer.

Begivenhed: Ved at bruge anatomisk segmentering af højfelts 7-Tesla MRI og diffusionstensor-billeddannelse fra 25 menneskelige ET-personer, vil efterforskerne bygge prospektive emnespecifikke, multi-kompartment neuronmodeller af de afferente og efferente projektioner fra og til den sensorimotoriske thalamus. Ved hjælp af disse modeller vil efterforskerne derefter anvende en semi-automatiseret algoritme, der effektivt kan identificere stimuleringsindstillinger, der mest selektivt målretter én vej frem for andre tilstødende veje. Bemærk, at disse stimuleringsindstillinger ikke overskrider de FDA-godkendte sikkerhedsgrænser, der allerede er programmeret i den implanterede impulsgenerator. De optimeringsalgoritme-definerede stimuleringsindstillinger vil derefter blive testet i humane ET-personer for at sammenligne den terapeutiske effektivitet og effektivitet af DBS rettet mod: indskudt-modtagende område af motor thalamus, dentat-modtagende område af motor. Gengivelse af et 4-kanals DBS-ledningsimplantat i VIM-kernen (ventralis intermedius-kernen) af thalamus til behandling af essentiel tremor.

thalamus, præ-lemniscal bestråling (raprl) med mediale og laterale opdelinger og zona incerta, som alle er blevet impliceret i de terapeutiske mekanismer af DBS. Denne kliniske evaluering vil finde sted under rutinemæssige kliniske opfølgningssessioner, hvor Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) vil tjene som den primære form for kvalifikationsscore for hver testet indstilling.

Resultat: Forskerne antager, at målretning af den indskudte-modtagende region af motorisk thalamus og især de stigende cerebello-thalamusfibre til denne region vil resultere i den stærkeste og mest energieffektive undertrykkelse af virkning og postural tremor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ET
  • medicin-refraktær tremor
  • VIM-DBS implantat (ensidig eller bilateral)
  • 7T MR præoperativ scanning under Dr. Harels IRB (institutional review board) protokol (#1210M22183)
  • Postoperativ CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • historie med muskuloskeletale lidelser, der påvirker bevægelse af lemmerne
  • anden væsentlig neurologisk lidelse
  • tidligere stereotaktisk neurokirurgi (bortset fra VIM-DBS-kirurgi)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil være blevet implanteret med en DBS-elektrode i VIM som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje og have et eksisterende sæt af hjerne-MRI'er.
Enhed: Vim-Deep Brain Stimulation
Denne undersøgelse består i at teste yderligere modelafledte DBS-indstillinger under indledende og regelmæssige opfølgende kliniske besøg hver 6. måned i op til 2 år, hvor personer med DBS-implantater revurderes af en kliniker for at sikre, at de stimuleringsindstillinger, der anvendes under det tidligere kliniske besøg forbliver terapeutisk. Det er vigtigt at bemærke, at denne undersøgelse er post-kirurgisk og alle procedurer (dvs. stimulationsindstillinger, der vil blive testet i klinikken) er inden for det FDA-godkendte udvalg af stimuleringsindstillinger, der er tilgængelige på den implanterede impulsgenerator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske vinduer
Tidsramme: 24-måneder
Kvantificer, hvordan terapeutiske vinduer (dvs. stimulus amplitude tærskel forskel mellem postural og handling tremor afskaffelse og bivirkning fremkomst) ændres over tid med human Vim-DBS terapi. Under rutinemæssige kliniske evalueringssessioner vil monopolær stimulation blive anvendt gennem hver elektrode for at generere terapeutiske vindueskort og kvantificere graden, i hvilken stimulus amplitude tærskler for handling og postural tremor afskaffelse og for at generere bivirkninger af stimulation (f.eks. forbigående paræstesier) forandring.
24-måneder
Objektive mål for tremor
Tidsramme: 24-måneder
Kvantificer opgaver indeholdt i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) scoringssystemet. Inertimåleenheder (IMU'er) vil blive fastgjort til individets lemmer og hoved for at måle rysten, mens forsøgspersonen udfører opgaver forbundet med TETRAS-scoringsskalaen. Arkimedes spiralopgaven indeholdt i TETRAS vil blive kvantificeret ved hjælp af en digitaliseringstablet.
24-måneder
Spørgeskema om livskvalitet: QUEST
Tidsramme: 24-måneder

Spørgeskemaet Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) består af 30 punkter, der er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (altid), svarende til den hyppighed, hvormed tremor opfattes at påvirke funktionen eller at være forbundet med forskellige følelser og holdninger. De 30 elementer bidrager til fem underskalaer:

Fysisk/ADL, Psykosocial, Kommunikation, Hobby/fritid og arbejde/økonomi. Hver underskala-score er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne. Samlet score beregnes ved at beregne gennemsnittet af de fem underskala-scores. Højere score indikerer større handicap.
24-måneder
Spørgeskema om livskvalitet: TETRAS
Tidsramme: 24-måneder
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kvantificerer virkningen af ​​essentiel tremor (ET) på aktiviteter i dagligdagen (ADL) og et ydeevnebatteri. ADL-sektionen består af 12 punkter, der vurderer virkningen af ​​ET på daglig aktivitet, hver bedømt fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med en maksimal underskala-score på 48. Ydeevneafsnittet har 9 elementer, der vurderer handlingsrysten i forskellige områder af kroppen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med en maksimal underskala-score på 64. Samlet score er en uvægtet sum af de to subskala-scores. Større totalscore indikerer dårligere funktion på grund af ET.
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSENG-2018-27182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Vim-Deep Brain Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner