Algoritmusok DBS rendszerek programozásához ET-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont/esemény/eredmény:
Végpont: Azonosítsa az agyon belüli idegpályákat, amelyek részt vesznek a cselekvés és a testtartási tremor csökkentésében, irányított DBS-vezetékek és fejlett számítási optimalizálási algoritmusok segítségével.
Esemény: A nagymezős 7-tesla MRI és 25 humán ET alany diffúziós tenzoros képalkotásának anatómiai szegmentációját használva a kutatók leendő alany-specifikus, többrekeszes neuronmodelleket építenek fel a szenzomotoros thalamusból és a felé irányuló afferens és efferens vetületekről. Ezeket a modelleket használva a kutatók egy félautomata algoritmust alkalmaznak, amely hatékonyan képes azonosítani azokat a stimulációs beállításokat, amelyek a legszelektívebben céloznak meg egy útvonalat a többi szomszédos útvonalhoz képest. Vegye figyelembe, hogy ezek a stimulációs beállítások nem haladják meg az FDA által jóváhagyott biztonsági határértékeket, amelyek már be vannak programozva a beültetett impulzusgenerátorba. Az optimalizáló algoritmus által meghatározott stimulációs beállításokat ezután humán ET alanyokon tesztelik, hogy összehasonlítsák a DBS terápiás hatékonyságát és hatékonyságát, amely a következőket célozza: a motoros thalamus közbeiktatott-vevő területe, a motor fogazott-vevő területe. 4-csatornás DBS ólomimplantátum renderelése a talamusz VIM magjában (ventralis intermedius nucleus) az esszenciális tremor kezelésére.
thalamus, pre-lemniscalis sugárzások (raprl) mediális és laterális osztódásokkal és zona incerta, amelyek mindegyike szerepet játszik a DBS terápiás mechanizmusában. Ez a klinikai értékelés a rutin klinikai nyomon követési ülések során történik, amelyek során az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) minden vizsgált beállítás minősítési pontozásának elsődleges formájaként szolgál.
Eredmény: A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros thalamus közbeiktatott-fogadó régiójának és különösen az ebbe a régióba felszálló kisagyi-thalamusrostoknak a megcélzása a cselekvés és a testtartási tremor legerősebb és legenergiahatékonyabb elnyomását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Johnson, PhD
- Telefonszám: 6126266492
- E-mail: john5101@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Johnson, PhD
- Telefonszám: 612-626-6492
- E-mail: john5101@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ET diagnózisa
- gyógyszerre nem ellenálló tremor
- VIM-DBS implantátum (egyoldali vagy kétoldali)
- 7T MRI műtét előtti vizsgálat Dr. Harel IRB (Institutional Review Board) protokollja szerint (#1210M22183)
- Műtét utáni CT vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- a végtagok mozgását befolyásoló mozgásszervi betegségek anamnézisében
- egyéb jelentős neurológiai rendellenesség
- korábbi sztereotaxiás idegsebészet (kivéve a VIM-DBS műtétet)
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
A vizsgálatban részt vevő alanyok rutin klinikai gondozásuk részeként DBS-vezetéket ültetnek be a VIM-be, és rendelkeznek agyi MRI-vel.
|
Ez a vizsgálat további, modellből származó DBS-beállítások teszteléséből áll a kezdeti és rendszeres nyomon követési klinikai vizitek során, 6 havonta legfeljebb 2 éven keresztül, amelyek során a DBS-implantátummal rendelkező egyéneket egy klinikus újraértékeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés során alkalmazott stimulációs beállításokat. az előző klinikai látogatás terápiás marad.
Fontos megjegyezni, hogy ez a vizsgálat műtét utáni és minden eljárás (pl.
a klinikán tesztelt stimulációs beállítások) az FDA által jóváhagyott, a beültetett impulzusgenerátoron elérhető stimulációs beállítások tartományába tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás ablakok
Időkeret: 24 hónapos
|
Számszerűsítse a terápiás ablakok (pl.
az ingeramplitúdó küszöbkülönbsége a testtartási és cselekvési tremor megszűnése és a mellékhatások kialakulása között) idővel változik a humán Vim-DBS terápiával.
A rutin klinikai kiértékelés során monopoláris stimulációt alkalmaznak az egyes elektródákon keresztül, hogy terápiás ablaktérképeket állítsanak elő, és számszerűsítsék, hogy az ingeramplitúdó küszöbértékei milyen mértékben lépnek fel a cselekvéshez és a testtartási tremor megszüntetéséhez, valamint a stimuláció mellékhatásainak (pl.
átmeneti paresztéziák) változása.
|
24 hónapos
|
|
A tremor objektív mérései
Időkeret: 24 hónapos
|
Számszerűsítse az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) pontozási rendszerben szereplő feladatokat.
Az alany végtagjaihoz és fejéhez tehetetlenségi mérőegységeket (IMU) rögzítenek a tremor mérésére, miközben az alany a TETRAS pontozási skálával kapcsolatos feladatokat hajt végre.
A TETRAS-ban található Archimedes-spirálfeladatot egy digitalizáló tábla segítségével számszerűsítjük.
|
24 hónapos
|
|
Életminőség kérdőív: QUEST
Időkeret: 24 hónapos
|
Az Life Quality in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) kérdőív 30 elemből áll, amelyek 0 (soha) és 4 (mindig) közötti besorolást kapnak, ami megfelel annak a gyakoriságnak, amellyel a tremor hatást befolyásol, vagy különféle érzésekkel és érzésekkel jár együtt. attitűdök. A 30 tétel öt alskálához járul hozzá: Fizikai/ADL, pszichoszociális, kommunikációs, hobbi/szabadidő és munka/pénzügyek. Az egyes alskálák pontszámait a lehetséges összpontszám százalékában fejezik ki, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedetlenséget jelez az adott területtel. A teljes pontszámot az öt alskála pontszámának átlagának kiszámításával számítják ki. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. |
24 hónapos
|
|
Életminőség kérdőív: TETRAS
Időkeret: 24 hónapos
|
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) számszerűsíti az esszenciális tremor (ET) hatását a mindennapi tevékenységekre (ADL) és a teljesítmény akkumulátorra.
Az ADL szekció 12 elemből áll, amelyek értékelik az ET hatását a napi aktivitásra, mindegyik 0-tól (normál) 4-ig (súlyos), a maximális alskálán 48 pont.
A teljesítmény szekció 9 tételt tartalmaz, amelyek a test különböző területein tapasztalható akció-remegést 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) értékelik, a maximális alskálán pedig 64.
Az összpontszám a két alskála pontszámának súlyozatlan összege.
A nagyobb összpontszám az ET miatt rosszabb működést jelez.
|
24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSENG-2018-27182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .