Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритмы программирования систем DBS для ET

23 января 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Глубокая стимуляция мозга (DBS), нацеленная на таламус Vim (промежуточное ядро ​​ventralis), является одобренной FDA нейромодуляционной терапией для лечения постурального тремора и тремора действия у людей с эссенциальным тремором (ЭТ). Однако успех этого лечения во многом зависит от способности клиницистов определить параметры терапевтической стимуляции посредством трудоемкого процесса программирования. Существует сильная и растущая клиническая потребность в новых подходах, чтобы предоставить клиницистам более эффективное руководство по титрованию настроек стимуляции. В этом исследовании будут использоваться компьютерные модели для конкретного субъекта, которые могут прогнозировать нейронную активацию аксональных путей, прилегающих к активному электроду (электродам) и вовлеченных в терапевтические механизмы Vim-DBS, чтобы, в свою очередь, направлять клиницистов, какие настройки стимуляции, вероятно, будут наиболее эффективными. лечебный при треморе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная конечная точка/событие/результат:

Конечная точка: Определите нервные пути в мозге, которые участвуют в уменьшении активности и постурального тремора, используя направленные отведения DBS и усовершенствованные алгоритмы вычислительной оптимизации.

Событие: Используя анатомическую сегментацию магнитно-резонансной томографии с магнитным полем 7 Тесла и диффузионно-тензорную визуализацию 25 инопланетян-людей, исследователи создадут перспективные многокомпонентные нейронные модели афферентных и эфферентных проекций от и к сенсомоторному таламусу. Используя эти модели, исследователи затем применят полуавтоматический алгоритм, который может эффективно определять параметры стимуляции, которые наиболее избирательно нацелены на один путь, а не на другие соседние пути. Обратите внимание, что эти настройки стимуляции не превышают утвержденные FDA пределы безопасности, которые уже запрограммированы в имплантированном генераторе импульсов. Алгоритм оптимизации, определяющий настройки стимуляции, затем будет протестирован на людях ET для сравнения терапевтической эффективности и эффективности DBS, нацеленной на: промежуточную принимающую область двигательного таламуса, зубчатую принимающую область двигателя. Визуализация 4-канального свинцового имплантата DBS в ядре VIM (промежуточное ядро ​​ventralis) таламуса для лечения эссенциального тремора.

таламус, прелемнисковая радиация (raprl) с медиальными и латеральными отделами и неопределенной зоной, все из которых вовлечены в терапевтические механизмы DBS. Эта клиническая оценка будет проводиться во время обычных клинических сеансов наблюдения, в которых Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) будет служить основной формой квалификационной оценки каждого тестируемого состояния.

Результат: Исследователи предполагают, что воздействие на промежуточную воспринимающую область моторного таламуса и, в частности, на восходящие мозжечково-таламические волокна в эту область приведет к сильнейшему и наиболее эффективному с точки зрения энергии подавлению активности и постурального тремора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Johnson, PhD
  • Номер телефона: 6126266492
  • Электронная почта: john5101@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Matthew Johnson, PhD
          • Номер телефона: 612-626-6492
          • Электронная почта: john5101@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ЭТ
  • лекарственно-резистентный тремор
  • Имплантат VIM-DBS (односторонний или двусторонний)
  • Предоперационное МРТ-сканирование 7T в соответствии с протоколом доктора Харела IRB (институциональный контрольный совет) (# 1210M22183)
  • Послеоперационная КТ

Критерий исключения:

  • история скелетно-мышечных расстройств, которые влияют на движение конечностей
  • другое значительное неврологическое расстройство
  • предшествующая стереотаксическая нейрохирургия (кроме операции VIM-DBS)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Субъектам в этом исследовании будет имплантирован провод DBS в VIM в рамках их обычной клинической помощи, и у них будет существующий набор МРТ головного мозга.
Устройство: Vim-глубокая стимуляция мозга
Это исследование состоит из тестирования дополнительных настроек DBS, полученных с помощью модели, во время первоначальных и регулярных последующих клинических посещений каждые 6 месяцев на срок до 2 лет, когда люди с имплантатами DBS повторно оцениваются клиницистом, чтобы убедиться, что настройки стимуляции, используемые во время предыдущий клинический визит остается терапевтическим. Важно отметить, что это исследование является послеоперационным, и все процедуры (т. настройки стимуляции, которые будут тестироваться в клинике), находятся в пределах утвержденного FDA диапазона настроек стимуляции, доступных на имплантированном генераторе импульсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтические окна
Временное ограничение: 24 месяца
Количественно определите, как терапевтические окна (т. пороговая разница амплитуды стимула между постуральным тремором и исчезновением тремора действия и появлением побочных эффектов) меняются со временем при терапии Vim-DBS у человека. Во время обычных сеансов клинической оценки через каждый электрод будет применяться монополярная стимуляция для создания карт терапевтического окна и количественной оценки степени, в которой пороги амплитуды стимула для подавления действия и постурального тремора, а также для возникновения побочных эффектов стимуляции (например, преходящие парестезии) меняются.
24 месяца
Объективные показатели тремора
Временное ограничение: 24 месяца
Количественно определите задачи, содержащиеся в системе подсчета баллов по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS). Инерциальные измерительные блоки (IMU) будут прикреплены к конечностям и голове субъекта для измерения тремора, пока субъект выполняет задачи, связанные со шкалой оценки TETRAS. Задача по спирали Архимеда, содержащаяся в TETRAS, будет количественно определена с помощью планшета для оцифровки.
24 месяца
Опросник качества жизни: QUEST
Временное ограничение: 24 месяца

Опросник качества жизни в опроснике по эссенциальному тремору (QUEST) состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 (никогда) до 4 (всегда), что соответствует частоте, с которой воспринимается тремор как влияние на функцию или как связь с различными чувствами и ощущениями. отношения. 30 пунктов относятся к пяти подшкалам:

Физическое/ADL, психосоциальное, общение, хобби/досуг и работа/финансы. Каждый балл по подшкале выражается в процентах от общего возможного балла, при этом более высокий балл указывает на большую неудовлетворенность этой областью. Общий балл рассчитывается путем вычисления среднего значения пяти баллов по подшкалам. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
24 месяца
Опросник качества жизни: TETRAS
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) количественно определяет влияние эссенциального тремора (ЭТ) на повседневную активность (ADL) и показатели работоспособности. Раздел ADL состоит из 12 пунктов, оценивающих влияние ET на повседневную активность, каждый из которых оценивается от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое) с максимальным баллом по подшкале 48. В разделе производительности есть 9 пунктов, оценивающих тремор действия в различных частях тела от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) с максимальным баллом по подшкале 64. Общий балл представляет собой невзвешенную сумму баллов по двум подшкалам. Более высокий общий балл указывает на ухудшение функционирования из-за ЭТ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSENG-2018-27182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться