がん患者の間でアドバンス ケア プランニングの議論を促進するための、機械による死亡率の推定とナッジ
2020年4月23日 更新者：University of Pennsylvania
機械で生成された死亡率推定値と行動ナッジを使用してがん患者のアドバンス ケア プランニング ディスカッションを促進するステップウェッジ クラスター無作為化試験
この研究では、ステップウェッジ クラスター無作為化試験を使用して、機械学習アルゴリズムと行動ナッジを使用して、腫瘍専門医が短期死亡のリスクが高い患者と深刻な病気について話し合うよう促す健康システム イニシアチブの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、特に終末期に、患者の希望に反する費用のかかる治療や緊急治療を受けることがよくあります。
初期の深刻な病気の会話 (SIC) は、目標に一致したケアを改善し、これらの話し合いのタイミングと内容を知らせるには正確な予後が重要です。
この研究では、ステップウェッジのクラスター無作為化試験を使用して、機械学習アルゴリズムと行動ナッジを使用して、腫瘍専門医が短期死亡のリスクが高い患者と深刻な病気について話し合うよう促す健康システムイニシアチブの効果を評価します。
腫瘍学の実践は、介入を受けるために連続した4週間のブロックでランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Penn Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Perelman Center for Advanced Medicine の以下の診療所では、成人がんの治療を行っています。
- 乳房腫瘍学
- 消化器腫瘍学
- 泌尿生殖器腫瘍学
- リンパ腫
- 黒色腫および中枢神経系腫瘍学
- 骨髄腫
- 胸部/頭頸部腫瘍学
- ペンシルバニア病院腫瘍科クリニックでの成人がん患者のケア
除外基準:
- 良性血液疾患の患者のみをケアするプロバイダー
- 遺伝子相談のみを行う医療提供者
- 介入前または介入後のいずれかの期間に 12 人未満の高リスク患者を診察した医療提供者
- より多くのSICにつながる可能性がある進行中の緩和ケア臨床試験に登録されている肺がん患者の訪問
- 腫瘍学の遺伝学相談のための患者の訪問（そのような患者は、試験中に主な腫瘍専門医に診てもらう場合でも含まれる場合があります）
- 重病会話プログラム研修（SIC）を受けていない医療従事者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
臨床医は、深刻な病気のパフォーマンスに関する現在の標準的なコミュニケーションを受け取ります。
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実験的：死亡率の推定とナッジ
臨床医は、重篤な病気の会話を検討するために、死亡率の推定値が高い今後の患者に関する電子メールを毎週受け取ります。
臨床医は、リストを確認し、会話に適した患者に (オプトアウト デザインを使用して) 事前にコミットする機会があります。
彼らは、患者の訪問日に、深刻な病気の会話を行うという事前の約束を思い出させるテキストメッセージを通じて、ナッジを受け取ります。
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腫瘍科の診療所は、介入を受けるためにランダムに割り当てられます。この介入では、個々の臨床医が、推奨レベルと比較して行った深刻な病気に関する会話 (SIC) の数を詳述する監査メールを毎週受け取り、予定されている患者のリストへのリンクを受け取ります。死亡率予測アルゴリズムによって特定された短期死亡率の高いリスクで来週クリニックを受診します。
臨床医は、オプトアウトリストを確認し、適切な患者との深刻な病気の会話に事前にコミットする機会があります.
臨床医は、患者の訪問日にテキストメッセージを介してナッジを受け取り、深刻な病気の会話を行うという事前の約束を思い出させます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された深刻な病気の会話 (SIC) を持つ患者の割合の変化
時間枠：16週間
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深刻な病気の会話 (SIC) の記録を持って外来腫瘍科を受診する患者の割合の変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムによって高リスクと特定された患者のうち、SIC が記録されている患者の割合の変化
時間枠：16週間
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外来腫瘍科を受診し、機械学習アルゴリズムによって高リスクと特定され、SIC の文書化が行われた患者の割合の変化
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16週間
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高度なケア計画が文書化されている患者の割合の変化
時間枠：16週間
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高度なケア計画の文書を持っている患者の割合の変化。
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16週間
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フォローアップを含む深刻な病気に関する会話 (SIC) が文書化されている患者の割合の変化
時間枠：40週間
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フォローアップを含む深刻な病気の会話 (SIC) の文書化を伴う外来腫瘍学の訪問を持つ患者の割合の変化
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40週間
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フォローアップを含むアルゴリズムによって高リスクと特定された患者のうち、SICが記録されている患者の割合の変化
時間枠：40週間
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外来腫瘍科を受診し、フォローアップを含む SIC の文書化を伴う機械学習アルゴリズムによって高リスクと特定された患者の割合の変化
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40週間
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フォローアップを含む高度なケア計画が文書化されている患者の割合の変化
時間枠：40週間
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フォローアップを含む高度なケア計画を文書化した患者の割合の変化
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40週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍学評価センターへの入学
時間枠：40週間
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オンコロジー評価センターの入院患者数
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40週間
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過去30日間の医療の利用と化学療法の受領
時間枠：40週間
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上記の急性期治療の利用および化学療法の受領を含む、ペン メディシン施設での生後 30 日間の医療利用
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40週間
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救急部門の入院数
時間枠：40週間
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救急科入院患者数
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40週間
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入院患者
時間枠：40週間
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入院患者数
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40週間
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集中治療室への入院
時間枠：40週間
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集中治療室入室数
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitesh S Patel, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parikh RB, Manz CR, Nelson MN, Ferrell W, Belardo Z, Temel JS, Patel MS, Shea JA. Oncologist Perceptions of Algorithm-Based Nudges to Prompt Early Serious Illness Communication: A Qualitative Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1702-1707. doi: 10.1089/jpm.2022.0095. Epub 2022 Aug 18.
- Li EH, Ferrell W, Klaiman T, Kumar P, O'Connor N, Schuchter LM, Chen J, Patel MS, Manz CR, Parikh RB. Impact of Behavioral Nudges on the Quality of Serious Illness Conversations Among Patients With Cancer: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2022 Apr;18(4):e495-e503. doi: 10.1200/OP.21.00024. Epub 2021 Nov 12.
- Manz CR, Parikh RB, Small DS, Evans CN, Chivers C, Regli SH, Hanson CW, Bekelman JE, Rareshide CAL, O'Connor N, Schuchter LM, Shulman LN, Patel MS. Effect of Integrating Machine Learning Mortality Estimates With Behavioral Nudges to Clinicians on Serious Illness Conversations Among Patients With Cancer: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):e204759. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4759. Epub 2020 Dec 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2022 Feb 24;:
- Manz CR, Parikh RB, Evans CN, Chivers C, Regli SH, Bekelman JE, Small D, Rareshide CAL, O'Connor N, Schuchter LM, Shulman LN, Patel MS. Integrating machine-generated mortality estimates and behavioral nudges to promote serious illness conversations for cancer patients: Design and methods for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105951. doi: 10.1016/j.cct.2020.105951. Epub 2020 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。