机器生成的死亡率估计和微调以促进癌症患者之间的预先护理计划讨论
2020年4月23日 更新者：University of Pennsylvania
使用机器生成的死亡率估计和行为推动的阶梯楔形集群随机试验，以促进癌症患者的预先护理计划讨论
这项研究将使用阶梯楔形整群随机试验来评估卫生系统计划的效果，该计划使用机器学习算法和行为推动来促使肿瘤学家与短期死亡风险高的患者进行严重疾病对话。
研究概览
详细说明
癌症患者经常接受与他们的意愿不一致的昂贵治疗和急症护理，尤其是在生命的尽头。
早期严重疾病对话 (SIC) 可改善目标一致的护理，而准确的预测对于告知这些讨论的时间和内容至关重要。
这项研究将使用阶梯楔形、整群随机试验来评估卫生系统计划的效果，该计划使用机器学习算法和行为推动来促使肿瘤学家与短期死亡风险高的患者进行严重疾病对话。
肿瘤学实践将在连续的四个星期内随机分配以接受干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Penn Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在佩雷尔曼高级医学中心的以下诊所为成人癌症患者提供护理
- 乳腺肿瘤学
- 消化道肿瘤学
- 泌尿生殖肿瘤学
- 淋巴瘤
- 黑色素瘤和中枢神经系统肿瘤学
- 骨髓瘤
- 胸部/头颈肿瘤学
- 在宾夕法尼亚医院肿瘤科诊所为成年癌症患者提供护理
排除标准：
- 只照顾良性血液病患者的提供者
- 只看到遗传咨询的提供者
- 在干预前或干预后期间接诊少于 12 名高危患者的提供者
- 对参加正在进行的可能导致更多 SIC 的姑息治疗临床试验的肺癌患者的访视
- 为肿瘤遗传学咨询而进行的患者就诊（如果他们在试验期间看到他们的主要肿瘤科医生，这些患者可能仍然包括在内）
- 未接受过严重疾病对话计划培训 (SIC) 的提供者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
临床医生将收到有关严重疾病表现的当前标准通信。
|
|
|
实验性的：死亡率估计和推动
临床医生将每周收到一封电子邮件，其中包含即将到来的死亡率估计较高的患者，需要考虑进行严重疾病对话。
临床医生将有机会审查列表并预先承诺（使用选择退出设计）适合对话的患者。
他们将在患者就诊当天通过短信收到提示，提醒他们预先承诺进行严重疾病对话
|
肿瘤学实践将被随机分配接受干预措施，其中个别临床医生将收到一封每周审计电子邮件，详细说明他们与推荐水平相比有多少严重疾病对话 (SIC)，以及一个链接到他们安排在根据死亡率预测算法确定，下周有短期死亡高风险的诊所。
临床医生将有机会审查选择退出列表，并预先承诺与合适的患者进行严重疾病对话。
临床医生将在患者就诊当天通过短信收到提示，提醒他们预先承诺进行严重疾病对话。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有记录的严重疾病对话 (SIC) 的患者比例的变化
大体时间：16周
|
门诊肿瘤科就诊并提供严重疾病谈话 (SIC) 文件的患者比例的变化
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在被算法识别为高风险的患者中，记录有 SIC 的患者比例发生变化
大体时间：16周
|
进行门诊肿瘤科就诊并被带有 SIC 文档的机器学习算法识别为高风险的患者比例的变化
|
16周
|
|
具有记录的高级护理计划的患者比例的变化
大体时间：16周
|
具有高级护理计划文件的患者比例的变化。
|
16周
|
|
有记录的严重疾病对话 (SIC) 包括随访的患者比例的变化
大体时间：40周
|
进行门诊肿瘤科就诊并提供严重疾病谈话 (SIC) 文件（包括随访）的患者比例的变化
|
40周
|
|
在算法（包括随访）确定为高风险的患者中，记录有 SIC 的患者比例发生变化
大体时间：40周
|
进行门诊肿瘤科就诊并被机器学习算法确定为高风险的患者比例的变化以及包括随访在内的 SIC 文件
|
40周
|
|
有记录的高级护理计划（包括随访）的患者比例的变化
大体时间：40周
|
具有包括随访在内的高级护理计划文件的患者比例的变化
|
40周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤评估中心招生
大体时间：40周
|
肿瘤评估中心入院人数
|
40周
|
|
生命最后 30 天的医疗保健利用和接受化疗
大体时间：40周
|
生命最后 30 天在 Penn Medicine 设施中的医疗保健利用，包括上述急性护理利用和接受化疗
|
40周
|
|
急诊科入院人数
大体时间：40周
|
急诊入院人数
|
40周
|
|
住院接诊
大体时间：40周
|
住院住院人数
|
40周
|
|
重症监护病房入院
大体时间：40周
|
重症监护室入院人数
|
40周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitesh S Patel, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parikh RB, Manz CR, Nelson MN, Ferrell W, Belardo Z, Temel JS, Patel MS, Shea JA. Oncologist Perceptions of Algorithm-Based Nudges to Prompt Early Serious Illness Communication: A Qualitative Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1702-1707. doi: 10.1089/jpm.2022.0095. Epub 2022 Aug 18.
- Li EH, Ferrell W, Klaiman T, Kumar P, O'Connor N, Schuchter LM, Chen J, Patel MS, Manz CR, Parikh RB. Impact of Behavioral Nudges on the Quality of Serious Illness Conversations Among Patients With Cancer: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2022 Apr;18(4):e495-e503. doi: 10.1200/OP.21.00024. Epub 2021 Nov 12.
- Manz CR, Parikh RB, Small DS, Evans CN, Chivers C, Regli SH, Hanson CW, Bekelman JE, Rareshide CAL, O'Connor N, Schuchter LM, Shulman LN, Patel MS. Effect of Integrating Machine Learning Mortality Estimates With Behavioral Nudges to Clinicians on Serious Illness Conversations Among Patients With Cancer: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):e204759. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4759. Epub 2020 Dec 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2022 Feb 24;:
- Manz CR, Parikh RB, Evans CN, Chivers C, Regli SH, Bekelman JE, Small D, Rareshide CAL, O'Connor N, Schuchter LM, Shulman LN, Patel MS. Integrating machine-generated mortality estimates and behavioral nudges to promote serious illness conversations for cancer patients: Design and methods for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105951. doi: 10.1016/j.cct.2020.105951. Epub 2020 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月19日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
轻推的临床试验
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名