암 환자의 사전 치료 계획 논의를 촉진하기 위한 기계 생성 사망률 추정 및 넛지
2020년 4월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
암 환자의 사전 치료 계획 토론을 촉진하기 위해 기계 생성 사망률 추정치 및 행동 넛지를 사용하는 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험
이 연구는 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험을 사용하여 기계 학습 알고리즘과 행동 넛지를 사용하여 종양 전문의가 단기 사망 위험이 높은 환자와 심각한 질병에 대한 대화를 나누도록 하는 건강 시스템 이니셔티브의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 종종 비용이 많이 드는 치료와 자신의 바람과 일치하지 않는 급성 치료 이용을, 특히 임종 시에 겪습니다.
조기 중증 질환 대화(SIC)는 목표 일치 치료를 개선하며 정확한 예후는 이러한 논의의 시기와 내용을 알리는 데 중요합니다.
이 연구는 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험을 사용하여 기계 학습 알고리즘과 행동 넛지를 사용하여 종양 전문의가 단기 사망 위험이 높은 환자와 심각한 질병에 대한 대화를 나누도록 하는 건강 시스템 이니셔티브의 효과를 평가합니다.
종양학 실습은 중재를 받기 위해 순차적인 4주 블록으로 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Penn Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Perelman Center for Advanced Medicine의 다음 진료소에서 성인 암 치료
- 유방 종양학
- 위장 종양학
- 비뇨생식기종양학
- 림프종
- 흑색종 및 중추신경계 종양학
- 골수종
- 흉부 / 두경부 종양학
- Pennsylvania Hospital Oncology Clinic에서 성인 암 치료
제외 기준:
- 양성 혈액학적 장애가 있는 환자만 치료하는 서비스 제공자
- 유전자 상담만 보는 제공자
- 개입 전 또는 개입 후 기간에 12명 미만의 고위험 환자를 진료하는 제공자
- 더 많은 SIC로 이어질 수 있는 진행 중인 완화 치료 임상 시험에 등록된 폐암 환자를 위한 방문
- 종양학 유전학 상담을 위한 환자 방문(이러한 환자는 시험 기간 동안 1차 종양 전문의를 만나는 경우 여전히 포함될 수 있음)
- 심각한 질병에 대한 대화 프로그램 교육(SIC)을 받지 않은 서비스 제공자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
임상의는 심각한 질병 수행에 관한 최신 표준 커뮤니케이션을 받게 됩니다.
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실험적: 사망률 추정 및 넛지
임상의는 심각한 질병에 대한 대화를 고려할 높은 사망률 추정치가 있는 다가오는 환자에 대한 이메일을 매주 받게 됩니다.
임상의는 목록을 검토하고 대화에 적합한 환자에게 사전 커밋(옵트아웃 디자인 사용)할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
환자 방문 당일 심각한 질병에 대한 대화를 하기로 한 사전 약속을 상기시키는 문자 메시지를 통해 넛지를 받게 됩니다.
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종양학 실습은 중재를 받도록 무작위로 지정되며, 개별 임상의는 권장 수준과 비교하여 얼마나 많은 심각한 질병에 대한 대화(SIC)를 했는지 자세히 설명하는 주간 감사 이메일과 사망 예측 알고리즘에 의해 식별된 단기 사망 위험이 높은 상태로 다음 주에 병원에 입원해야 합니다.
임상의는 제외 목록을 검토하고 적절한 환자와 심각한 질병에 대한 대화를 미리 약속할 기회를 갖게 됩니다.
임상의는 환자가 방문하는 날 문자 메시지를 통해 심각한 질병에 대한 대화를 진행하겠다는 사전 약속을 상기시키는 넛지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 심각한 질병에 대한 대화(SIC)가 있는 환자 비율의 변화
기간: 16주
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심각한 질병에 대한 대화(SIC)를 문서화하여 외래 종양학 방문을 하는 환자 비율의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘에 의해 고위험으로 식별된 환자 중 문서화된 SIC가 있는 환자의 비율 변화
기간: 16주
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외래 환자 종양학 방문이 있고 SIC의 문서화와 함께 기계 학습 알고리즘에 의해 고위험으로 식별된 환자 비율의 변화
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16주
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문서화된 고급 의료 계획이 있는 환자 비율의 변화
기간: 16주
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고급 의료 계획을 문서화한 환자 비율의 변화.
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16주
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후속 조치를 포함하여 문서화된 심각한 질병 대화(SIC)가 있는 환자 비율의 변화
기간: 40주
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후속 조치를 포함하여 심각한 질병에 대한 대화(SIC)의 문서화와 함께 외래 환자 종양학 방문을 하는 환자 비율의 변화
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40주
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후속 조치를 포함하여 알고리즘에 의해 고위험으로 식별된 환자 중 문서화된 SIC가 있는 환자의 비율 변화
기간: 40주
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종양 외래 방문이 있고 후속 조치를 포함한 SIC의 문서화와 함께 기계 학습 알고리즘에 의해 고위험으로 식별된 환자 비율의 변화
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40주
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후속 조치를 포함하여 문서화된 고급 치료 계획이 있는 환자 비율의 변화
기간: 40주
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후속 조치를 포함하여 고급 치료 계획 문서가 있는 환자 비율의 변화
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40주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학 평가 센터 입학
기간: 40주
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종양학 평가 센터 입학 수
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40주
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최근 30일 동안의 의료이용 및 화학요법의 수혜
기간: 40주
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위와 같은 급성 치료 이용 및 화학 요법 수령을 포함하여 Penn Medicine 시설에서 지난 30일 동안의 의료 이용
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40주
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응급실 입원 수
기간: 40주
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응급실 입원 건수
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40주
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입원환자 입원
기간: 40주
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입원 환자 수
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40주
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중환자실 입원
기간: 40주
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중환자실 입원 수
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parikh RB, Manz CR, Nelson MN, Ferrell W, Belardo Z, Temel JS, Patel MS, Shea JA. Oncologist Perceptions of Algorithm-Based Nudges to Prompt Early Serious Illness Communication: A Qualitative Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1702-1707. doi: 10.1089/jpm.2022.0095. Epub 2022 Aug 18.
- Li EH, Ferrell W, Klaiman T, Kumar P, O'Connor N, Schuchter LM, Chen J, Patel MS, Manz CR, Parikh RB. Impact of Behavioral Nudges on the Quality of Serious Illness Conversations Among Patients With Cancer: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2022 Apr;18(4):e495-e503. doi: 10.1200/OP.21.00024. Epub 2021 Nov 12.
- Manz CR, Parikh RB, Small DS, Evans CN, Chivers C, Regli SH, Hanson CW, Bekelman JE, Rareshide CAL, O'Connor N, Schuchter LM, Shulman LN, Patel MS. Effect of Integrating Machine Learning Mortality Estimates With Behavioral Nudges to Clinicians on Serious Illness Conversations Among Patients With Cancer: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):e204759. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4759. Epub 2020 Dec 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2022 Feb 24;:
- Manz CR, Parikh RB, Evans CN, Chivers C, Regli SH, Bekelman JE, Small D, Rareshide CAL, O'Connor N, Schuchter LM, Shulman LN, Patel MS. Integrating machine-generated mortality estimates and behavioral nudges to promote serious illness conversations for cancer patients: Design and methods for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105951. doi: 10.1016/j.cct.2020.105951. Epub 2020 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .