慢性股関節痛に対する高周波と関節内局所麻酔およびステロイド注射の比較。 (HIPAIN)

慢性股関節痛に対する 2 つの技術、すなわち股関節の感覚神経支配に対する冷却高周波と、局所麻酔薬とコルチコイドの関節内浸潤に対する 2 つの技術の有効性を比較するためのパイロット、前向き、ランダム化研究。

EudraCT プロトコル コード。 2018-000269-36

推進者/主任研究者。 ホルヘ・オルドゥニャ・バルス

監視責任者の名前:

バラのキリスト降誕の井戸。

デザイン。 股関節の慢性痛に対する 2 つの技術、すなわち股関節の感覚神経支配を冷却する高周波冷却と局所麻酔薬とコルチコイドの関節内浸潤の有効性を比較するパイロット的前向きランダム化研究。

トライアルの段階。 フェーズ IV、標準治療に関する有効性評価。

勉強するための条件。 2 つの治療グループにおける技術適用後 3 か月の時点で、ベースラインと比較して VAS が 50% を超えて減少した被験者の割合。

股関節痛のある患者にこの技術を適用してから 6 か月後の鎮痛効果の持続期間が長くなりました (基礎の 50% を超える VAS の減少として定義されます)。

介入。 股関節の神経終末に高周波を当てて冷却します。 非外科的標準治療は、局所麻酔薬とコルチコイドの関節内注射で構成されます。

主な目的と副次的な目的。

主な目標:

• 2 つのグループで改善が見られた被験者の割合は、技術の適用から 3 か月後にベースラインに対して 50% を超える VAS 減少として定義されます。
• 股関節の敏感な神経枝に高周波冷却を適用してから 6 か月後の痛みの軽減 (ベースラインと比較して VAS スケールで 50% の減少で定量化) に関する臨床効果の持続性を、内部と比較して比較します。局所麻酔薬とコルチコイドの関節注射。

二次的な目的:

• WOMAC および Oxford Hip スコア スケールで測定した、局所麻酔薬とコルチコステロイドの関節内注射で治療した患者と比較して、高周波冷却を受けた患者の機能的能力の改善を比較します。
• 両方の技術を適用した後の、スケール VAS (アナログ視覚スケール) によって定量化された痛みの軽減という観点からの臨床的改善の期間を 1 年ごとに比較します。
• 高周波冷却を受けた患者の生活の質の改善を、局所麻酔薬とコルチコステロイドの関節内注射によって治療された患者と比較し、SF 36 スケールで測定します。

主な評価変数。

主な変数:

視覚的アナログスケール (VAS) による痛みの評価 VAS がベースライン値の 50% を超えて減少した場合、痛みの大幅な軽減が考慮されます。

二次変数:

• スケールで評価される機能改善: オックスフォードヒップスコア、WOMAC
• SF 36 スケールで評価される生活の質の向上
• VASスケールの改善期間による臨床効果の持続期間。

研究対象の集団と患者の総数。 3か月を超える慢性股関節痛があり、保存的治療に反応せず、進化段階または罹患条件に関連する禁忌によって手術の補助的治療が受けられない成人患者。

フォローアップの期間。 介入期間はランダム化から 12 か月です。 計画された介入後、患者は処置後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に毎月のフォローアップが予定されます。