Radiofrecuencia versus anestésico local intraarticular e inyección de esteroides para el dolor crónico de cadera. (HIPAIN)
Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de Dos Técnicas Contra el Dolor de Cadera: Radiofrecuencia Enfriada, Comparada con Inyección Intraarticular.
Estudio piloto, prospectivo, aleatorizado para comparar la eficacia de dos técnicas contra el dolor crónico de cadera: radiofrecuencia enfriada sobre la inervación sensorial de la cadera e infiltración intraarticular de anestésico local y corticoides.
Código del protocolo EudraCT. 2018-000269-36
Promotor / Investigador Principal. Jorge Orduña Valls
Nombre de la persona responsable del seguimiento:
Pozo de la Natividad de la Rosa.
Diseño. Estudio piloto, prospectivo, aleatorizado para comparar la eficacia de dos técnicas frente al dolor crónico de cadera: radiofrecuencia enfriada sobre la inervación sensitiva de la cadera e infiltración intraarticular de anestésico local y corticoides.
Fase del juicio. Fase IV, evaluación de la eficacia respecto al tratamiento estándar.
Condiciones para estudiar. Porcentaje de sujetos con reducción de la EVA superior al 50% respecto al basal a los tres meses de la aplicación de la técnica en los dos grupos de tratamiento.
Mayor duración del efecto analgésico (definido como una reducción de la EVA superior al 50% basal) a los seis meses de la aplicación de la técnica en pacientes con dolor de cadera.
Intervención. Aplicación de radiofrecuencia enfriada sobre terminaciones nerviosas de la cadera. El tratamiento estándar No Quirúrgico consiste en la inyección intraarticular de anestésico local y corticoides.
Objetivo principal y secundario.
Objetivo principal:
- Porcentaje de sujetos con mejoría en los dos grupos definida como reducción de la EVA superior al 50% respecto a la basal a los tres meses de la aplicación de la técnica.
- Comparar la persistencia del efecto clínico en cuanto a la reducción del dolor (cuantificado por una reducción del 50% en la escala EVA respecto al basal) a los seis meses de la aplicación de la Radiofrecuencia enfriada sobre ramas nerviosas sensibles de la cadera respecto a intra- inyección articular de anestésico local y corticoides.
Objetivos secundarios:
- Comparar la mejora de la capacidad funcional de los pacientes sometidos a radiofrecuencia enfriada frente a los tratados mediante inyección intraarticular de anestésico local y corticoides medida por las escalas WOMAC y Oxford Hip score.
- Comparar la duración de la mejoría clínica en cuanto a reducción del dolor cuantificada por la escala EVA (escala visual analógica) al año tras la aplicación de ambas técnicas.
- Comparar la mejora de la calidad de vida de los pacientes sometidos a radiofrecuencia enfriados respecto a los tratados mediante inyección intraarticular de anestésico local y corticoides medida por la escala SF 36.
Principal variable de valoración.
Variable principal:
La evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) Se considerará una reducción significativa del dolor cuando la EVA disminuya > 50% del valor basal.
Variables secundarias:
- Mejora funcional valorada por las escalas: Oxford Hip score, WOMAC
- Mejor de la calidad de vida valorada por la escala SF 36
- La duración del efecto clínico mediante la duración de la mejoría de la escala EVA.
Población en estudio y número total de pacientes. Pacientes adultos con dolor crónico de cadera mayor de tres meses que no haya respondido al tratamiento conservador y que no sea subsidiario de la cirugía ya sea por el estadio evolutivo o por contraindicaciones relacionadas con la morbilidad.
Período de seguimiento. La duración de la intervención es de 12 meses desde la aleatorización. Luego de las intervenciones programadas, los pacientes serán programados para seguimiento mensual, tres, seis y doce meses después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto, prospectivo, aleatorizado para comparar la eficacia de dos técnicas contra el dolor crónico de cadera: radiofrecuencia enfriada sobre la inervación sensorial de la cadera e infiltración intraarticular de anestésico local y corticoides.
Fase del juicio. Fase IV, evaluación de la eficacia respecto al tratamiento estándar.
Condiciones para estudiar. Porcentaje de sujetos con reducción de la EVA superior al 50% respecto al basal a los tres meses de la aplicación de la técnica en los dos grupos de tratamiento.
Mayor duración del efecto analgésico (definido como una reducción de la EVA superior al 50% basal) a los seis meses de la aplicación de la técnica en pacientes con dolor de cadera.
Intervención. Aplicación de radiofrecuencia enfriada sobre terminaciones nerviosas de la cadera. El tratamiento estándar No Quirúrgico consiste en la inyección intraarticular de anestésico local y corticoides.
Objetivo principal y secundario.
Objetivo principal:
- Porcentaje de sujetos con mejoría en los dos grupos definida como reducción de la EVA superior al 50% respecto a la basal a los tres meses de la aplicación de la técnica.
- Comparar la persistencia del efecto clínico en cuanto a la reducción del dolor (cuantificado por una reducción del 50% en la escala EVA respecto al basal) a los seis meses de la aplicación de la Radiofrecuencia enfriada sobre ramas nerviosas sensibles de la cadera respecto a intra- inyección articular de anestésico local y corticoides.
Objetivos secundarios:
- Comparar la mejora de la capacidad funcional de los pacientes sometidos a radiofrecuencia enfriada frente a los tratados mediante inyección intraarticular de anestésico local y corticoides medida por las escalas WOMAC y Oxford Hip score.
- Comparar la duración de la mejoría clínica en cuanto a reducción del dolor cuantificada por la escala EVA (escala visual analógica) al año tras la aplicación de ambas técnicas.
- Comparar la mejora de la calidad de vida de los pacientes sometidos a radiofrecuencia enfriados respecto a los tratados mediante inyección intraarticular de anestésico local y corticoides medida por la escala SF 36.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Orduña, MD
- Número de teléfono: 0034664422436
- Correo electrónico: dr.orduna.dolor@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Jorge Orduña, MD
- Número de teléfono: 00346664422436
- Correo electrónico: dr.orduna.dolor@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Dolor crónico de cadera (más de 3 meses) que no ha respondido a tratamiento conservador, terapia farmacológica, fisioterapia o TENS).
- Dolor mecánico en el miembro afectado con una EVA de al menos 50 mm durante la deambulación
- Pacientes para los que sea posible realizar todas las visitas programadas del estudio, con capacidad para acudir en los plazos establecidos a las visitas de control.
- Mejoría superior al 50% en la escala EVA tras los dos bloqueos anestésicos realizados con anestésicos locales de distinta duración (bupivacaína 0,25% y mepivacaína 2%)
- Osteoartrosis moderada a severa determinada con grados Kellgren-Lawrence II, III, IV.
- Dosis estables de analgésicos durante al menos 30 días antes de iniciar el estudio.
- Pacientes que hayan realizado la prueba Oxford Hip Score y WOMAC 3 meses o menos antes del estudio.
- Ausencia de alergia o eventos adversos conocidos a alguno de los medicamentos administrados:
anestésicos locales del grupo amida y contrastes yodados.
-Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) y compromiso de garantizar la anticoncepción durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Signos de alarma o infección en los afectos articulares.
- Signos de infección activa, inmunosupresión o VIH activo.
- Enfermedades psiquiátricas graves.
- Paciente con prótesis de cadera.
- Dolor sumado a una pérdida de peso inexplicable de más del 5% 90 días o menos antes del comienzo del estudio.
- Dolor de origen radicular establecido en el miembro afectado, o enfermedades neurodegenerativas del Sistema Nervioso Periférico.
- Pacientes con patología tumoral de base o que hayan tenido cáncer en los cinco años previos a la inclusión.
- Alteraciones de la coagulación o toma de anticoagulantes/antiagregantes (excepto aspirina 150 ó 300 mg/día) al inicio del estudio, que no podrá suspenderse por patología de base durante un intervalo prudente para la realización de la técnica.
- Paciente que haya participado en un estudio clínico los 30 días anteriores en el que se realicen intervenciones que puedan afectar los resultados del estudio.
- Paciente con diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias o alcoholismo.
- Paciente que se encuentra en trámite para la concesión de una invalidez o grado de invalidez.
- Paciente embarazada o lactante.
- Paciente en tratamiento con opioides con dosis superiores al equivalente a 90 miligramos de morfina oral/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrecuencia refrigerada
El procedimiento se realizará bajo régimen de cirugía mayor ambulatoria, se realizará bajo guía de rayos X y ultrasonido combinados. .
Se localizarán los nervios b, luego de aplicar AL (Lidocaína 1%), se colocará una aguja de RF en la posición objetivo. Luego de verificar las respuestas sensitivas positivas y motoras negativas se procederá a la radiofrecuencia enfriada (previa aplicación de anestesia local (lidocaína 2 %)).
La RF enfriada se realizará durante 2:30 minutos a 60 grados.
|
Bajo la guía de una combinación de rayos X y ultrasonido, se ubicarán los nervios.
Después de la aplicación del anestésico local, se aplicará una aguja de radiofrecuencia enfriada en la posición objetivo.
Se realizará RF enfriada durante 2:30 minutos a 60ºC grados.
|
|
Comparador activo: Inyecciones de esteroides y anestésicos locales intraarticulares
Se realizará una inyección intraarticular en régimen de cirugía ambulatoria con aguja calibre 22.
La inyección intraarticular se realizará bajo guía fluoroscópica (rayos X) con confirmación de la posición intraarticular mediante infusión de contraste yodado (Omnipaque 240).
Una vez comprobada la posición de la aguja administraremos 10 mg de bipuvacaína y 40 mg de hexacetónido de triamcinolona.
|
Inyecciones intraaticulares de esteroides y anestésicos locales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Porcentaje de sujetos con mejoría medida por EVA a los tres meses. -Comparar la persistencia del efecto clínico en términos de reducción del dolor (cuantificado por una reducción del 50% en la escala EVA respecto al basal) tras seis meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
EVA --- 100 lo más , 0 lo menos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
-Comparar la mejora de la capacidad funcional medida por el WOMAC.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
|
12 meses
|
|
-Comparar la duración de la mejoría clínica en cuanto a reducción del dolor cuantificada por la escala EVA (escala visual analógica) al año tras la aplicación de ambas técnicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EVA (escala visual analógica): 0 lo peor, 100 lo mejor
|
12 meses
|
|
- Comparar la mejora de la calidad de vida de los pacientes sometidos a radiofrecuencia enfriados respecto a los tratados mediante inyección intraarticular de anestésico local y corticoides medida por la escala SF 36.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala SF 36. 1 lo mejor, 5 lo peor
|
12 meses
|
|
-Comparar la mejora de la capacidad funcional medida por el Oxford Hip score.
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
12 preguntas --- 40-48 pintas --Puede indicar una función conjunta satisfactoria. Puede que no requiera ningún tratamiento formal. Puntuación de 0 a 19: puede indicar artritis de cadera grave. Es muy probable que necesite algún tipo de intervención quirúrgica, comuníquese con su médico de cabecera para una consulta con un cirujano ortopédico. |
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiofrecuencia refrigerada
-
Seoul National University HospitalRF medicalActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular | Recurrencia local de tumor maligno de hígadoCorea, república de
-
Endoscopic Technologies, IncTerminadoFibrilación auricular persistenteEstados Unidos