Radiofréquence versus injection intra-articulaire d'anesthésique local et de stéroïdes pour la douleur chronique à la hanche. (HIPAIN)
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de deux techniques contre la douleur à la hanche : la radiofréquence refroidie, par rapport à l'injection intra-articulaire.
Etude pilote, prospective, randomisée pour comparer l'efficacité de deux techniques contre les douleurs chroniques de hanche : la radiofréquence refroidie sur l'innervation sensorielle de la hanche et l'infiltration intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Code du protocole EudraCT. 2018-000269-36
Promoteur / Chercheur principal. Jorge Orduña Valls
Nom de la personne responsable du suivi :
Puits de la Nativité de la Rose.
Conception. Etude pilote, prospective, randomisée pour comparer l'efficacité de deux techniques contre les douleurs chroniques de hanche : la radiofréquence refroidie sur l'innervation sensorielle de la hanche et l'infiltration intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Phase du procès. Phase IV, évaluation de l'efficacité par rapport au traitement standard.
Conditions à étudier. Pourcentage de sujets présentant une réduction de l'EVA supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale à trois mois après l'application de la technique dans les deux groupes de traitement.
Allongement de la durée de l'effet antalgique (défini comme une réduction de l'EVA supérieure à 50 % basale) à six mois à compter de l'application de la technique chez les patients souffrant de douleurs de hanche.
Intervention. Application de radiofréquence refroidie sur les terminaisons nerveuses de la hanche. Le traitement standard non chirurgical consiste en une injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Objectif principal et objectif secondaire.
Objectif principal:
- Pourcentage de sujets présentant une amélioration dans les deux groupes définie comme une réduction de l'EVA supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base après trois mois à compter de l'application de la technique.
- Comparer la persistance de l'effet clinique en termes de réduction de la douleur (quantifiée par une réduction de 50% de l'échelle EVA par rapport à l'état initial) après six mois après l'application de la Radiofréquence refroidie sur les branches nerveuses sensibles de la hanche par rapport à l'intra- injection articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'amélioration de la capacité fonctionnelle des patients soumis à la radiofréquence refroidie par rapport à ceux traités par injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde mesurée par les échelles WOMAC et Oxford Hip score.
- Comparer la durée de l'amélioration clinique en termes de réduction de la douleur quantifiée par l'échelle EVA (échelle visuelle analogique) par an après l'application des deux techniques.
- Comparer l'amélioration de la qualité de vie des patients soumis à la radiofréquence refroidie par rapport à ceux traités par injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde mesurée par l'échelle SF 36.
Principale variable d'évaluation.
Variable principale :
L'évaluation de la douleur au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) Une réduction significative de la douleur sera envisagée lorsque l'EVA diminue de > 50 % de la valeur de référence.
Variables secondaires :
- Amélioration fonctionnelle évaluée par les échelles : Oxford Hip score, WOMAC
- Amélioration de la qualité de vie valorisée par l'échelle SF 36
- La durée de l'effet clinique au moyen de la durée d'amélioration de l'échelle EVA.
Population à l'étude et nombre total de patients. Patients adultes présentant une douleur chronique de hanche supérieure à trois mois qui n'a pas répondu à un traitement conservateur et qui n'est pas subsidiaire à la chirurgie ni par le stade évolutif ni par des contre-indications liées aux termes de morbidité.
Période de suivi. La durée de l'intervention est de 12 mois à compter de la randomisation. Après les interventions programmées, les patients seront programmés pour un suivi mensuel, trois, six et douze mois après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude pilote, prospective, randomisée pour comparer l'efficacité de deux techniques contre les douleurs chroniques de hanche : la radiofréquence refroidie sur l'innervation sensorielle de la hanche et l'infiltration intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Phase du procès. Phase IV, évaluation de l'efficacité par rapport au traitement standard.
Conditions à étudier. Pourcentage de sujets présentant une réduction de l'EVA supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale à trois mois après l'application de la technique dans les deux groupes de traitement.
Allongement de la durée de l'effet antalgique (défini comme une réduction de l'EVA supérieure à 50 % basale) à six mois à compter de l'application de la technique chez les patients souffrant de douleurs de hanche.
Intervention. Application de radiofréquence refroidie sur les terminaisons nerveuses de la hanche. Le traitement standard non chirurgical consiste en une injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Objectif principal et objectif secondaire.
Objectif principal:
- Pourcentage de sujets présentant une amélioration dans les deux groupes définie comme une réduction de l'EVA supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base après trois mois à compter de l'application de la technique.
- Comparer la persistance de l'effet clinique en termes de réduction de la douleur (quantifiée par une réduction de 50% de l'échelle EVA par rapport à l'état initial) après six mois après l'application de la Radiofréquence refroidie sur les branches nerveuses sensibles de la hanche par rapport à l'intra- injection articulaire d'anesthésique local et de corticoïde.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'amélioration de la capacité fonctionnelle des patients soumis à la radiofréquence refroidie par rapport à ceux traités par injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde mesurée par les échelles WOMAC et Oxford Hip score.
- Comparer la durée de l'amélioration clinique en termes de réduction de la douleur quantifiée par l'échelle EVA (échelle visuelle analogique) par an après l'application des deux techniques.
- Comparer l'amélioration de la qualité de vie des patients soumis à la radiofréquence refroidie par rapport à ceux traités par injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde mesurée par l'échelle SF 36.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Jorge Orduña, MD
- Numéro de téléphone: 00346664422436
- E-mail: dr.orduna.dolor@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Douleur chronique de la hanche (plus de 3 mois) n'ayant pas répondu à un traitement conservateur, une thérapie pharmacologique, une kinésithérapie ou une TENS).
- Douleur mécanique du membre atteint avec une EVA d'au moins 50 mm pendant la marche
- Patients pour lesquels il est possible d'effectuer toutes les visites programmées de l'étude, avec capacité de se rendre dans les délais impartis aux visites de contrôle.
- Amélioration supérieure à 50 % de l'échelle EVA après les deux blocs anesthésiques réalisés avec des anesthésiques locaux de durée différente (bupivacaïne 0,25 % et mépivacaïne 2 %)
- Arthrose modérée à sévère déterminée avec les grades Kellgren-Lawrence II, III, IV.
- Doses stables d'analgésiques pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude.
- Patients ayant effectué le test Oxford Hip Score et WOMAC 3 mois ou moins avant l'étude.
- Absence d'allergie ou d'événement indésirable connu à l'un des médicaments administrés :
anesthésiques locaux du groupe amide et produits de contraste iodés.
-Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) et engagement à garantir la contraception pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Signes d'alarme ou d'infection dans l'articulation affecte.
- Signes d'infection active, immunosuppression ou VIH actif.
- Maladies psychiatriques graves.
- Patient avec prothèse de hanche.
- Douleur ajoutée à une perte de poids inexpliquée de plus de 5 % 90 jours ou moins avant le début de l'étude.
- Douleur d'origine racinaire établie dans le membre atteint, ou maladies neurodégénératives du système nerveux périphérique.
- Patients ayant une pathologie tumorale basique ou ayant eu un cancer dans les cinq ans précédant l'inclusion.
- Altérations de la coagulation ou prise d'anticoagulants/antiagrégants (sauf aspirine 150 ou 300) mg/jour) au début de l'étude, qui ne peuvent être suspendues pour pathologie de base pendant un intervalle prudent pour la réalisation de la technique.
- Patient ayant participé à une étude clinique au cours des 30 jours précédents au cours desquels il a effectué des interventions susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Patient avec un diagnostic de trouble dû à la toxicomanie ou à l'alcoolisme.
- Patient en voie d'obtention d'une invalidité ou d'un degré d'invalidité.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient sous traitement aux opioïdes à des doses supérieures à l'équivalent de 90 milligrammes de morphine orale/jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence refroidie
La procédure sera réalisée sous le régime de la chirurgie ambulatoire majeure, elle se fera sous la direction d'une radiographie et d'une échographie combinées. .
Les nerfs seront localisés b, après l'application d'AL (lidocaïne 1 %), une aiguille RF sera placée dans la position objective. Après avoir vérifié les réponses motrices sensibles et négatives positives, la radiofréquence refroidie se poursuivra (application précédente d'anesthésie locale (lidocaïne 2 »).
La RF refroidie sera effectuée pendant 2:30 minutes à 60 degrés.
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Sous la direction d'une radiographie et d'une échographie combinées, les nerfs seront localisés.
Après l'application de l'anesthésie locale, l'aiguille RF refroidie sera appliquée dans la position objective.
RF refroidi sera effectué pendant 2:30 minutes à 60 º C degrés.
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Comparateur actif: Injections intra-articulaires d'anesthésique local et de stéroïdes
Une injection intra-articulaire sera effectuée en chirurgie ambulatoire avec une aiguille de calibre 22.
L'injection intra-articulaire se fera sous contrôle fluoroscopique (rayons X) avec confirmation de la position intra-articulaire par perfusion de produit de contraste iodé (Omnipaque 240).
Une fois la position de l'aiguille vérifiée, nous administrerons 10 mg de bipuvacaïne et 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone.
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Stéroïdes intra-articulaires et injections anesthésiques locales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Pourcentage de sujets présentant une amélioration mesurée par EVA après trois mois. -Comparer la persistance de l'effet clinique en termes de réduction de la douleur (quantifiée par une réduction de 50% de l'échelle EVA par rapport à l'état initial) après six mois
Délai: 3 mois
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VAS --- 100 le plus, 0 le moins
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Comparer l'amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée par le WOMAC.
Délai: 12 mois
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Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
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12 mois
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-Comparer la durée de l'amélioration clinique en termes de réduction de la douleur quantifiée par l'échelle EVA (échelle visuelle analogique) par an après l'application des deux techniques.
Délai: 12 mois
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EVA (échelle visuelle analogique) -- 0 le pire, 100 le meilleur
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12 mois
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- Comparer l'amélioration de la qualité de vie des patients soumis à la radiofréquence refroidie par rapport à ceux traités par injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticoïde mesurée par l'échelle SF 36.
Délai: 12 mois
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Échelle SF 36. 1 le meilleur, 5 le pire
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12 mois
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-Comparer l'amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée par le score d'Oxford Hip.
Délai: 12 mois.
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12 questions --- 40-48 pintes --Peut indiquer une fonction articulaire satisfaisante. Peut ne nécessiter aucun traitement formel. Score 0 à 19 - Peut indiquer une arthrite sévère de la hanche. Il est fort probable que vous ayez besoin d'une intervention chirurgicale, contactez votre médecin de famille pour une consultation avec un chirurgien orthopédiste. |
12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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