Radiofrequência Versus Anestésico Local Intra-articular e Injeção de Esteróides para Dor Crônica no Quadril. (HIPAIN)

Estudo piloto, prospectivo, randomizado para comparar a eficácia de duas técnicas contra dor crônica no quadril: radiofrequência resfriada na inervação sensorial do quadril e infiltração intra-articular de anestésico local e corticóide.

Código do protocolo EudraCT. 2018-000269-36

Promotor / Investigador Principal. Jorge Orduña Valls

Nome do responsável pelo monitoramento:

Poço da Natividade da Rosa.

Projeto. Estudo piloto, prospectivo, randomizado para comparar a eficácia de duas técnicas contra a dor crônica do quadril: radiofrequência resfriada na inervação sensorial do quadril e infiltração intra-articular de anestésico local e corticóide.

Fase do julgamento. Fase IV, avaliação da eficácia em relação ao tratamento padrão.

Condições para estudar. Porcentagem de indivíduos com redução VAS superior a 50% em comparação com a linha de base três meses após a aplicação da técnica nos dois grupos de tratamento.

Maior duração do efeito analgésico (definido como redução da EVA maior que 50% basal) aos seis meses da aplicação da técnica em pacientes com dor no quadril.

Intervenção. Aplicação de radiofrequência resfriada nas terminações nervosas do quadril. O tratamento padrão Não cirúrgico consiste na injeção intra-articular de anestésico local e corticóide.

Objetivo principal e secundário.

Objetivo principal:

• Porcentagem de sujeitos com melhora nos dois grupos definidos como redução VAS maior que 50% em relação ao basal após três meses da aplicação da técnica.
• Comparar a persistência do efeito clínico em termos de redução da dor (quantificada por uma redução de 50% na escala VAS em relação à linha de base) após seis meses após a aplicação da Radiofrequência resfriada em ramos nervosos sensíveis do quadril em comparação com intra- injeção articular de anestésico local e corticóide.

Objetivos secundários:

• Comparar a melhora da capacidade funcional de pacientes submetidos ao resfriamento por radiofrequência em relação aos tratados com injeção intra-articular de anestésico local e corticoide medido pelas escalas WOMAC e Oxford Hip score.
• Comparar a duração da melhora clínica em termos de redução da dor quantificada pela escala VAS (escala visual analógica) por ano após a aplicação de ambas as técnicas.
• Comparar a melhora da qualidade de vida de pacientes submetidos a resfriamento por radiofrequência em relação aos tratados por injeção intra-articular de anestésico local e corticoide medido pela escala SF 36.

Principal variável de avaliação.

Variável principal:

A avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) Será considerada redução significativa da dor quando a EVA diminuir em > 50% do valor basal.

Variáveis ​​secundárias:

• Melhora funcional avaliada pelas escalas: Oxford Hip score, WOMAC
• Melhor da qualidade de vida valorizada pela escala SF 36
• A duração do efeito clínico por meio da duração da melhora da escala VAS.

População em estudo e número total de pacientes. Pacientes adultos com dor crônica no quadril há mais de três meses que não responderam ao tratamento conservador e que não é subsidiário da cirurgia nem pelo estágio evolutivo nem pelas contraindicações relacionadas a termos de morbidade.

Período de acompanhamento. A duração da intervenção é de 12 meses a partir da randomização. Após as intervenções agendadas, os pacientes serão agendados para acompanhamento mensal, três, seis e doze meses após o procedimento