Radiofrekvenční versus intraartikulární lokální anestetika a injekce steroidů pro chronickou bolest kyčle. (HIPAIN)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti dvou technik proti bolesti kyčle: chlazená radiofrekvence ve srovnání s intraartikulární injekcí.
Pilotní, prospektivní, randomizovaná studie k porovnání účinnosti dvou technik proti chronické bolesti kyčle: chlazená radiofrekvence na senzorickou inervaci kyčle a intraartikulární infiltraci lokálního anestetika a kortikoidu.
Kód protokolu EudraCT. 2018-000269-36
Promotér / hlavní řešitel. Jorge Orduña Valls
Jméno osoby odpovědné za monitorování:
Betlémská studna růže.
Design. Pilotní, prospektivní, randomizovaná studie k porovnání účinnosti dvou technik proti chronické bolesti kyčle: radiofrekvence chlazená na senzorickou inervaci kyčle a intraartikulární infiltrace lokálním anestetikem a kortikoidem.
Fáze soudu. Fáze IV, hodnocení účinnosti s ohledem na standardní léčbu.
Podmínky ke studiu. Procento subjektů se snížením VAS větším než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou tři měsíce po aplikaci techniky ve dvou léčebných skupinách.
Delší trvání analgetického účinku (definovaného jako snížení VAS o více než 50 % bazálních) po šesti měsících od aplikace techniky u pacientů s bolestí kyčle.
Zásah. Aplikace radiofrekvence chlazené na nervová zakončení kyčle. Standardní léčba nechirurgická spočívá v intraartikulární injekci lokálního anestetika a kortikoidu.
Hlavní a vedlejší cíl.
Hlavní cíl:
- Procento subjektů se zlepšením ve dvou skupinách definovaných jako snížení VAS větší než 50 % vzhledem k výchozí hodnotě po třech měsících od aplikace techniky.
- Porovnejte perzistenci klinického efektu ve smyslu redukce bolesti (kvantifikované snížením o 50 % ve škále VAS oproti výchozí hodnotě) po šesti měsících po aplikaci Radiofrekvence chlazené na citlivé nervové větve kyčle oproti intra- kloubní injekce lokálního anestetika a kortikoidu.
Sekundární cíle:
- Porovnejte zlepšení funkční kapacity pacientů podrobených radiofrekvenčnímu chlazování ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni intraartikulární injekcí lokálního anestetika a kortikosteroidu měřeného pomocí škál WOMAC a Oxford Hip score.
- Porovnejte dobu trvání klinického zlepšení ve smyslu redukce bolesti kvantifikované škálou VAS (analogová vizuální škála) za rok po aplikaci obou technik.
- Porovnat zlepšení kvality života pacientů podrobených radiofrekvenčnímu chlazování s pacienty léčenými intraartikulární injekcí lokálního anestetika a kortikosteroidu měřeno škálou SF 36.
Hlavní oceňovací proměnná.
Hlavní proměnná:
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické škály (VAS) Významné snížení bolesti bude zvažováno, když VAS klesne o > 50 % výchozí hodnoty.
Sekundární proměnné:
- Funkční zlepšení hodnocené stupnicemi: Oxford Hip score, WOMAC
- Lepší kvalita života hodnocená škálou SF 36
- Trvání klinického účinku pomocí trvání zlepšení stupnice VAS.
Sledovaná populace a celkový počet pacientů. Dospělí pacienti s chronickou bolestí kyčle delší než tři měsíce, kteří nereagovali na konzervativní léčbu a která není doplňkem operace ani evolučním stádiem, ani kontraindikacemi souvisejícími s termíny morbidity.
Období sledování. Délka intervence je 12 měsíců od randomizace. Po plánovaných zákrocích budou pacienti naplánováni na měsíční sledování tři, šest a dvanáct měsíců po výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní, prospektivní, randomizovaná studie k porovnání účinnosti dvou technik proti chronické bolesti kyčle: chlazená radiofrekvence na senzorickou inervaci kyčle a intraartikulární infiltraci lokálního anestetika a kortikoidu.
Fáze soudu. Fáze IV, hodnocení účinnosti s ohledem na standardní léčbu.
Podmínky ke studiu. Procento subjektů se snížením VAS větším než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou tři měsíce po aplikaci techniky ve dvou léčebných skupinách.
Delší trvání analgetického účinku (definovaného jako snížení VAS o více než 50 % bazálních) po šesti měsících od aplikace techniky u pacientů s bolestí kyčle.
Zásah. Aplikace radiofrekvence chlazené na nervová zakončení kyčle. Standardní léčba nechirurgická spočívá v intraartikulární injekci lokálního anestetika a kortikoidu.
Hlavní a vedlejší cíl.
Hlavní cíl:
- Procento subjektů se zlepšením ve dvou skupinách definovaných jako snížení VAS větší než 50 % vzhledem k výchozí hodnotě po třech měsících od aplikace techniky.
- Porovnejte perzistenci klinického efektu ve smyslu redukce bolesti (kvantifikované snížením o 50 % ve škále VAS oproti výchozí hodnotě) po šesti měsících po aplikaci Radiofrekvence chlazené na citlivé nervové větve kyčle oproti intra- kloubní injekce lokálního anestetika a kortikoidu.
Sekundární cíle:
- Porovnejte zlepšení funkční kapacity pacientů podrobených radiofrekvenčnímu chlazování ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni intraartikulární injekcí lokálního anestetika a kortikosteroidu měřeného pomocí škál WOMAC a Oxford Hip score.
- Porovnejte dobu trvání klinického zlepšení ve smyslu redukce bolesti kvantifikované škálou VAS (analogová vizuální škála) za rok po aplikaci obou technik.
- Porovnat zlepšení kvality života pacientů podrobených radiofrekvenčnímu chlazování s pacienty léčenými intraartikulární injekcí lokálního anestetika a kortikosteroidu měřeno škálou SF 36.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Orduña, MD
- Telefonní číslo: 0034664422436
- E-mail: dr.orduna.dolor@gmail.com
Studijní místa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Jorge Orduña, MD
- Telefonní číslo: 00346664422436
- E-mail: dr.orduna.dolor@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Chronická bolest kyčle (více než 3 měsíce), která nereagovala na konzervativní léčbu, terapii farmakologickou, fyzioterapii nebo TENS).
- Mechanická bolest v postižené končetině s VAS minimálně 50 mm během chůze
- Pacienti, u kterých je možné uskutečnit všechny plánované návštěvy studie, s kapacitou docházet ve stanovených termínech na kontrolní návštěvy.
- Více než 50% zlepšení ve škále VAS po dvou anestetických blocích vyrobených s lokálními anestetiky různé délky (bupivakain 0,25 % a mepivakain 2 %)
- Středně těžká až těžká osteoartróza stanovená stupněm Kellgren-Lawrence II, III, IV.
- Stabilní dávky analgetik po dobu alespoň 30 dnů před zahájením studie.
- Pacienti, kteří provedli Oxford Hip Score a WOMAC test 3 měsíce nebo méně před studií.
- Absence alergie nebo nežádoucích příhod známých u některého z podávaných léků:
lokální anestetika amidové skupiny a jodované kontrasty.
-Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) a závazek garantovat antikoncepci během studie
Kritéria vyloučení:
- Známky alarmu nebo infekce v kloubu ovlivňuje.
- Známky aktivní infekce, imunosuprese nebo aktivního HIV.
- Těžká psychiatrická onemocnění.
- Pacient s protézou kyčle.
- Bolest se přidala k nevysvětlitelnému úbytku hmotnosti o více než 5 % 90 dní nebo méně před začátkem studie.
- Bolest kořenového původu vzniklá v postižené končetině nebo neurodegenerativní onemocnění periferního nervového systému.
- Pacienti se základní nádorovou patologií nebo pacienti, kteří měli rakovinu během pěti let před zařazením.
- Změny koagulace nebo užívání antikoagulancií / antiagregancií (kromě aspirinu 150 nebo 300 mg / den) na začátku studie, které nelze pozastavit pro základní patologii v intervalu rozumném pro realizaci techniky.
- Pacient, který se účastnil klinické studie v předchozích 30 dnech, ve kterých byly prováděny zásahy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Pacient s diagnózou poruchy v důsledku zneužívání návykových látek nebo alkoholismu.
- Pacient, u kterého probíhá řízení o přiznání invalidity nebo stupně postižení.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient léčený opioidy v dávkách vyšších než ekvivalent 90 miligramů perorálního morfinu/den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlazená radiofrekvence
Výkon bude prováděn v režimu velké ambulantní chirurgie, bude prováděn pod vedením kombinovaného RTG a ultrazvuku. .
Nervy budou lokalizovány b, po aplikaci AL (Lidokain 1%) bude do objektivu umístěna RF jehla. Po ověření pozitivní senzitivní a negativní motorické odpovědi bude probíhat chlazená radiofrekvence (předchozí aplikace lokální anestezie (lidokain 2). %)).
Chlazení RF bude prováděno po dobu 2:30 minut při 60 stupních.
|
Pod vedením kombinovaného RTG a ultrazvuku budou lokalizovány nervy.
Po aplikaci lokálního anestetika bude v poloze objektivu aplikována chlazená RF jehla.
Chlazení RF bude prováděno po dobu 2:30 minut při teplotě 60 °C.
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární lokální anestetikum a steroidní injekce
Intraartikulární injekce bude provedena v ambulantním chirurgickém režimu jehlou 22 Gauge.
Intraartikulární injekce bude provedena pod fluoroskopickým vedením (rentgenové záření) s potvrzením intraartikulární polohy infuzí jódového kontrastu (Omnipaque 240).
Jakmile bude poloha jehly ověřena, podáme 10 mg bipuvakainu a 40 mg triamcinolonhexacetonidu.
|
Intraatikulární steroidy a lokální anestetické injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Procento subjektů se zlepšením měřeným pomocí VAS po třech měsících. -Porovnejte přetrvávání klinického účinku ve smyslu snížení bolesti (kvantifikované snížením o 50 % ve škále VAS ve srovnání s výchozí hodnotou) po šesti měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
VAS --- 100 nejvíce, 0 méně
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
-Porovnejte zlepšení funkční kapacity měřené pomocí WOMAC.
Časové okno: 12 měsíců
|
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68
|
12 měsíců
|
|
-Porovnejte dobu trvání klinického zlepšení z hlediska redukce bolesti kvantifikované škálou VAS (analogová vizuální škála) za rok po aplikaci obou technik.
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS (analogová vizuální škála)-- 0 nejhorší, 100 nejlepší
|
12 měsíců
|
|
- Porovnat zlepšení kvality života radiofrekvenčně chlazených pacientů s pacienty léčenými intraartikulární injekcí lokálního anestetika a kortikosteroidu měřeno škálou SF 36.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice SF 36. 1 nejlepší, 5 nejhorší
|
12 měsíců
|
|
-Porovnejte zlepšení funkční kapacity měřené Oxford Hip skóre.
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 otázek --- 40-48 pint -- Může naznačovat uspokojivou funkci kloubu. Nemusí vyžadovat žádné formální ošetření. Skóre 0 až 19 – Může znamenat těžkou artritidu kyčelního kloubu. Je vysoce pravděpodobné, že můžete potřebovat nějakou formu chirurgického zákroku, obraťte se na svého rodinného lékaře a požádejte o konzultaci s ortopedickým chirurgem. |
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kyčle
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Meir Medical CenterNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie