Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens versus intraartikulær lokalbedøvelse og steroidinjektion for kronisk hoftesmerter. (HIPAIN)

12. juni 2019 opdateret af: Jorge Orduña-Valls

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to teknikker mod hoftesmerter: Afkølet radiofrekvens sammenlignet med intraartikulær injektion.

Pilot, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to teknikker mod kronisk hoftesmerter: afkølet radiofrekvens på sensorisk innervation af hoften og intraartikulær infiltration af lokalbedøvelse og kortikoid.

EudraCT protokol kode. 2018-000269-36

Promotor / hovedefterforsker. Jorge Orduña Valls

Navn på den person, der er ansvarlig for overvågningen:

Rosens fødselsbrønd.

Design. Pilot, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to teknikker mod kroniske hoftesmerter: radiofrekvensafkølet ved sensorisk innervation af hoften og intraartikulær infiltration af lokalbedøvelse og kortikoid.

Fase af forsøget. Fase IV, effektevaluering med hensyn til standardbehandling.

Betingelser for at studere. Procentdel af forsøgspersoner med VAS-reduktion på mere end 50 % sammenlignet med baseline tre måneder efter anvendelse af teknikken i de to behandlingsgrupper.

Længere varighed af den analgetiske effekt (defineret som en reduktion af VAS større end 50 % basal) seks måneder efter anvendelse af teknikken hos patienter med hoftesmerter.

Intervention. Anvendelse af radiofrekvensafkølet på hoftens nerveender. Standardbehandlingen Ikke-kirurgisk består af intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikoid.

Hoved- og sekundærmål.

Hovedmål:

  • Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i de to grupper defineret som VAS-reduktion på mere end 50 % i forhold til baseline efter tre måneder fra anvendelsen af ​​teknikken.
  • Sammenlign persistensen af ​​den kliniske effekt med hensyn til smertereduktion (kvantificeret ved en reduktion på 50 % i VAS-skalaen sammenlignet med baseline) efter seks måneder efter påføring af radiofrekvensafkølet på følsomme nervegrene i hoften sammenlignet med intra- artikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikoid.

Sekundære mål:

  • Sammenlign forbedringen af ​​den funktionelle kapacitet hos patienter underkastet radiofrekvensafkølet sammenlignet med dem, der blev behandlet ved intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved WOMAC- og Oxford Hip-scoreskalaerne.
  • Sammenlign varigheden af ​​den kliniske forbedring i form af smertereduktion kvantificeret af skalaen VAS (analog visuel skala) pr. år efter anvendelse af begge teknikker.
  • At sammenligne forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter udsat for radiofrekvensafkølet med hensyn til dem, der er behandlet ved intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved SF 36-skalaen.

Hovedværdiansættelsesvariabel.

Hovedvariabel:

Evaluering af smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) En signifikant reduktion af smerte vil blive overvejet, når VAS falder med > 50 % af basislinjeværdien.

Sekundære variable:

  • Funktionel forbedring vurderet af skalaerne: Oxford Hip score, WOMAC
  • Bedre af livskvaliteten værdsat af SF 36-skalaen
  • Varigheden af ​​den kliniske effekt ved hjælp af varigheden af ​​forbedring af VAS-skalaen.

Population under undersøgelse og samlet antal patienter. Voksne patienter med kroniske hoftesmerter mere end tre måneder, som ikke har reageret konservativt på behandlingen, og som ikke er underordnet kirurgi, hverken på det evolutionære stadium eller på grund af kontraindikationer relateret til morbiditet.

Opfølgningsperiode. Varigheden af ​​interventionen er 12 måneder fra randomisering. Efter de planlagte interventioner vil patienterne blive planlagt til månedlig opfølgning, tre, seks og tolv måneder efter proceduren

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to teknikker mod kronisk hoftesmerter: afkølet radiofrekvens på sensorisk innervation af hoften og intraartikulær infiltration af lokalbedøvelse og kortikoid.

Fase af forsøget. Fase IV, effektevaluering med hensyn til standardbehandling.

Betingelser for at studere. Procentdel af forsøgspersoner med VAS-reduktion på mere end 50 % sammenlignet med baseline tre måneder efter anvendelse af teknikken i de to behandlingsgrupper.

Længere varighed af den analgetiske effekt (defineret som en reduktion af VAS større end 50 % basal) seks måneder efter anvendelse af teknikken hos patienter med hoftesmerter.

Intervention. Anvendelse af radiofrekvensafkølet på hoftens nerveender. Standardbehandlingen Ikke-kirurgisk består af intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikoid.

Hoved- og sekundærmål.

Hovedmål:

  • Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i de to grupper defineret som VAS-reduktion på mere end 50 % i forhold til baseline efter tre måneder fra anvendelsen af ​​teknikken.
  • Sammenlign persistensen af ​​den kliniske effekt med hensyn til smertereduktion (kvantificeret ved en reduktion på 50 % i VAS-skalaen sammenlignet med baseline) efter seks måneder efter påføring af radiofrekvensafkølet på følsomme nervegrene i hoften sammenlignet med intra- artikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikoid.

Sekundære mål:

  • Sammenlign forbedringen af ​​den funktionelle kapacitet hos patienter underkastet radiofrekvensafkølet sammenlignet med dem, der blev behandlet ved intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved WOMAC- og Oxford Hip-scoreskalaerne.
  • Sammenlign varigheden af ​​den kliniske forbedring i form af smertereduktion kvantificeret af skalaen VAS (analog visuel skala) pr. år efter anvendelse af begge teknikker.
  • At sammenligne forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter udsat for radiofrekvensafkølet med hensyn til dem, der er behandlet ved intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved SF 36-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Kroniske hoftesmerter (mere end 3 måneder), som ikke har reageret på konservativ behandling, farmakologisk terapi, fysioterapi eller TENS).
  • Mekanisk smerte i det berørte lem med en VAS på mindst 50 mm under ambulationen
  • Patienter, for hvem det er muligt at gennemføre alle undersøgelsens planlagte besøg, med kapacitet til at gå i de fastsatte tidsfrister til kontrolbesøgene.
  • Større end 50 % forbedring i VAS-skalaen efter de to anæstesiblokke lavet med lokale anæstetika af forskellig varighed (bupivacain 0,25 % og mepivacain 2 %)
  • Moderat til svær slidgigt bestemt med graderne Kellgren-Lawrence II, III, IV.
  • Stabile doser af analgetika i mindst 30 dage før start af undersøgelsen.
  • Patienter, der har udført Oxford Hip Score og WOMAC-testen 3 måneder eller mindre før undersøgelsen.
  • Fravær af allergi eller bivirkninger kendt for nogen af ​​de indgivne lægemidler:

lokalbedøvelse af amidgruppe og jodholdige kontraster.

-Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) og forpligtelse til at garantere prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alarm eller infektion i leddet påvirker.
  • Tegn på aktiv infektion, immunsuppression eller aktiv HIV.
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme.
  • Patient med hofteprotese.
  • Smerter føjet til et uforklarligt vægttab på mere end 5 % 90 dage eller mindre før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Smerter af rod oprindelse etableret i det berørte lem, eller neurodegenerative sygdomme i det perifere nervesystem.
  • Patienter med grundlæggende tumorpatologi eller som har haft kræft i de fem år forud for inklusion.
  • Ændringer i koagulationen eller indtagelse af antikoagulantia/antiaggreganter (undtagen aspirin 150 eller 300) mg/dag) i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som ikke kan suspenderes for grundlæggende patologi i et interval, der er forsigtigt for realiseringen af ​​teknikken.
  • Patient, der har deltaget i en klinisk undersøgelse de foregående 30 dage, hvor de er udført interventioner, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Patient med diagnosen lidelse på grund af stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Patient, der er i gang med tilkendelse af et handicap eller en invaliditetsgrad.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient under behandling med opioider med doser større end svarende til 90 milligram oral morfin/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvens
Proceduren vil blive udført under regimen af ​​større ambulatorisk operation, den vil blive udført under vejledning af kombineret røntgen og ultralyd. . Nerverne vil blive lokaliseret b, efter påføring af AL (Lidocain 1%), vil en RF-nål blive placeret i den objektive position. Efter at have verificeret de positive følsomme og negative motoriske reaktioner vil den afkølede radiofrekvens fortsætte (tidligere påføring af lokalbedøvelse (lidokain 2) %)). Afkølet RF udføres i 2:30 minutter ved 60 grader.
Enhed: Afkølet radiofrekvens
Under vejledning af kombineret røntgen og ultralyd vil nerverne blive lokaliseret. Efter lokalbedøvelse påføres en afkølet RF-nål i objektivpositionen. Afkølet RF udføres i 2:30 minutter ved 60 º C grader.
Aktiv komparator: Intraartikulære lokalbedøvelsesmidler og steroidinjektioner
En intraartikulær injektion vil blive udført i ambulatorisk operationsregime med en 22 Gauge nål. Intraartikulær injektion vil blive udført under fluoroskopisk vejledning (røntgenbilleder) med intraartikulær positionsbekræftelse ved infusion af jodkontrast (Omnipaque 240). Når nålepositionen er blevet bekræftet, vil vi administrere 10 mg bipuvacain og 40 mg triamcinolonhexacetonid.
Medicin: Intraatikulære steroider og lokalbedøvende injektioner
Intraatikulære steroider og lokalbedøvende injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Procentdel af forsøgspersoner med forbedring målt ved VAS efter tre måneder. -Sammenlign persistensen af ​​den kliniske effekt i form af smertereduktion (kvantificeret ved en reduktion på 50% i VAS-skalaen sammenlignet med baseline) efter seks måneder
Tidsramme: 3 måneder
VAS --- 100 mest, 0 jo mindre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Sammenlign forbedringen af ​​funktionel kapacitet målt af WOMAC.
Tidsramme: 12 måneder
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68
12 måneder
-Sammenlign varigheden af ​​den kliniske forbedring i form af smertereduktion kvantificeret af skalaen VAS (analog visuel skala) pr. år efter anvendelse af begge teknikker.
Tidsramme: 12 måneder
VAS (analog visuel skala) - 0 den værste, 100 den bedste
12 måneder
- At sammenligne forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter, der er udsat for radiofrekvensafkølet, med dem, der behandles ved intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved SF 36-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder
SF 36 skala. 1 den bedste, 5 den dårligste
12 måneder
-Sammenlign forbedringen af ​​funktionel kapacitet målt ved Oxford Hip-score.
Tidsramme: 12 måneder.

12 spørgsmål --- 40-48 pints --Kan indikere tilfredsstillende ledfunktion. Kræver muligvis ikke nogen formel behandling.

Score 0 til 19 - Kan indikere alvorlig hofteledd. Det er højst sandsynligt, at du godt kan have behov for en form for kirurgisk indgreb, kontakt din familielæge for en konsultation med en ortopædkirurg.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorge Orduña-Valls

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med Afkølet radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner