Radiofrequentie versus intra-articulaire lokale anesthesie en steroïdeninjectie voor chronische heuppijn. (HIPAIN)
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van twee technieken tegen heuppijn te evalueren: gekoelde radiofrequentie, vergeleken met intra-articulaire injectie.
Pilot, prospectieve, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van twee technieken tegen chronische heuppijn te vergelijken: gekoelde radiofrequentie op sensorische innervatie van de heup en intra-articulaire infiltratie van lokaal anestheticum en corticoïd.
EudraCT-protocolcode. 2018-000269-36
Promotor / hoofdonderzoeker. Jorge Orduña Valls
Naam van de verantwoordelijke voor de monitoring:
Geboortebron van de roos.
Ontwerp. Pilot, prospectieve, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van twee technieken tegen chronische heuppijn te vergelijken: radiofrequentie gekoeld op sensorische innervatie van de heup en intra-articulaire infiltratie van lokale verdoving en corticoïd.
Fase van de proef. Fase IV, evaluatie van de werkzaamheid met betrekking tot de standaardbehandeling.
Voorwaarden om te studeren. Percentage proefpersonen met een VAS-reductie van meer dan 50% in vergelijking met de uitgangswaarde drie maanden na toepassing van de techniek in de twee behandelingsgroepen.
Langere duur van het analgetische effect (gedefinieerd als een vermindering van de VAS van meer dan 50% basaal) zes maanden na toepassing van de techniek bij patiënten met heuppijn.
Interventie. Toepassing van radiofrequentie gekoeld op zenuwuiteinden van de heup. De standaardbehandeling Niet-chirurgisch bestaat uit intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticoïd.
Hoofd- en nevendoel.
Hoofd doel:
- Percentage proefpersonen met verbetering in de twee groepen gedefinieerd als VAS-reductie van meer dan 50% ten opzichte van de basislijn na drie maanden na toepassing van de techniek.
- Vergelijk de persistentie van het klinische effect in termen van pijnvermindering (gekwantificeerd door een vermindering van 50% in de VAS-schaal in vergelijking met de basislijn) na zes maanden na de toepassing van de radiofrequentiekoeling op gevoelige zenuwtakken van de heup in vergelijking met intra- articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticoïd.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de verbetering van de functionele capaciteit van patiënten die werden onderworpen aan radiofrequentiekoeling in vergelijking met degenen die werden behandeld met intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden, gemeten met de WOMAC- en Oxford Hip-scoreschalen.
- Vergelijk de duur van de klinische verbetering in termen van pijnvermindering gekwantificeerd door de schaal VAS (analoge visuele schaal) per jaar na toepassing van beide technieken.
- Om de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die worden onderworpen aan radiofrequentiekoeling te vergelijken met degenen die worden behandeld door intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden, gemeten met de SF 36-schaal.
Belangrijkste waarderingsvariabele.
Hoofdvariabele:
De evaluatie van pijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS) Een significante vermindering van pijn wordt overwogen wanneer VAS met > 50% van de uitgangswaarde afneemt.
Secundaire variabelen:
- Functionele verbetering gewaardeerd door de schalen: Oxford Hip-score, WOMAC
- Beter van de kwaliteit van leven gewaardeerd door de SF 36-schaal
- De duur van het klinische effect door middel van de duur van verbetering van de VAS-schaal.
Bevolking in onderzoek en totaal aantal patiënten. Volwassen patiënten met chronische heuppijn langer dan drie maanden die niet hebben gereageerd op een conservatieve behandeling en die geen subsidiaire operatie is, noch door het evolutionaire stadium, noch door contra-indicaties in verband met morbiditeit.
Periode van opvolging. De duur van de interventie is 12 maanden vanaf randomisatie. Na de geplande ingrepen worden patiënten ingepland voor maandelijkse follow-up, drie, zes en twaalf maanden na de ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilot, prospectieve, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van twee technieken tegen chronische heuppijn te vergelijken: gekoelde radiofrequentie op sensorische innervatie van de heup en intra-articulaire infiltratie van lokaal anestheticum en corticoïd.
Fase van de proef. Fase IV, evaluatie van de werkzaamheid met betrekking tot de standaardbehandeling.
Voorwaarden om te studeren. Percentage proefpersonen met een VAS-reductie van meer dan 50% in vergelijking met de uitgangswaarde drie maanden na toepassing van de techniek in de twee behandelingsgroepen.
Langere duur van het analgetische effect (gedefinieerd als een vermindering van de VAS van meer dan 50% basaal) zes maanden na toepassing van de techniek bij patiënten met heuppijn.
Interventie. Toepassing van radiofrequentie gekoeld op zenuwuiteinden van de heup. De standaardbehandeling Niet-chirurgisch bestaat uit intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticoïd.
Hoofd- en nevendoel.
Hoofd doel:
- Percentage proefpersonen met verbetering in de twee groepen gedefinieerd als VAS-reductie van meer dan 50% ten opzichte van de basislijn na drie maanden na toepassing van de techniek.
- Vergelijk de persistentie van het klinische effect in termen van pijnvermindering (gekwantificeerd door een vermindering van 50% in de VAS-schaal in vergelijking met de basislijn) na zes maanden na de toepassing van de radiofrequentiekoeling op gevoelige zenuwtakken van de heup in vergelijking met intra- articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticoïd.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de verbetering van de functionele capaciteit van patiënten die werden onderworpen aan radiofrequentiekoeling in vergelijking met degenen die werden behandeld met intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden, gemeten met de WOMAC- en Oxford Hip-scoreschalen.
- Vergelijk de duur van de klinische verbetering in termen van pijnvermindering gekwantificeerd door de schaal VAS (analoge visuele schaal) per jaar na toepassing van beide technieken.
- Om de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die worden onderworpen aan radiofrequentiekoeling te vergelijken met degenen die worden behandeld door intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden, gemeten met de SF 36-schaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Jorge Orduña, MD
- Telefoonnummer: 00346664422436
- E-mail: dr.orduna.dolor@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- chronische heuppijn (langer dan 3 maanden) die niet heeft gereageerd op conservatieve behandeling, farmacologische therapie, fysiotherapie of TENS).
- Mechanische pijn in het aangedane ledemaat met een VAS van minimaal 50 mm tijdens het lopen
- Patiënten voor wie het mogelijk is om alle geplande bezoeken van de studie uit te voeren, met capaciteit om binnen de vastgestelde deadlines naar de controlebezoeken te gaan.
- Meer dan 50% verbetering op de VAS-schaal na de twee anesthesieblokken gemaakt met lokale anesthetica van verschillende duur (bupivacaïne 0,25% en mepivacaïne 2%)
- Matige tot ernstige artrose bepaald met graden Kellgren-Lawrence II, III, IV.
- Stabiele doses analgetica gedurende ten minste 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Patiënten die de Oxford Hip Score en WOMAC-test 3 maanden of minder vóór het onderzoek hebben uitgevoerd.
- Afwezigheid van allergie of bijwerkingen bekend bij een van de toegediende medicijnen:
lokale anesthetica van amidegroep en gejodeerde contrasten.
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en toezegging om anticonceptie tijdens het onderzoek te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van alarm of infectie in de gewrichtsaandoeningen.
- Tekenen van actieve infectie, immunosuppressie of actief HIV.
- Ernstige psychiatrische aandoeningen.
- Patiënt met heupprothese.
- Pijn toegevoegd aan een onverklaarbaar gewichtsverlies van meer dan 5% 90 dagen of minder voor het begin van het onderzoek.
- Pijn van worteloorsprong vastgesteld in het aangedane ledemaat, of neurodegeneratieve ziekten van het perifere zenuwstelsel.
- Patiënten met basale tumorpathologie of die kanker hebben gehad in de vijf jaar voorafgaand aan de opname.
- Veranderingen van de coagulatie of het nemen van anticoagulantia / antiaggregatiemiddelen (behalve aspirine 150 of 300 mg / dag) aan het begin van de studie, die niet kunnen worden opgeschort voor basispathologie tijdens een interval dat verstandig is voor de realisatie van de techniek.
- Patiënt die de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische studie waarin ze interventies hebben uitgevoerd die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden.
- Patiënt met een diagnose van stoornis als gevolg van middelenmisbruik of alcoholisme.
- Patiënt die in behandeling is voor de toekenning van een handicap of mate van handicap.
- Zwangere of zogende patiënt.
- Patiënt onder behandeling met opioïden met doses hoger dan het equivalent van 90 milligram orale morfine / dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekoelde radiofrequentie
De procedure zal worden uitgevoerd onder het regime van grote ambulante chirurgie, het zal worden uitgevoerd onder begeleiding van gecombineerde röntgenfoto's en echografie. .
De zenuwen worden gelokaliseerd b, na het aanbrengen van AL (lidocaïne 1%), wordt een RF-naald in de objectieve positie geplaatst. %)).
Gekoelde RF wordt uitgevoerd gedurende 2:30 minuten op 60 graden.
|
Onder begeleiding van gecombineerde röntgenfoto's en echografie worden de zenuwen gelokaliseerd.
Na plaatselijke verdoving wordt de gekoelde RF-naald in de objectieve positie aangebracht.
Gekoeld RF wordt gedurende 2:30 minuten uitgevoerd bij 60ºC graden.
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire lokale verdoving en injecties met steroïden
Een intra-articulaire injectie zal worden gedaan in een ambulant operatieregime met een naald van 22 gauge.
Intra-articulaire injectie zal gebeuren onder fluoroscopische begeleiding (röntgenfoto's) met intra-articulaire positiebevestiging door infusie van jodiumcontrastmiddel (Omnipaque 240).
Zodra de naaldpositie is geverifieerd, zullen we 10 mg bipuvacaine en 40 mg triamcinolonhexacetonide toedienen.
|
Intraticulaire steroïden en lokale anesthesie-injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Percentage proefpersonen met verbetering gemeten door VAS na drie maanden. -Vergelijk de persistentie van het klinische effect in termen van pijnvermindering (gekwantificeerd door een vermindering van 50% in de VAS-schaal in vergelijking met de basislijn) na zes maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VAS --- 100 het meest, 0 het minder
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-Vergelijk de verbetering van de functionele capaciteit gemeten door de WOMAC.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
12 maanden
|
|
-Vergelijk de duur van de klinische verbetering in termen van pijnvermindering gekwantificeerd door de schaal VAS (analoge visuele schaal) per jaar na toepassing van beide technieken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS (analoge visuele schaal)-- 0 het slechtste, 100 het beste
|
12 maanden
|
|
- Om de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die worden onderworpen aan radiofrequentiekoeling te vergelijken met degenen die worden behandeld door intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden, gemeten met de SF 36-schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF 36 schaal. 1 de beste, 5 de slechtste
|
12 maanden
|
|
-Vergelijk de verbetering van de functionele capaciteit gemeten door de Oxford Hip-score.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
12 vragen --- 40-48 pinten --Kan duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie. Heeft mogelijk geen formele behandeling nodig. Score 0 tot 19 - Kan duiden op ernstige heupartritis. Het is zeer waarschijnlijk dat u een vorm van chirurgische ingreep nodig heeft, neem contact op met uw huisarts voor een consult met een orthopedisch chirurg. |
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPAIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .