Radiofrekvens versus intraartikulær lokalbedøvelse og steroidinjeksjon for kronisk hoftesmerter. (HIPAIN)
Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av to teknikker mot hoftesmerte: avkjølt radiofrekvens, sammenlignet med intraartikulær injeksjon.
Pilot, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av to teknikker mot kronisk hoftesmerter: avkjølt radiofrekvens på sensorisk innervering av hoften og intraartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
EudraCT-protokollkode. 2018-000269-36
Arrangør / hovedetterforsker. Jorge Orduña Valls
Navn på den ansvarlige for overvåkingen:
Nativity Well of the Rose.
Design. Pilot, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten til to teknikker mot kroniske hoftesmerter: radiofrekvensavkjølt ved sensorisk innervering av hoften og intraartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
Fase av rettssaken. Fase IV, effektevaluering med hensyn til standardbehandling.
Forutsetninger for å studere. Prosentandel av personer med VAS-reduksjon større enn 50 % sammenlignet med baseline tre måneder etter bruk av teknikken i de to behandlingsgruppene.
Lengre varighet av den analgetiske effekten (definert som en reduksjon av VAS større enn 50 % basal) seks måneder etter bruk av teknikken hos pasienter med hoftesmerter.
Innblanding. Påføring av radiofrekvenskjølt på hoftens nerveender. Standardbehandlingen Ikke-kirurgisk består av intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
Hoved- og sekundærmål.
Hoved mål:
- Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i de to gruppene definert som VAS-reduksjon større enn 50 % i forhold til baseline etter tre måneder fra bruk av teknikken.
- Sammenlign persistensen av den kliniske effekten når det gjelder smertereduksjon (kvantifisert ved en reduksjon på 50 % i VAS-skalaen sammenlignet med baseline) etter seks måneder etter påføring av radiofrekvensavkjølt på sensitive nervegrener i hoften sammenlignet med intra- leddinjeksjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
Sekundære mål:
- Sammenlign forbedringen av funksjonskapasiteten til pasienter som ble utsatt for radiofrekvenskjøling sammenlignet med de som ble behandlet ved intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved WOMAC- og Oxford Hip-poengskalaene.
- Sammenlign varigheten av den kliniske forbedringen når det gjelder smertereduksjon kvantifisert av skalaen VAS (analog visuell skala) per år etter bruk av begge teknikkene.
- For å sammenligne forbedringen av livskvaliteten til pasienter utsatt for radiofrekvenskjøling med de som ble behandlet ved intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid målt med SF 36-skalaen.
Hovedverdisvariabel.
Hovedvariabel:
Evaluering av smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) En signifikant reduksjon av smerte vil bli vurdert når VAS reduseres med > 50 % av baseline-verdien.
Sekundære variabler:
- Funksjonell forbedring verdsatt av skalaene: Oxford Hip score, WOMAC
- Bedre av livskvaliteten verdsatt av SF 36-skalaen
- Varigheten av den kliniske effekten ved hjelp av varigheten av forbedring av VAS-skalaen.
Populasjon under utredning og totalt antall pasienter. Voksne pasienter med kroniske hoftesmerter mer enn tre måneder som ikke har respondert konservativt på behandlingen og som ikke er underordnet kirurgi, verken på evolusjonsstadiet eller av kontraindikasjoner knyttet til sykelighet.
Periode med oppfølging. Varigheten av intervensjonen er 12 måneder fra randomisering. Etter de planlagte intervensjonene vil pasientene bli planlagt for månedlig oppfølging, tre, seks og tolv måneder etter inngrepet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilot, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av to teknikker mot kronisk hoftesmerter: avkjølt radiofrekvens på sensorisk innervering av hoften og intraartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
Fase av rettssaken. Fase IV, effektevaluering med hensyn til standardbehandling.
Forutsetninger for å studere. Prosentandel av personer med VAS-reduksjon større enn 50 % sammenlignet med baseline tre måneder etter bruk av teknikken i de to behandlingsgruppene.
Lengre varighet av den analgetiske effekten (definert som en reduksjon av VAS større enn 50 % basal) seks måneder etter bruk av teknikken hos pasienter med hoftesmerter.
Innblanding. Påføring av radiofrekvenskjølt på hoftens nerveender. Standardbehandlingen Ikke-kirurgisk består av intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
Hoved- og sekundærmål.
Hoved mål:
- Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i de to gruppene definert som VAS-reduksjon større enn 50 % i forhold til baseline etter tre måneder fra bruk av teknikken.
- Sammenlign persistensen av den kliniske effekten når det gjelder smertereduksjon (kvantifisert ved en reduksjon på 50 % i VAS-skalaen sammenlignet med baseline) etter seks måneder etter påføring av radiofrekvensavkjølt på sensitive nervegrener i hoften sammenlignet med intra- leddinjeksjon av lokalbedøvelse og kortikoid.
Sekundære mål:
- Sammenlign forbedringen av funksjonskapasiteten til pasienter som ble utsatt for radiofrekvenskjøling sammenlignet med de som ble behandlet ved intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid målt ved WOMAC- og Oxford Hip-poengskalaene.
- Sammenlign varigheten av den kliniske forbedringen når det gjelder smertereduksjon kvantifisert av skalaen VAS (analog visuell skala) per år etter bruk av begge teknikkene.
- For å sammenligne forbedringen av livskvaliteten til pasienter utsatt for radiofrekvenskjøling med de som ble behandlet ved intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid målt med SF 36-skalaen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Jorge Orduña, MD
- Telefonnummer: 00346664422436
- E-post: dr.orduna.dolor@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Kroniske hoftesmerter (mer enn 3 måneder) som ikke har respondert på konservativ behandling, farmakologisk terapi, fysioterapi eller TENS).
- Mekanisk smerte i det affiserte lem med en VAS på minst 50 mm under ambulasjonen
- Pasienter for hvem det er mulig å gjennomføre alle de planlagte besøkene i studien, med kapasitet til å gå i de fastsatte fristene til kontrollbesøkene.
- Større enn 50 % forbedring i VAS-skalaen etter de to anestesiblokkene laget med lokale anestetika av ulik varighet (bupivakain 0,25 % og mepivakain 2 %).
- Moderat til alvorlig artrose bestemt med karakterene Kellgren-Lawrence II, III, IV.
- Stabile doser av analgetika i minst 30 dager før studiestart.
- Pasienter som har utført Oxford Hip Score og WOMAC-test 3 måneder eller mindre før studien.
- Fravær av allergi eller uønskede hendelser kjent for noen av medisinene som administreres:
lokalbedøvelse av amidgruppe og jodholdige kontraster.
-Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder) og forpliktelse til å garantere prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alarm eller infeksjon i leddet påvirker.
- Tegn på aktiv infeksjon, immunsuppresjon eller aktiv HIV.
- Alvorlige psykiatriske sykdommer.
- Pasient med hofteprotese.
- Smerte lagt til et uforklarlig vekttap på mer enn 5 % 90 dager eller mindre før begynnelsen av studien.
- Smerter av rotopprinnelse etablert i det berørte lem, eller nevrodegenerative sykdommer i det perifere nervesystemet.
- Pasienter med grunnleggende tumorpatologi eller som har hatt kreft i de fem årene før inkluderingen.
- Endringer i koagulasjonen eller inntak av antikoagulantia/antiaggreganter (unntatt aspirin 150 eller 300) mg/dag) i begynnelsen av studien, som ikke kan suspenderes for grunnleggende patologi i et intervall som er fornuftig for realiseringen av teknikken.
- Pasient som har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene der de er utført intervensjoner som kan påvirke resultatene av studien.
- Pasient med diagnosen lidelse på grunn av rusmisbruk eller alkoholisme.
- Pasient som er i prosess for tilkjennelse av uførhet eller uførhetsgrad.
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient under behandling med opioider med doser større enn tilsvarende 90 milligram oral morfin/dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avkjølt radiofrekvens
Prosedyren vil bli utført under regime av større ambulerende kirurgi, det vil bli gjort under veiledning av kombinert røntgen og ultralyd. .
Nervene vil bli lokalisert b, etter påføring av AL (Lidocaine 1%), vil en RF-nål plasseres i den objektive posisjonen. Etter å ha verifisert den positive sensitive og negative motoriske responsen vil den avkjølte radiofrekvensen fortsette (tidligere påføring av lokalbedøvelse (lidokain 2) %)).
Avkjølt RF vil bli utført i 2:30 minutter ved 60 grader.
|
Under veiledning av kombinert røntgen og ultralyd vil nervene lokaliseres.
Etter påføring av lokalbedøvelse vil avkjølt RF-nål påføres i objektivposisjonen.
Avkjølt RF vil bli utført i 2:30 minutter ved 60 º C grader.
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulære lokalbedøvelse og steroidinjeksjoner
En intraartikulær injeksjon vil bli utført i ambulatorisk kirurgi med en 22 Gauge nål.
Intraartikulær injeksjon vil bli utført under fluoroskopisk veiledning (røntgen) med intraartikulær posisjonsbekreftelse ved infusjon av jodkontrast (Omnipaque 240).
Når nåleposisjonen er bekreftet, vil vi administrere 10 mg bipuvakain og 40 mg triamcinolonheksacetonid.
|
Intraatikulære steroider og lokalbedøvelsesinjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Andel forsøkspersoner med bedring målt med VAS etter tre måneder. -Sammenlign persistensen av den kliniske effekten når det gjelder smertereduksjon (kvantifisert ved en reduksjon på 50 % i VAS-skalaen sammenlignet med baseline) etter seks måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS --- 100 mest, 0 jo mindre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Sammenlign forbedringen av funksjonell kapasitet målt av WOMAC.
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68
|
12 måneder
|
|
-Sammenlign varigheten av den kliniske forbedringen når det gjelder smertereduksjon kvantifisert av skalaen VAS (analog visuell skala) per år etter bruk av begge teknikkene.
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS (analog visuell skala) - 0 den verste, 100 den beste
|
12 måneder
|
|
- Å sammenligne forbedringen av livskvaliteten til pasienter utsatt for radiofrekvenskjøling med de som behandles ved intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid målt med SF 36-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder
|
SF 36 skala. 1 den beste, 5 den dårligste
|
12 måneder
|
|
-Sammenlign forbedringen av funksjonell kapasitet målt ved Oxford Hip-poengsum.
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 spørsmål --- 40-48 pints --Kan indikere tilfredsstillende leddfunksjon. Trenger kanskje ikke noen formell behandling. Poeng 0 til 19 - Kan indikere alvorlig hofteledd. Det er høyst sannsynlig at du kan trenge en eller annen form for kirurgisk inngrep, kontakt din fastlege for å konsultere en ortopedisk kirurg. |
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .