Częstotliwość radiowa a śródstawowe znieczulenie miejscowe i wstrzykiwanie sterydów w przypadku przewlekłego bólu stawu biodrowego. (HIPAIN)

Pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność dwóch technik przeciw przewlekłemu bólowi stawu biodrowego: schłodzonej częstotliwości radiowej na czuciowe unerwienie stawu biodrowego oraz dostawowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego i kortykoidu.

Kod protokołu EudraCT. 2018-000269-36

Promotor / główny badacz. Jorge Orduña Valls

Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za monitoring:

Studnia Narodzenia Róży.

Projekt. Pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność dwóch technik przeciw przewlekłemu bólowi stawu biodrowego: chłodzenie o częstotliwości radiowej na czuciowym unerwieniu stawu biodrowego oraz dostawowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego i kortykoidu.

Faza próby. Faza IV, ocena skuteczności w odniesieniu do leczenia standardowego.

Warunki studiowania. Odsetek pacjentów z redukcją VAS większą niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach od zastosowania techniki w dwóch grupach terapeutycznych.

Dłuższy czas trwania efektu przeciwbólowego (definiowany jako redukcja VAS o ponad 50% bazowa) po 6 miesiącach od zastosowania techniki u pacjentów z bólem biodra.

Interwencja. Aplikacja ochłodzonej częstotliwości radiowej na zakończenia nerwowe stawu biodrowego. Standardowe leczenie niechirurgiczne polega na dostawowym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego i kortykoidu.

Cel główny i drugorzędny.

Główny cel:

• Odsetek osób z poprawą w obu grupach zdefiniowaną jako redukcja VAS większa niż 50% w stosunku do stanu wyjściowego po trzech miesiącach od zastosowania techniki.
• Porównaj trwałość efektu klinicznego pod względem zmniejszenia bólu (określonego ilościowo jako zmniejszenie o 50% w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową) po sześciu miesiącach od zastosowania ochłodzenia o częstotliwości radiowej na wrażliwe gałęzie nerwu biodrowego w porównaniu do śród- stawowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego i kortykoidu.

Cele drugorzędne:

• Porównanie poprawy wydolności funkcjonalnej pacjentów poddawanych chłodzeniu prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z pacjentami leczonymi dostawowymi iniekcjami środka miejscowo znieczulającego i kortykosteroidu mierzonych skalami WOMAC i Oxford Hip.
• Porównaj czas trwania poprawy klinicznej w zakresie redukcji bólu ocenianej ilościowo za pomocą skali VAS (analogowa skala wizualna) na rok po zastosowaniu obu technik.
• Porównanie poprawy jakości życia pacjentów poddanych schładzaniu prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z leczonymi dostawowymi iniekcjami środka miejscowo znieczulającego i kortykosteroidu mierzoną w skali SF 36.

Główna zmienna wyceny.

Główna zmienna:

Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Znaczące zmniejszenie bólu będzie brane pod uwagę, gdy VAS zmniejszy się o > 50% wartości wyjściowej.

Zmienne drugorzędne:

• Poprawa funkcjonalna oceniana przez skale: Oxford Hip score, WOMAC
• Lepsza jakość życia oceniana w skali SF 36
• Czas trwania efektu klinicznego za pomocą czasu trwania poprawy w skali VAS.

Badana populacja i całkowita liczba pacjentów. Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem stawu biodrowego trwającym dłużej niż trzy miesiące, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie zachowawcze i które nie jest zależne od operacji ani na etapie ewolucji, ani ze względu na przeciwwskazania związane z chorobowością.

Okres obserwacji. Czas trwania interwencji wynosi 12 miesięcy od randomizacji. Po zaplanowanych interwencjach pacjenci zostaną skierowani na comiesięczną kontrolę po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegu