射频与关节内局部麻醉和类固醇注射治疗慢性髋部疼痛。 (HIPAIN)
评估两种技术对抗髋痛的疗效的随机临床试验：冷却射频，与关节内注射相比。
试点、前瞻性、随机研究，以比较两种技术治疗慢性髋部疼痛的有效性：冷却射频对髋部感觉神经支配和局部麻醉剂和皮质激素的关节内浸润。
EudraCT 协议代码。 2018-000269-36
发起人/首席研究员。 豪尔赫·奥尔杜尼亚·瓦尔斯
监测负责人姓名：
玫瑰诞生井。
设计。 试点、前瞻性、随机研究，比较两种技术治疗髋部慢性疼痛的有效性：射频冷却髋部感觉神经支配和关节内局部麻醉剂和皮质激素浸润。
审判阶段。 IV期，标准治疗的疗效评价。
学习的条件。 在两个治疗组中应用该技术三个月后，与基线相比，VAS 减少超过 50% 的受试者百分比。
在髋部疼痛患者中应用该技术后六个月，镇痛效果的持续时间更长（定义为 VAS 基础值降低超过 50%）。
干涉。 射频冷却在髋部神经末梢的应用。 标准治疗非手术包括关节内注射局部麻醉剂和皮质激素。
主要和次要目标。
主要目标：
- 两组中有改善的受试者百分比定义为在应用该技术三个月后相对于基线 VAS 减少大于 50%。
- 比较在髋部敏感神经分支上应用射频冷却后六个月后疼痛减轻方面临床效果的持续性（通过 VAS 量表与基线相比减少 50% 来量化）与内部比较关节内注射局麻药和皮质激素。
次要目标：
- 通过 WOMAC 和 Oxford Hip 评分量表，比较接受射频冷却的患者与关节内注射局部麻醉剂和皮质类固醇治疗的患者的功能能力改善情况。
- 在应用这两种技术后，每年通过 VAS（模拟视觉量表）量化的疼痛减轻来比较临床改善的持续时间。
- 比较接受射频冷却的患者与关节内注射局部麻醉剂和皮质类固醇治疗的患者生活质量的改善情况，这些患者通过 SF 36 量表测量。
主要估值变量。
主要变量：
通过视觉类比量表 (VAS) 评估疼痛 当 VAS 降低 > 基线值的 50% 时，将考虑疼痛显着减轻。
次要变量：
- 量表评估的功能改善：牛津髋关节评分、WOMAC
- SF 36 量表评价的生活质量更好
- 通过 VAS 量表改善的持续时间来衡量临床效果的持续时间。
研究人群和患者总数。 慢性髋部疼痛超过三个月的成年患者，他们对保守治疗没有反应，并且无论是在进化阶段还是在与发病率相关的禁忌症方面都不是手术的附属物。
随访期。 干预持续时间为随机分组后 12 个月。 在预定的干预后，患者将被安排在手术后三个月、六个月和十二个月进行每月一次的随访
研究概览
详细说明
试点、前瞻性、随机研究，以比较两种技术治疗慢性髋部疼痛的有效性：冷却射频对髋部感觉神经支配和局部麻醉剂和皮质激素的关节内浸润。
审判阶段。 IV期，标准治疗的疗效评价。
学习的条件。 在两个治疗组中应用该技术三个月后，与基线相比，VAS 减少超过 50% 的受试者百分比。
在髋部疼痛患者中应用该技术后六个月，镇痛效果的持续时间更长（定义为 VAS 基础值降低超过 50%）。
干涉。 射频冷却在髋部神经末梢的应用。 标准治疗非手术包括关节内注射局部麻醉剂和皮质激素。
主要和次要目标。
主要目标：
- 两组中有改善的受试者百分比定义为在应用该技术三个月后相对于基线 VAS 减少大于 50%。
- 比较在髋部敏感神经分支上应用射频冷却后六个月后疼痛减轻方面临床效果的持续性（通过 VAS 量表与基线相比减少 50% 来量化）与内部比较关节内注射局麻药和皮质激素。
次要目标：
- 通过 WOMAC 和 Oxford Hip 评分量表，比较接受射频冷却的患者与关节内注射局部麻醉剂和皮质类固醇治疗的患者的功能能力改善情况。
- 在应用这两种技术后，每年通过 VAS（模拟视觉量表）量化的疼痛减轻来比较临床改善的持续时间。
- 比较接受射频冷却的患者与关节内注射局部麻醉剂和皮质类固醇治疗的患者生活质量的改善情况，这些患者通过 SF 36 量表测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
接触：
- Jorge Orduña, MD
- 电话号码：00346664422436
- 邮箱：dr.orduna.dolor@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 对保守治疗、药物治疗、物理治疗或 TENS 没有反应的慢性髋关节疼痛（超过 3 个月）。
- 行走时患肢机械性疼痛，VAS 至少 50 mm
- 有可能进行研究的所有预定访视的患者，有能力在既定的截止日期前进行对照访视。
- 使用不同持续时间的局部麻醉药（布比卡因 0.25% 和甲哌卡因 2%）进行两次麻醉后，VAS 评分改善超过 50%
- 中度至重度骨关节病由 Kellgren-Lawrence II、III、IV 级确定。
- 在开始研究前至少 30 天使用稳定剂量的镇痛药。
- 在研究前 3 个月或更短时间内进行过牛津髋关节评分和 WOMAC 测试的患者。
- 没有已知的任何药物过敏或不良事件：
酰胺基局部麻醉剂和碘化造影剂。
-妊娠试验阴性（育龄妇女）并承诺在研究期间保证避孕
排除标准：
- 关节影响警报或感染的迹象。
- 活动性感染、免疫抑制或活动性 HIV 的迹象。
- 严重的精神疾病。
- 髋关节假肢患者。
- 在研究开始前 90 天或更短的时间内，疼痛加上不明原因的体重减轻超过 5%。
- 在受影响的肢体中建立的根源性疼痛，或周围神经系统的神经退行性疾病。
- 具有基本肿瘤病理学或在纳入前五年内患有癌症的患者。
- 在研究开始时改变凝血或服用抗凝剂/抗凝剂（阿司匹林 150 或 300 毫克/天除外），在实现该技术的谨慎间隔期间不能因基本病理学而暂停。
- 在过去 30 天内参加过临床研究的患者，他们在其中进行了可能影响研究结果的干预措施。
- 由于药物滥用或酒精中毒而被诊断患有疾病的患者。
- 正在申请授予残疾或残疾程度的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 正在接受剂量大于 90 毫克口服吗啡/天的阿片类药物治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷却射频
该手术将在大型门诊手术方案下进行，将在 X 光和超声联合引导下完成。 .
神经将位于 b, 在应用 AL (利多卡因 1%) 后, 射频针将被放置在目标位置。在验证积极的敏感和消极的运动反应后, 将进行冷却射频 (先前应用局部麻醉 (利多卡因 2 %).
冷却射频将在 60 度下进行 2:30 分钟。
|
在 X 射线和超声波的联合引导下，神经将被定位。
局部麻醉后，冷却的射频针将应用于目标位置。
冷却 RF 将在 60 º C 下执行 2:30 分钟。
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有源比较器：关节内局部麻醉剂和类固醇注射
将在门诊手术方案中使用 22 号针头进行关节内注射。
关节内注射将在荧光镜引导（X 射线）下进行，并通过输注碘造影剂（Omnipaque 240）确认关节内位置。
一旦针头位置得到验证，我们将给予 10 毫克的双普伐卡因和 40 毫克的曲安奈德。
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骨内类固醇和局部麻醉剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 三个月后通过 VAS 测量得到改善的受试者百分比。 -比较六个月后疼痛减轻方面临床效果的持久性（通过与基线相比 VAS 量表减少 50% 来量化）
大体时间：3个月
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VAS --- 100最多，0以下
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 比较 WOMAC 测量的功能能力的提高。
大体时间：12个月
|
WOMAC 测量五个疼痛项目（分数范围 0-20）、两个僵硬项目（分数范围 0-8）和 17 个功能受限项目（分数范围 0-68）
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12个月
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|
-比较应用这两种技术后每年通过 VAS（模拟视觉量表）量化的疼痛减轻方面的临床改善持续时间。
大体时间：12个月
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VAS（模拟视觉量表）——0最差，100最好
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12个月
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- 比较接受射频冷却的患者与关节内注射局部麻醉剂和皮质类固醇治疗的患者的生活质量改善情况（SF 36 量表测量）。
大体时间：12个月
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SF 36 规模。 1最好，5最差
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12个月
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-比较由牛津髋关节评分衡量的功能能力的改善。
大体时间：12个月。
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12 道题--- 40-48 品脱 -- 可能表示满意的关节功能。 可能不需要任何正式治疗。 分数 0 到 19——可能表示严重的髋关节炎。 您很可能需要某种形式的外科手术，请联系您的家庭医生咨询骨科医生。 |
12个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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