Hochfrequenz versus intraartikuläre Lokalanästhetika- und Steroidinjektion bei chronischen Hüftschmerzen. (HIPAIN)

Prospektive, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Techniken gegen chronische Hüftschmerzen: gekühlte Hochfrequenz auf die sensorische Innervation der Hüfte und intraartikuläre Infiltration von Lokalanästhetika und Kortikoiden.

EudraCT-Protokollcode. 2018-000269-36

Promoter / Hauptforscher. Jorge Orduña Valls

Name der für die Überwachung verantwortlichen Person:

Krippenbrunnen der Rose.

Design. Prospektive, randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Techniken gegen chronische Hüftschmerzen: Hochfrequenzkühlung bei sensorischer Innervation der Hüfte und intraartikuläre Infiltration von Lokalanästhetikum und Kortikoid.

Phase des Prozesses. Phase IV, Wirksamkeitsbewertung im Vergleich zur Standardbehandlung.

Studienbedingungen. Prozentsatz der Probanden mit einer VAS-Reduktion von mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert drei Monate nach Anwendung der Technik in den beiden Behandlungsgruppen.

Längere Dauer der analgetischen Wirkung (definiert als eine Verringerung des VAS um mehr als 50 % basal) sechs Monate nach Anwendung der Technik bei Patienten mit Hüftschmerzen.

Intervention. Anwendung von gekühlter Hochfrequenz auf Nervenenden der Hüfte. Die nicht-chirurgische Standardbehandlung besteht aus der intraartikulären Injektion von Lokalanästhetikum und Kortikoid.

Haupt- und Nebenziel.

Hauptziel:

• Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung in den beiden Gruppen, definiert als VAS-Reduktion von mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert drei Monate nach Anwendung der Technik.
• Vergleichen Sie die Persistenz des klinischen Effekts in Bezug auf die Schmerzreduktion (quantifiziert durch eine Reduzierung der VAS-Skala um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert) sechs Monate nach der Anwendung der Hochfrequenzkühlung auf empfindliche Nervenäste der Hüfte im Vergleich zu intra- Gelenkinjektion von Lokalanästhetikum und Kortikoid.

Sekundäre Ziele:

• Vergleichen Sie die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten, die einer Hochfrequenzkühlung unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, die mit einer intraartikulären Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden behandelt wurden, gemessen anhand der WOMAC- und Oxford Hip-Score-Skalen.
• Vergleichen Sie die Dauer der klinischen Verbesserung in Bezug auf die Schmerzreduktion, quantifiziert anhand der Skala VAS (analoge visuelle Skala) pro Jahr nach Anwendung beider Techniken.
• Vergleich der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die einer Hochfrequenzkühlung ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die mit einer intraartikulären Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden behandelt wurden, gemessen anhand der SF 36-Skala.

Hauptbewertungsgröße.

Hauptvariable:

Die Beurteilung der Schmerzen mittels der Visuellen Analogskala (VAS) Eine signifikante Schmerzreduktion wird in Betracht gezogen, wenn die VAS um > 50 % des Ausgangswerts abnimmt.

Sekundäre Variablen:

• Funktionelle Verbesserung, bewertet anhand der Skalen: Oxford Hip Score, WOMAC
• Bessere Lebensqualität, bewertet durch die SF 36-Skala
• Die Dauer des klinischen Effekts anhand der Dauer der Verbesserung der VAS-Skala.

Untersuchte Population und Gesamtzahl der Patienten. Erwachsene Patienten mit chronischen Hüftschmerzen, die länger als drei Monate andauern und auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben und die weder aufgrund des Entwicklungsstadiums noch aufgrund von Kontraindikationen im Zusammenhang mit Morbiditätsbegriffen einer Operation untergeordnet sind.

Zeitraum der Nachbeobachtung. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Monate ab Randomisierung. Nach den geplanten Eingriffen werden die Patienten drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff zur monatlichen Nachuntersuchung eingeplant