Radiofrequenza contro anestetico locale intraarticolare e iniezione di steroidi per il dolore cronico all'anca. (HIPAIN)

Studio pilota, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia di due tecniche contro il dolore cronico all'anca: radiofrequenza raffreddata sull'innervazione sensoriale dell'anca e infiltrazione intra-articolare di anestetico locale e corticoide.

Codice protocollo EudraCT. 2018-000269-36

Promotore / Ricercatore Principale. Jorge Orduña Valls

Nome della persona responsabile del monitoraggio:

Natività Pozzo della Rosa.

Progetto. Studio pilota, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia di due tecniche contro il dolore cronico dell'anca: radiofrequenza raffreddata sull'innervazione sensoriale dell'anca e infiltrazione intra-articolare di anestetico locale e corticoide.

Fase del processo. Fase IV, valutazione dell'efficacia rispetto al trattamento standard.

Condizioni da studiare. Percentuale di soggetti con riduzione della VAS superiore al 50% rispetto al basale a tre mesi dall'applicazione della tecnica nei due gruppi di trattamento.

Maggiore durata dell'effetto analgesico (definito come riduzione della VAS maggiore del 50% basale) a sei mesi dall'applicazione della tecnica in pazienti con dolore all'anca.

Intervento. Applicazione di radiofrequenza raffreddata sulle terminazioni nervose dell'anca. Il trattamento standard Non chirurgico consiste nell'iniezione intrarticolare di anestetico locale e corticoide.

Obiettivo principale e secondario.

Obiettivo principale:

• Percentuale di soggetti con miglioramento nei due gruppi definiti come riduzione della VAS superiore al 50% rispetto al basale dopo tre mesi dall'applicazione della tecnica.
• Confrontare la persistenza dell'effetto clinico in termini di riduzione del dolore (quantificata da una riduzione del 50% della scala VAS rispetto al basale) dopo sei mesi dall'applicazione della Radiofrequenza raffreddata sui rami nervosi sensibili dell'anca rispetto all'intra- iniezione articolare di anestetico locale e corticoide.

Obiettivi secondari:

• Confronta il miglioramento della capacità funzionale dei pazienti sottoposti a raffreddamento a radiofrequenza rispetto a quelli trattati con iniezione intra-articolare di anestetico locale e corticosteroide misurato dalle scale WOMAC e Oxford Hip score.
• Confrontare la durata del miglioramento clinico in termini di riduzione del dolore quantificata dalla scala VAS (analog visual scale) per anno dopo l'applicazione di entrambe le tecniche.
• Confrontare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti sottoposti a radiofrequenza raffreddata rispetto a quelli trattati con iniezione intra-articolare di anestetico locale e corticosteroide misurato dalla scala SF 36.

Principale variabile di valutazione.

Variabile principale:

La valutazione del dolore mediante la scala analogica visiva (VAS) Una significativa riduzione del dolore sarà considerata quando la VAS diminuisce di> 50% del valore basale.

Variabili secondarie:

• Miglioramento funzionale valutato dalle scale: Oxford Hip score, WOMAC
• Migliore della qualità della vita valutata dalla scala SF 36
• La durata dell'effetto clinico mediante la durata del miglioramento della scala VAS.

Popolazione in studio e numero totale di pazienti. Pazienti adulti con dolore cronico all'anca superiore a tre mesi che non ha risposto al trattamento conservativo e che non è subordinato alla chirurgia né dallo stadio evolutivo né da controindicazioni legate ai termini di morbilità.

Periodo di follow-up. La durata dell'intervento è di 12 mesi dalla randomizzazione. Dopo gli interventi programmati, i pazienti saranno programmati per il follow-up mensile, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura