Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen vs. intraartikulaarinen paikallispuudutus ja steroidi-injektio krooniseen lonkkakipuun. (HIPAIN)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jorge Orduña-Valls

Satunnaistettu kliininen tutkimus kahden lonkkakiputekniikan tehokkuuden arvioimiseksi: Jäähdytetty radiotaajuus verrattuna nivelensisäiseen injektioon.

Pilotti, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahden tekniikan tehokkuutta kroonista lonkkakipua vastaan: jäähdytetty radiotaajuus lonkan sensorisessa hermotuksessa ja paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelensisäinen infiltraatio.

EudraCT-protokollakoodi. 2018-000269-36

Promoottori / päätutkija. Jorge Orduña Valls

Seurannasta vastaavan henkilön nimi:

Ruusun syntymäkaivo.

Design. Pilotti, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahden tekniikan tehokkuutta kroonista lonkkakipua vastaan: radiotaajuinen jäähdytys lonkan sensorisen hermotuksen seurauksena ja paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelensisäinen infiltraatio.

Oikeudenkäynnin vaihe. Vaihe IV, tehon arviointi suhteessa standardihoitoon.

Opiskelun edellytykset. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden VAS-vähennys oli yli 50 % lähtötasoon verrattuna kolmen kuukauden kuluttua tekniikan soveltamisesta kahdessa hoitoryhmässä.

Pidempi analgeettisen vaikutuksen kesto (määritelty VAS:n alenemiseksi yli 50 % perusarvosta) kuuden kuukauden kuluttua tekniikan soveltamisesta potilailla, joilla on lonkkakipu.

Interventio. Radiotaajuudella jäähdytettyä käyttöä lonkan hermopäätteissä. Vakiohoito Ei-kirurginen koostuu paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelensisäisestä injektiosta.

Pää- ja toissijainen tavoite.

Päätavoite:

  • Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus näissä kahdessa ryhmässä määriteltiin VAS-vähennykseksi yli 50 % verrattuna lähtötasoon kolmen kuukauden kuluttua tekniikan soveltamisesta.
  • Vertaa kliinisen vaikutuksen pysyvyyttä kivun vähentymisen kannalta (määritettynä 50 %:n laskulla VAS-asteikolla verrattuna lähtötasoon) kuuden kuukauden kuluttua lonkan herkille hermohaareille jäähdytetyn radiotaajuuden levittämisestä verrattuna intra- paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelinjektio.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa radiotaajuisella jäähdytyksellä saaneiden potilaiden toimintakyvyn paranemista verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin nivelensisäisellä paikallispuudutusaine- ja kortikosteroidi-injektiolla WOMAC- ja Oxford Hip -pisteytysasteikoilla mitattuna.
  • Vertaa kliinisen paranemisen kestoa kivun vähenemisenä mitattuna asteikolla VAS (analog visuaalinen asteikko) vuodessa molempien tekniikoiden soveltamisen jälkeen.
  • Vertaa radiotaajuuksilla jäähdytetyn potilaiden elämänlaadun paranemista paikallispuudutuksen ja kortikosteroidin nivelensisäisellä injektiolla SF 36 -asteikolla mitattuihin potilaisiin verrattuna.

Pääarvostusmuuttuja.

Päämuuttuja:

Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla Kivun merkittävää vähenemistä harkitaan, kun VAS laskee > 50 % perusarvosta.

Toissijaiset muuttujat:

  • Asteikolla arvioitu toiminnallinen parannus: Oxford Hip -pisteet, WOMAC
  • SF 36 -asteikolla arvostettu parempi elämänlaatu
  • Kliinisen vaikutuksen kesto VAS-asteikon parannuksen keston avulla.

Tutkittava väestö ja potilaiden kokonaismäärä. Aikuiset potilaat, joilla on yli kolme kuukautta pidempi krooninen lonkkakipu ja jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon ja joka ei ole leikkauksen toissijainen evoluutiovaiheen tai sairastuvuustermeihin liittyvien vasta-aiheiden perusteella.

Seurantajakso. Intervention kesto on 12 kuukautta satunnaistamisesta. Suunniteltujen interventioiden jälkeen potilaat määrätään kuukausittaiseen seurantaan, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahden tekniikan tehokkuutta kroonista lonkkakipua vastaan: jäähdytetty radiotaajuus lonkan sensorisessa hermotuksessa ja paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelensisäinen infiltraatio.

Oikeudenkäynnin vaihe. Vaihe IV, tehon arviointi suhteessa standardihoitoon.

Opiskelun edellytykset. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden VAS-vähennys oli yli 50 % lähtötasoon verrattuna kolmen kuukauden kuluttua tekniikan soveltamisesta kahdessa hoitoryhmässä.

Pidempi analgeettisen vaikutuksen kesto (määritelty VAS:n alenemiseksi yli 50 % perusarvosta) kuuden kuukauden kuluttua tekniikan soveltamisesta potilailla, joilla on lonkkakipu.

Interventio. Radiotaajuudella jäähdytettyä käyttöä lonkan hermopäätteissä. Vakiohoito Ei-kirurginen koostuu paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelensisäisestä injektiosta.

Pää- ja toissijainen tavoite.

Päätavoite:

  • Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus näissä kahdessa ryhmässä määriteltiin VAS-vähennykseksi yli 50 % verrattuna lähtötasoon kolmen kuukauden kuluttua tekniikan soveltamisesta.
  • Vertaa kliinisen vaikutuksen pysyvyyttä kivun vähentymisen kannalta (määritettynä 50 %:n laskulla VAS-asteikolla verrattuna lähtötasoon) kuuden kuukauden kuluttua lonkan herkille hermohaareille jäähdytetyn radiotaajuuden levittämisestä verrattuna intra- paikallispuudutuksen ja kortikoidin nivelinjektio.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa radiotaajuisella jäähdytyksellä saaneiden potilaiden toimintakyvyn paranemista verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin nivelensisäisellä paikallispuudutusaine- ja kortikosteroidi-injektiolla WOMAC- ja Oxford Hip -pisteytysasteikoilla mitattuna.
  • Vertaa kliinisen paranemisen kestoa kivun vähenemisenä mitattuna asteikolla VAS (analog visuaalinen asteikko) vuodessa molempien tekniikoiden soveltamisen jälkeen.
  • Vertaa radiotaajuuksilla jäähdytetyn potilaiden elämänlaadun paranemista paikallispuudutuksen ja kortikosteroidin nivelensisäisellä injektiolla SF 36 -asteikolla mitattuihin potilaisiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Krooninen lonkkakipu (yli 3 kuukautta), joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon, farmakologiseen hoitoon, fysioterapiaan tai TENS-hoitoon).
  • Mekaaninen kipu sairaassa raajassa, jonka VAS on vähintään 50 mm kävelyn aikana
  • Potilaat, joille on mahdollista suorittaa kaikki tutkimuksen aikataulun mukaiset käynnit, joilla on kapasiteettia mennä säädetyissä määräajoissa kontrollikäynneille.
  • Yli 50 % parannus VAS-asteikossa kahden eripituisilla paikallispuudutteilla tehdyn anestesialohkon jälkeen (bupivakaiini 0,25 % ja mepivakaiini 2 %)
  • Keskivaikea tai vaikea nivelrikko määritetty Kellgren-Lawrence II, III, IV asteikolla.
  • Vakaat annokset kipulääkkeitä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat tehneet Oxford Hip Score- ja WOMAC-testin 3 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimusta.
  • Allergioiden tai haittavaikutusten puuttuminen annetuista lääkkeistä:

amidiryhmän paikallispuudutteet ja jodatut kontrastit.

-Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja sitoutuminen raskauden ehkäisyyn tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä hälytyksestä tai infektiosta nivelissä vaikuttaa.
  • Merkkejä aktiivisesta infektiosta, immunosuppressiosta tai aktiivisesta HIV:stä.
  • Vaikeat psyykkiset sairaudet.
  • Potilas, jolla on lonkkaproteesi.
  • Kipu lisäsi yli 5 %:n selittämättömään painonpudotukseen 90 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua.
  • Juuriperäinen kipu, joka on todettu vahingoittuneeseen raajaan, tai ääreishermoston neurodegeneratiiviset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on peruskasvainpatologia tai joilla on ollut syöpä viiden vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Muutokset koagulaatiossa tai antikoagulanttien/antiaggreganttien (paitsi aspiriinia 150 tai 300 mg/vrk) ottaminen tutkimuksen alussa, joita ei voida keskeyttää peruspatologian vuoksi tekniikan toteuttamisen kannalta järkevän ajanjakson aikana.
  • Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeiset 30 päivää, jolloin hänelle on suoritettu interventioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu päihteiden väärinkäytöstä tai alkoholismista johtuva häiriö.
  • Potilas, joka on vireillä vamman tai vammaisuuden määrittämiseksi.
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  • Potilas, jota hoidetaan opioideilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 90 milligrammaa oraalista morfiinia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäähdytetty radiotaajuus
Toimenpide suoritetaan suuren ambulatorisen leikkauksen ohjelmassa, se tehdään yhdistetyn röntgen- ja ultraäänen ohjauksessa. . Hermot sijoitetaan b, AL:n (lidokaiini 1%) levittämisen jälkeen RF-neula asetetaan objektiiviseen asentoon. Kun positiiviset herkät ja negatiiviset motoriset vasteet on tarkistettu, jäähdytetty radiotaajuus etenee (aiempi paikallispuudutus (lidokaiini 2). %)). Jäähdytetty RF suoritetaan 2:30 minuuttia 60 asteessa.
Laite: Jäähdytetty radiotaajuus
Yhdistetyn röntgen- ja ultraäänen ohjauksessa hermot paikannetaan. Paikallispuudutuksen jälkeen jäähdytetty RF-neula asetetaan objektiiviasentoon. Jäähdytetty RF suoritetaan 2:30 minuuttia 60 ºC:ssa.
Active Comparator: Nivelensisäinen paikallispuudutus ja steroidi-injektiot
Nivelensisäinen injektio tehdään ambulatorisessa leikkausohjelmassa 22 Gauge -neulalla. Nivelensisäinen injektio tehdään fluoroskooppisella ohjauksella (röntgenkuvat) ja nivelensisäinen sijainti vahvistetaan jodivarjoaineen (Omnipaque 240) infuusiolla. Kun neulan asento on varmistettu, annamme 10 mg bipuvakaiinia ja 40 mg triamsinoloniheksasetonidia.
Lääke: Intraatikulaariset steroidit ja paikallispuudutuksen injektiot
Intraatikulaariset steroidit ja paikallispuudutuksen injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus mitattuna VAS:lla kolmen kuukauden jälkeen. -Vertaa kliinisen vaikutuksen pysyvyyttä kivun vähenemisen suhteen (määrällisesti laskettu 50 % VAS-asteikolla lähtötasoon verrattuna) kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS --- 100 eniten, 0 vähemmän
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
-Vertaa WOMAC:lla mitattua toimintakyvyn paranemista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
12 kuukautta
-Vertaa kliinisen paranemisen kestoa kivun vähenemisenä mitattuna asteikolla VAS (analoginen visuaalinen asteikko) vuodessa molempien tekniikoiden soveltamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS (analoginen visuaalinen asteikko) - 0 huonoin, 100 paras
12 kuukautta
- Vertaa radiotaajuisella jäähdytyksellä saaneiden potilaiden elämänlaadun paranemista paikallispuudutteen ja kortikosteroidin nivelensisäisellä injektiolla SF 36 -asteikolla mitattuihin potilaisiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF 36 asteikko. 1 paras, 5 huonoin
12 kuukautta
-Vertaa toimintakyvyn paranemista Oxford Hip -pisteellä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.

12 kysymystä --- 40-48 pinttiä -- Voi viitata tyydyttävään nivelen toimintaan. Ei välttämättä vaadi muodollista hoitoa.

Pistemäärä 0–19 – voi viitata vakavaan lonkkaniveltulehdukseen. On erittäin todennäköistä, että saatat tarvita jonkinlaista leikkausta, ota yhteyttä perhelääkäriisi saadaksesi neuvoa ortopedista.
12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jorge Orduña-Valls

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lonkkakipu

Kliiniset tutkimukset Jäähdytetty radiotaajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa