Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота по сравнению с внутрисуставной местной анестезией и инъекцией стероидов при хронической боли в бедре. (HIPAIN)

12 июня 2019 г. обновлено: Jorge Orduña-Valls

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности двух методов лечения боли в бедре: охлажденная радиочастота по сравнению с внутрисуставной инъекцией.

Пилотное, проспективное, рандомизированное исследование для сравнения эффективности двух методов лечения хронической боли в бедре: охлаждающая радиочастота на сенсорную иннервацию бедра и внутрисуставная инфильтрация местного анестетика и кортикостероидов.

Код протокола EudraCT. 2018-000269-36

Промоутер / главный исследователь. Хорхе Ордунья Вальс

ФИО ответственного за мониторинг:

Колодец Рождества Розы.

Дизайн. Пилотное, проспективное, рандомизированное исследование для сравнения эффективности двух методов лечения хронической боли в бедре: радиочастотное охлаждение сенсорной иннервации бедра и внутрисуставная инфильтрация местного анестетика и кортикостероидов.

Фаза судебного разбирательства. Фаза IV, оценка эффективности по сравнению со стандартным лечением.

Условия для учебы. Процент субъектов со снижением ВАШ более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через три месяца после применения метода в двух группах лечения.

Более продолжительный анальгетический эффект (определяемый как снижение ВАШ более чем на 50% от исходного) через шесть месяцев после применения методики у пациентов с болями в тазобедренном суставе.

Вмешательство. Аппликация радиочастотного охлаждения на нервные окончания бедра. Стандартное нехирургическое лечение состоит из внутрисуставной инъекции местного анестетика и кортикостероидов.

Основная и второстепенная цель.

Основная цель:

  • Процент субъектов с улучшением в двух группах определяется как снижение VAS более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через три месяца после применения метода.
  • Сравните стойкость клинического эффекта с точки зрения уменьшения боли (количественно определяемого снижением на 50% по шкале ВАШ по сравнению с исходным уровнем) через шесть месяцев после применения радиочастотного охлаждения на чувствительных нервных ветвях бедра по сравнению с интра- суставное введение местного анестетика и кортикостероидов.

Второстепенные цели:

  • Сравните улучшение функциональной способности пациентов, подвергшихся радиочастотному охлаждению, по сравнению с пациентами, получавшими внутрисуставную инъекцию местного анестетика и кортикостероида, измеренную по шкалам WOMAC и Oxford Hip.
  • Сравните продолжительность клинического улучшения с точки зрения уменьшения боли, выраженного количественно по шкале ВАШ (аналоговая визуальная шкала) в год после применения обеих методик.
  • Сравнить улучшение качества жизни пациентов, подвергшихся радиочастотному охлаждению, по сравнению с пациентами, получавшими внутрисуставное введение местного анестетика и кортикостероида, измеренное по шкале SF 36.

Основная переменная оценки.

Основная переменная:

Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Значительное уменьшение боли будет считаться при снижении ВАШ более чем на 50% от исходного значения.

Вторичные переменные:

  • Функциональное улучшение оценивается по шкалам: Oxford Hip score, WOMAC.
  • Лучшее качество жизни по шкале SF 36
  • Продолжительность клинического эффекта через продолжительность улучшения по шкале ВАШ.

Исследуемая популяция и общее количество больных. Взрослые пациенты с хронической болью в тазобедренном суставе более трех месяцев, не ответившие на консервативное лечение и не поддающиеся хирургическому лечению ни по эволюционному этапу, ни по противопоказаниям, связанным с условиями заболевания.

Период сопровождения. Продолжительность вмешательства составляет 12 месяцев с момента рандомизации. После запланированных вмешательств пациентам будет назначено ежемесячное последующее наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное, проспективное, рандомизированное исследование для сравнения эффективности двух методов лечения хронической боли в бедре: охлаждающая радиочастота на сенсорную иннервацию бедра и внутрисуставная инфильтрация местного анестетика и кортикостероидов.

Фаза судебного разбирательства. Фаза IV, оценка эффективности по сравнению со стандартным лечением.

Условия для учебы. Процент субъектов со снижением ВАШ более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через три месяца после применения метода в двух группах лечения.

Более продолжительный анальгетический эффект (определяемый как снижение ВАШ более чем на 50% от исходного) через шесть месяцев после применения методики у пациентов с болями в тазобедренном суставе.

Вмешательство. Аппликация радиочастотного охлаждения на нервные окончания бедра. Стандартное нехирургическое лечение состоит из внутрисуставной инъекции местного анестетика и кортикостероидов.

Основная и второстепенная цель.

Основная цель:

  • Процент субъектов с улучшением в двух группах определяется как снижение VAS более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через три месяца после применения метода.
  • Сравните стойкость клинического эффекта с точки зрения уменьшения боли (количественно определяемого снижением на 50% по шкале ВАШ по сравнению с исходным уровнем) через шесть месяцев после применения радиочастотного охлаждения на чувствительных нервных ветвях бедра по сравнению с интра- суставное введение местного анестетика и кортикостероидов.

Второстепенные цели:

  • Сравните улучшение функциональной способности пациентов, подвергшихся радиочастотному охлаждению, по сравнению с пациентами, получавшими внутрисуставную инъекцию местного анестетика и кортикостероида, измеренную по шкалам WOMAC и Oxford Hip.
  • Сравните продолжительность клинического улучшения с точки зрения уменьшения боли, выраженного количественно по шкале ВАШ (аналоговая визуальная шкала) в год после применения обеих методик.
  • Сравнить улучшение качества жизни пациентов, подвергшихся радиочастотному охлаждению, по сравнению с пациентами, получавшими внутрисуставное введение местного анестетика и кортикостероида, измеренное по шкале SF 36.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Хроническая боль в тазобедренном суставе (более 3 мес), не отвечающая на консервативное лечение, фармакологическую терапию, физиотерапию или ЧЭНС).
  • Механическая боль в пораженной конечности с ВАШ не менее 50 мм при ходьбе
  • Пациенты, для которых возможно проведение всех плановых визитов исследования, с возможностью выхода в установленные сроки на контрольные визиты.
  • Улучшение по шкале ВАШ более чем на 50 % после двух блокад анестезии, выполненных местными анестетиками разной продолжительности (бупивакаин 0,25 % и мепивакаин 2 %).
  • Остеоартроз от умеренной до тяжелой степени определяется по шкале Kellgren-Lawrence II, III, IV.
  • Стабильные дозы анальгетиков не менее чем за 30 дней до начала исследования.
  • Пациенты, которые выполнили тест Oxford Hip Score и WOMAC за 3 месяца или менее до исследования.
  • Отсутствие аллергии или нежелательных явлений, известных на любой из вводимых препаратов:

местные анестетики амидной группы и йодсодержащие контрасты.

-Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста) и обязательство гарантировать контрацепцию во время исследования

Критерий исключения:

  • Признаки тревоги или инфекции в пораженных суставах.
  • Признаки активной инфекции, иммуносупрессии или активного ВИЧ.
  • Тяжелые психические заболевания.
  • Пациент с протезом бедра.
  • Боль добавлялась к необъяснимой потере веса более чем на 5% за 90 дней или меньше до начала исследования.
  • Боли корневого происхождения, устанавливаемые в пораженной конечности, или нейродегенеративные заболевания периферической нервной системы.
  • Пациенты с основной опухолевой патологией или перенесшие рак в течение пяти лет до включения.
  • Изменения коагуляции или прием антикоагулянтов/антиагрегантов (кроме аспирина 150 или 300 мг/сут) в начале исследования, которое нельзя приостанавливать по поводу основной патологии, в течение интервала, разумного для реализации методики.
  • Пациент, участвовавший в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней, в течение которых им выполнялись вмешательства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациент с диагнозом расстройства вследствие злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма.
  • Пациент, который находится в процессе для присуждения инвалидности или степени инвалидности.
  • Беременная или кормящая пациентка.
  • Пациент на лечении опиоидами в дозах, превышающих эквивалент 90 миллиграммов перорального морфина в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждаемый радиочастотный
Операция будет проводиться по схеме большой амбулаторной хирургии, под контролем комбинированного рентгена и УЗИ. . Нервы будут расположены b, после применения AL (лидокаин 1%), игла RF будет помещена в объективную позицию. %)). Охлажденный RF будет выполняться в течение 2:30 минут при температуре 60 градусов.
Устройство: Охлаждаемый радиочастотный
Под контролем комбинированного рентгена и ультразвука будут локализованы нервы. После применения местного анестетика охлажденная радиочастотная игла будет применяться в объективном положении. Охлажденная РЧ будет выполняться в течение 2:30 минут при температуре 60 ºC.
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции местного анестетика и стероидов
Внутрисуставная инъекция будет выполнена в режиме амбулаторной хирургии с помощью иглы 22 калибра. Внутрисуставная инъекция будет проводиться под рентгеноскопическим контролем (рентген) с подтверждением внутрисуставного положения путем введения контрастного вещества йода (Omnipaque 240). После проверки положения иглы мы вводим 10 мг бипувакаина и 40 мг триамцинолона гексацетонида.
Лекарство: Внутрисуставные стероиды и инъекции местных анестетиков
Внутрисуставные стероиды и инъекции местных анестетиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Процент субъектов с улучшением, измеренным по ВАШ через три месяца. - Сравните постоянство клинического эффекта с точки зрения уменьшения боли (количественное снижение на 50% по шкале ВАШ по сравнению с исходным уровнем) через шесть месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
VAS --- 100 больше, 0 меньше
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
-Сравните улучшение функциональной способности, измеренное WOMAC.
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала WOMAC измеряет пять пунктов боли (диапазон баллов 0-20), два пункта скованности (диапазон баллов 0-8) и 17 пунктов функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
12 месяцев
-Сравните продолжительность клинического улучшения с точки зрения снижения боли, определяемого количественно по шкале ВАШ (аналоговая визуальная шкала) в год после применения обеих методик.
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ (аналоговая визуальная шкала) -- 0 наихудшее, 100 наилучшее
12 месяцев
- Сравнить улучшение качества жизни пациентов, подвергшихся радиочастотному охлаждению, по сравнению с пациентами, получавшими внутрисуставное введение местного анестетика и кортикостероида, измеренное по шкале SF 36.
Временное ограничение: 12 месяцев
Масштаб СФ 36. 1 лучший, 5 худший
12 месяцев
-Сравните улучшение функциональных возможностей, измеренное по шкале Oxford Hip.
Временное ограничение: 12 месяцев.

12 вопросов --- 40-48 пинтов --Может указывать на удовлетворительную функцию суставов. Может не требовать формального лечения.

От 0 до 19 баллов — может указывать на тяжелый артрит тазобедренного сустава. Вполне вероятно, что вам может потребоваться какое-либо хирургическое вмешательство, обратитесь к семейному врачу за консультацией к хирургу-ортопеду.
12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jorge Orduña-Valls

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться