Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens kontra intraartikulär lokalbedövning och steroidinjektion för kronisk höftsmärta. (HIPAIN)

12 juni 2019 uppdaterad av: Jorge Orduña-Valls

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av två tekniker mot höftsmärta: kyld radiofrekvens, jämfört med intraartikulär injektion.

Pilot, prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två tekniker mot kronisk höftsmärta: kyld radiofrekvens på sensorisk innervation av höften och intraartikulär infiltration av lokalbedövningsmedel och kortikoider.

EudraCT-protokollkod. 2018-000269-36

Initiativtagare / huvudutredare. Jorge Orduña Valls

Namn på den person som ansvarar för övervakningen:

Nativity Well of the Rose.

Design. Pilot, prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två tekniker mot kronisk smärta i höften: radiofrekvenskyld vid sensorisk innervation av höften och intraartikulär infiltration av lokalbedövningsmedel och kortikoider.

Fas av rättegången. Fas IV, effektutvärdering med avseende på standardbehandling.

Förutsättningar att studera. Procentandel av patienter med VAS-reduktion större än 50 % jämfört med baslinjen tre månader efter tillämpning av tekniken i de två behandlingsgrupperna.

Längre varaktighet av den analgetiska effekten (definierad som en minskning av VAS mer än 50 % basal) sex månader från tillämpningen av tekniken hos patienter med höftsmärta.

Intervention. Applicering av radiofrekvenskyld på nervändarna i höften. Standardbehandlingen Icke-kirurgisk består av intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikoid.

Huvud- och sekundärmål.

Huvudmål:

  • Procentandel av försökspersoner med förbättring i de två grupperna definierade som VAS-reduktion större än 50 % med avseende på baslinjen efter tre månader från tillämpningen av tekniken.
  • Jämför varaktigheten av den kliniska effekten i termer av smärtreduktion (kvantifierad genom en minskning med 50 % i VAS-skalan jämfört med baslinjen) efter sex månader efter appliceringen av Radiofrekvenskyld på känsliga nervgrenar i höften jämfört med intra- artikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikoid.

Sekundära mål:

  • Jämför förbättringen av den funktionella kapaciteten hos patienter som utsatts för radiofrekvenskyla jämfört med de som behandlats med intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroider mätt med WOMAC och Oxfords höftpoängskalor.
  • Jämför varaktigheten av den kliniska förbättringen i termer av smärtreduktion kvantifierad med skalan VAS (analog visuell skala) per år efter tillämpning av båda teknikerna.
  • Att jämföra förbättringen av livskvaliteten för patienter som utsätts för radiofrekvenskyla med de som behandlats genom intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroid mätt med SF 36-skalan.

Huvudsaklig värderingsvariabel.

Huvudvariabel:

Utvärdering av smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) En signifikant minskning av smärtan kommer att övervägas när VAS minskar med > 50 % av baslinjevärdet.

Sekundära variabler:

  • Funktionell förbättring värderad av skalorna: Oxford Hip score, WOMAC
  • Bättre av livskvaliteten värderad av SF 36-skalan
  • Varaktigheten av den kliniska effekten med hjälp av varaktigheten av förbättringen av VAS-skalan.

Population under studie och totalt antal patienter. Vuxna patienter med kronisk höftsmärta mer än tre månader som inte har svarat konservativt på behandlingen och som inte är underordnad kirurgi vare sig på det evolutionära stadiet eller av kontraindikationer relaterade till sjuklighet.

Uppföljningsperiod. Interventionens varaktighet är 12 månader från randomisering. Efter de schemalagda interventionerna kommer patienterna att schemaläggas för månatlig uppföljning, tre, sex och tolv månader efter ingreppet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilot, prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två tekniker mot kronisk höftsmärta: kyld radiofrekvens på sensorisk innervation av höften och intraartikulär infiltration av lokalbedövningsmedel och kortikoider.

Fas av rättegången. Fas IV, effektutvärdering med avseende på standardbehandling.

Förutsättningar att studera. Procentandel av patienter med VAS-reduktion större än 50 % jämfört med baslinjen tre månader efter tillämpning av tekniken i de två behandlingsgrupperna.

Längre varaktighet av den analgetiska effekten (definierad som en minskning av VAS mer än 50 % basal) sex månader från tillämpningen av tekniken hos patienter med höftsmärta.

Intervention. Applicering av radiofrekvenskyld på nervändarna i höften. Standardbehandlingen Icke-kirurgisk består av intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikoid.

Huvud- och sekundärmål.

Huvudmål:

  • Procentandel av försökspersoner med förbättring i de två grupperna definierade som VAS-reduktion större än 50 % med avseende på baslinjen efter tre månader från tillämpningen av tekniken.
  • Jämför varaktigheten av den kliniska effekten i termer av smärtreduktion (kvantifierad genom en minskning med 50 % i VAS-skalan jämfört med baslinjen) efter sex månader efter appliceringen av Radiofrekvenskyld på känsliga nervgrenar i höften jämfört med intra- artikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikoid.

Sekundära mål:

  • Jämför förbättringen av den funktionella kapaciteten hos patienter som utsatts för radiofrekvenskyla jämfört med de som behandlats med intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroider mätt med WOMAC och Oxfords höftpoängskalor.
  • Jämför varaktigheten av den kliniska förbättringen i termer av smärtreduktion kvantifierad med skalan VAS (analog visuell skala) per år efter tillämpning av båda teknikerna.
  • Att jämföra förbättringen av livskvaliteten för patienter som utsätts för radiofrekvenskyla med de som behandlats genom intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroid mätt med SF 36-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år.
  • Kronisk höftsmärta (mer än 3 månader) som inte har svarat på konservativ behandling, farmakologisk terapi, sjukgymnastik eller TENS).
  • Mekanisk smärta i den drabbade extremiteten med ett VAS på minst 50 mm under ambulationen
  • Patienter för vilka det är möjligt att genomföra alla schemalagda besök i studien, med kapacitet att gå inom fastställda tidsfrister till kontrollbesöken.
  • Mer än 50 % förbättring av VAS-skalan efter de två anestesiblocken gjorda med lokalanestetika av olika varaktighet (bupivakain 0,25 % och mepivakain 2 %)
  • Måttlig till svår artros bestämd med graderna Kellgren-Lawrence II, III, IV.
  • Stabila doser av analgetika i minst 30 dagar innan studien påbörjas.
  • Patienter som har utfört Oxford Hip Score och WOMAC-testet 3 månader eller mindre före studien.
  • Frånvaro av allergi eller biverkningar kända för någon av de administrerade medicinerna:

lokalanestetika av amidgrupp och jodhaltiga kontraster.

-Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder) och åtagande att garantera preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Tecken på larm eller infektion i leden påverkar.
  • Tecken på aktiv infektion, immunsuppression eller aktiv HIV.
  • Svåra psykiatriska sjukdomar.
  • Patient med höftprotes.
  • Smärta läggs till en oförklarad viktminskning på mer än 5 % 90 dagar eller mindre innan studiens början.
  • Smärta av rotuppkomst etablerad i den drabbade extremiteten, eller neurodegenerativa sjukdomar i det perifera nervsystemet.
  • Patienter med grundläggande tumörpatologi eller som har haft cancer under de fem åren före inkluderingen.
  • Förändringar av koagulationen eller intag av antikoagulantia/antiaggreganter (förutom aspirin 150 eller 300) mg/dag) i början av studien, som inte kan avbrytas för grundläggande patologi under ett intervall som är lämpligt för att förverkliga tekniken.
  • Patient som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna där de har utfört interventioner som kan påverka studiens resultat.
  • Patient med diagnosen störning på grund av missbruk eller alkoholism.
  • Patient som är i färd med att tillerkänna en funktionsnedsättning eller grad av invaliditet.
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient under behandling med opioider med doser större än motsvarande 90 milligram oralt morfin/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kyld radiofrekvens
Proceduren kommer att utföras under regimen av större ambulatorisk operation, den kommer att göras under ledning av kombinerad röntgen och ultraljud. . Nerverna kommer att lokaliseras b, efter applicering av AL (Lidocaine 1%), kommer en RF-nål att placeras i den objektiva positionen. Efter att ha verifierat de positiva känsliga och negativa motoriska svaren kommer den kylda radiofrekvensen att fortsätta (tidigare applicering av lokalbedövning (lidokain 2) %)). Kyld RF kommer att utföras i 2:30 minuter vid 60 grader.
Enhet: Kyld radiofrekvens
Under ledning av kombinerad röntgen och ultraljud kommer nerverna att lokaliseras. Efter lokalbedövning appliceras kyld RF-nål i objektivpositionen. Kyld RF kommer att utföras i 2:30 minuter vid 60 º C grader.
Aktiv komparator: Intraartikulära lokalanestetika och steroidinjektioner
En intraartikulär injektion kommer att göras i ambulatorisk kirurgisk regim med en 22 Gauge nål. Intraartikulär injektion kommer att göras under fluoroskopisk ledning (röntgen) med intraartikulär positionsbekräftelse genom infusion av jodkontrast (Omnipaque 240). När nålpositionen har verifierats kommer vi att administrera 10 mg bipuvakain och 40 mg triamcinolonhexacetonid.
Läkemedel: Intraatikulära steroider och lokalanestetikainjektioner
Intraatikulära steroider och lokalanestetikainjektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Andel försökspersoner med förbättring mätt med VAS efter tre månader. -Jämför ihållande av den kliniska effekten i termer av smärtreduktion (kvantifierad genom en minskning på 50 % i VAS-skalan jämfört med baslinjen) efter sex månader
Tidsram: 3 månader
VAS --- 100 mest, 0 desto mindre
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
-Jämför förbättringen av funktionell kapacitet mätt av WOMAC.
Tidsram: 12 månader
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68
12 månader
-Jämför varaktigheten av den kliniska förbättringen i termer av smärtreduktion kvantifierad med skalan VAS (analog visuell skala) per år efter tillämpning av båda teknikerna.
Tidsram: 12 månader
VAS (analog visuell skala) - 0 det sämsta, 100 det bästa
12 månader
- Att jämföra förbättringen av livskvaliteten för patienter som utsätts för radiofrekvenskyla med de som behandlats genom intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroid mätt med SF 36-skalan.
Tidsram: 12 månader
SF 36 skala. 1 bäst, 5 sämst
12 månader
-Jämför förbättringen av funktionell kapacitet mätt med Oxford Hip-poäng.
Tidsram: 12 månader.

12 frågor --- 40-48 pints --Kan indikera tillfredsställande ledfunktion. Kan inte kräva någon formell behandling.

Poäng 0 till 19 - Kan indikera allvarlig höftledsartrit. Det är mycket troligt att du kan behöva någon form av kirurgisk ingrepp, kontakta din familjeläkare för ett konsultation med en ortopedisk kirurg.
12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jorge Orduña-Valls

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPAIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta

Kliniska prövningar på Kyld radiofrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera