만성 고관절 통증에 대한 고주파 대 관절 내 국소 마취제 및 스테로이드 주사. (HIPAIN)

만성 고관절 통증에 대한 두 가지 기술의 효과를 비교하기 위한 파일럿, 전향적, 무작위 연구: 고관절의 감각 신경 분포에 대한 냉각 고주파 및 국소 마취제 및 코르티코이드의 관절 내 침윤.

EudraCT 프로토콜 코드. 2018-000269-36

발기인/주요 수사관. 호르헤 오르두나 발스

모니터링 책임자의 이름:

장미의 탄생 우물.

설계. 고관절의 만성 통증에 대한 두 가지 기술의 효과를 비교하기 위한 파일럿, 전향적, 무작위 연구: 고관절의 감각 신경 분포에 대한 고주파 냉각 및 국소 마취제 및 코르티코이드의 관절 내 침윤.

재판의 단계. 4상, 표준 치료에 대한 효능 평가.

공부할 수 있는 조건. 두 치료 그룹에서 기술을 적용한 후 3개월에 기준선과 비교하여 VAS 감소가 50% 이상인 대상자의 비율.

고관절 통증이 있는 환자에게 기술을 적용한 후 6개월에 진통 효과(기저값의 50%보다 큰 VAS 감소로 정의됨)의 지속 시간이 길어졌습니다.

간섭. 고관절의 신경 말단에 냉각된 고주파를 적용합니다. 표준 치료 비수술은 국소 마취제와 코르티코이드를 관절 내 주사하는 것입니다.

주요 및 보조 목표.

주요 목표:

• 기술 적용 후 3개월 후 기준선에 비해 VAS 감소가 50% 이상인 것으로 정의된 두 그룹에서 개선된 피험자의 비율.
• 고관절의 민감한 신경 가지에 냉각된 고주파를 적용한 후 6개월 후 통증 감소(기준선과 비교하여 VAS 척도에서 50% 감소로 정량화됨) 측면에서 임상 효과의 지속성을 비교합니다. 국소 마취제와 코르티코이드의 관절 주사.

보조 목표:

• WOMAC 및 Oxford Hip 점수 척도로 측정된 국부 마취제 및 코르티코스테로이드의 관절 내 주사로 치료받은 환자와 비교하여 고주파 냉각을 받은 환자의 기능적 능력 향상을 비교하십시오.
• 두 기술을 적용한 후 연간 VAS(아날로그 시각적 척도) 척도에 의해 정량화된 통증 감소 측면에서 임상적 개선 기간을 비교합니다.
• 국부 마취제 및 코르티코스테로이드의 관절내 주사로 치료받은 환자와 비교하여 SF 36 척도로 측정된 고주파 냉각을 받은 환자의 삶의 질 향상을 비교합니다.

주요 밸류에이션 변수.

주요 변수:

VAS(Visual analogic scale)를 통한 통증 평가 VAS가 기본 값의 50% 이상 감소하면 통증이 유의하게 감소한 것으로 간주됩니다.

보조 변수:

• 저울로 평가되는 기능 개선: Oxford Hip score, WOMAC
• SF 36 척도로 평가되는 삶의 질 향상
• VAS 척도의 개선 기간에 의한 임상 효과의 지속 기간.

연구 대상 인구 및 총 환자 수. 3개월 이상의 만성 둔부 통증이 있는 성인 환자로서 보존적 치료에 반응하지 않고 진화 단계 또는 이환율과 관련된 금기 사항에 의해 수술의 보조가 아닙니다.

후속 조치 기간. 개입 기간은 무작위 배정 후 12개월입니다. 예정된 개입 후, 환자는 시술 후 3, 6, 12개월 후 월별 후속 조치가 예정됩니다.