Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás versus intraartikuláris helyi érzéstelenítő és szteroid injekció krónikus csípőfájdalomra. (HIPAIN)

2019. június 12. frissítette: Jorge Orduña-Valls

Véletlenszerű klinikai vizsgálat két technika csípőfájdalom elleni hatékonyságának értékelésére: hűtött rádiófrekvenciás, az intraartikuláris injekcióhoz képest.

Kísérleti, prospektív, randomizált vizsgálat két módszer hatékonyságának összehasonlítására a krónikus csípőfájdalom ellen: hűtött rádiófrekvencia a csípő szenzoros beidegzésére és a helyi érzéstelenítő és kortikoid intraartikuláris infiltrációja.

EudraCT protokoll kód. 2018-000269-36

Promoter / vezető kutató. Jorge Orduña Valls

A megfigyelésért felelős személy neve:

A rózsa betlehemes kútja.

Tervezés. Kísérleti, prospektív, randomizált vizsgálat két módszer hatékonyságának összehasonlítására a krónikus csípőfájdalom ellen: a csípő szenzoros beidegzésére hűtött rádiófrekvenciás és helyi érzéstelenítő és kortikoid intraartikuláris infiltrációja.

A tárgyalás szakasza. IV. fázis, a hatékonyság értékelése a standard kezeléshez képest.

A tanulás feltételei. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a VAS-csökkenés 50%-nál nagyobb a kiindulási értékhez képest három hónappal a technika alkalmazása után a két kezelési csoportban.

A fájdalomcsillapító hatás hosszabb időtartama (a VAS alapértékének 50%-nál nagyobb csökkenését jelenti) a technika alkalmazásától számított hat hónapig csípőfájdalomban szenvedő betegeknél.

Közbelépés. Hűtött rádiófrekvenciás alkalmazása a csípő idegvégződéseire. A standard nem műtéti kezelés helyi érzéstelenítő és kortikoid intraartikuláris injekciójából áll.

Fő és másodlagos cél.

Fő cél:

  • Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a két csoportban a VAS csökkenése az alapvonalhoz képest 50%-nál nagyobb a technika alkalmazásától számított három hónap után.
  • Hasonlítsa össze a klinikai hatás fennmaradását a fájdalomcsillapítás tekintetében (a VAS skála 50%-os csökkenésével számszerűsítve az alapvonalhoz képest) hat hónappal a hűtött rádiófrekvencia alkalmazása után a csípő érzékeny idegágain, összehasonlítva az intra- helyi érzéstelenítő és kortikoid ízületi injekciója.

Másodlagos célok:

  • Hasonlítsa össze a rádiófrekvenciás hűtéssel kezelt betegek funkcionális kapacitásának javulását a helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid intraartikuláris injekciójával kezeltekhez képest a WOMAC és az Oxford Hip pontszám skálával mérve.
  • Hasonlítsa össze a klinikai javulás időtartamát a fájdalomcsillapítás tekintetében, a VAS (analóg vizuális skála) skálával számszerűsítve évente mindkét technika alkalmazása után.
  • Összehasonlítani a rádiófrekvenciás hűtéssel kezelt betegek életminőségének javulását az intraartikuláris helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid injekcióval kezelt betegekéhez képest, SF 36 skálán mérve.

Fő értékelési változó.

Fő változó:

A fájdalom értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével A fájdalom szignifikáns csökkenését akkor kell figyelembe venni, ha a VAS az alapérték > 50%-ával csökken.

Másodlagos változók:

  • A skálák által értékelt funkcionális fejlődés: Oxford Hip score, WOMAC
  • Az SF 36 skála által értékelt életminőség jobb
  • A klinikai hatás időtartama a VAS skála javulásának időtartamával.

A vizsgált populáció és a betegek teljes száma. Három hónapnál hosszabb krónikus csípőfájdalmakban szenvedő felnőtt betegek, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre, és amely sem evolúciós stádiumuk, sem a morbiditási feltételekhez kapcsolódó ellenjavallatok szerint nem mellékes a műtéthez.

A nyomon követés időszaka. A beavatkozás időtartama a randomizálástól számított 12 hónap. A tervezett beavatkozások után a betegek havi ellenőrzésre kerülnek, három, hat és tizenkét hónappal a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti, prospektív, randomizált vizsgálat két módszer hatékonyságának összehasonlítására a krónikus csípőfájdalom ellen: hűtött rádiófrekvencia a csípő szenzoros beidegzésére és a helyi érzéstelenítő és kortikoid intraartikuláris infiltrációja.

A tárgyalás szakasza. IV. fázis, a hatékonyság értékelése a standard kezeléshez képest.

A tanulás feltételei. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a VAS-csökkenés 50%-nál nagyobb a kiindulási értékhez képest három hónappal a technika alkalmazása után a két kezelési csoportban.

A fájdalomcsillapító hatás hosszabb időtartama (a VAS alapértékének 50%-nál nagyobb csökkenését jelenti) a technika alkalmazásától számított hat hónapig csípőfájdalomban szenvedő betegeknél.

Közbelépés. Hűtött rádiófrekvenciás alkalmazása a csípő idegvégződéseire. A standard nem műtéti kezelés helyi érzéstelenítő és kortikoid intraartikuláris injekciójából áll.

Fő és másodlagos cél.

Fő cél:

  • Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a két csoportban a VAS csökkenése az alapvonalhoz képest 50%-nál nagyobb a technika alkalmazásától számított három hónap után.
  • Hasonlítsa össze a klinikai hatás fennmaradását a fájdalomcsillapítás tekintetében (a VAS skála 50%-os csökkenésével számszerűsítve az alapvonalhoz képest) hat hónappal a hűtött rádiófrekvencia alkalmazása után a csípő érzékeny idegágain, összehasonlítva az intra- helyi érzéstelenítő és kortikoid ízületi injekciója.

Másodlagos célok:

  • Hasonlítsa össze a rádiófrekvenciás hűtéssel kezelt betegek funkcionális kapacitásának javulását a helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid intraartikuláris injekciójával kezeltekhez képest a WOMAC és az Oxford Hip pontszám skálával mérve.
  • Hasonlítsa össze a klinikai javulás időtartamát a fájdalomcsillapítás tekintetében, a VAS (analóg vizuális skála) skálával számszerűsítve évente mindkét technika alkalmazása után.
  • Összehasonlítani a rádiófrekvenciás hűtéssel kezelt betegek életminőségének javulását az intraartikuláris helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid injekcióval kezelt betegekéhez képest, SF 36 skálán mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg.
  • Krónikus csípőfájdalom (több mint 3 hónap), amely nem reagált a konzervatív kezelésre, a gyógyszeres terápiára, a fizioterápiára vagy a TENS-re).
  • Mechanikus fájdalom az érintett végtagban, legalább 50 mm-es VAS-val az ambuláció során
  • Azok a betegek, akiknél lehetőség van a vizsgálat összes tervezett vizitjének elvégzésére, kapacitással a meghatározott határidőn belül az ellenőrző vizitekre.
  • Több mint 50%-os javulás a VAS-skálában a két különböző időtartamú lokális érzéstelenítővel (bupivakain 0,25% és mepivakain 2%) készített érzéstelenítő blokk után
  • Kellgren-Lawrence II, III, IV fokozatú középsúlyos vagy súlyos osteoarthrosis.
  • Stabil dózisú fájdalomcsillapító legalább 30 napig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Azok a betegek, akik 3 hónappal a vizsgálat előtt elvégezték az Oxford Hip Score és WOMAC tesztet.
  • A beadott gyógyszerek bármelyikénél ismert allergia vagy nemkívánatos események hiánya:

amidcsoport és jódozott kontrasztok helyi érzéstelenítői.

-Negatív terhességi teszt (termékeny korú nők) és elkötelezettség a fogamzásgátlás garantálása mellett a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Riasztás vagy fertőzés jelei az ízületekben.
  • Aktív fertőzés, immunszuppresszió vagy aktív HIV jelei.
  • Súlyos pszichiátriai betegségek.
  • Csípőprotézissel rendelkező beteg.
  • A fájdalom a vizsgálat kezdete előtt 90 nappal vagy kevesebb megmagyarázhatatlan súlyvesztéshez társult, amely több mint 5%-os volt.
  • Gyökér eredetű fájdalom az érintett végtagban, vagy a perifériás idegrendszer neurodegeneratív betegségei.
  • Azok a betegek, akiknek alapvető daganatos patológiájuk van, vagy akik a felvételt megelőző öt évben rákos megbetegedésben szenvedtek.
  • A véralvadás megváltoztatása vagy antikoagulánsok/antiaggregánsok szedése (kivéve 150 vagy 300 mg/nap aszpirin) a vizsgálat kezdetén, amely alappatológia miatt nem függeszthető fel a technika megvalósítása szempontjából körültekintő időtartamra.
  • Olyan beteg, aki az elmúlt 30 napban részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelynek során olyan beavatkozásokat hajtottak végre, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Páciens, akinek a diagnózisa kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus miatti rendellenesség.
  • A fogyatékosság vagy fogyatékossági fok megállapítása iránti eljárás alatt álló beteg.
  • Terhes vagy szoptató beteg.
  • A napi 90 milligramm orális morfinnak megfelelő dózist meghaladó opioid kezelés alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hűtött rádiófrekvencia
A beavatkozást nagy ambuláns műtéti rend szerint végezzük, kombinált röntgen és ultrahang irányítása mellett. . Az idegek elhelyezkedése b, AL (Lidocaine 1%) alkalmazása után egy RF tűt helyezünk az objektív helyzetbe. A pozitív szenzitív és negatív motoros válaszok ellenőrzése után a lehűtött rádiófrekvencia folytatódik (korábbi helyi érzéstelenítés (lidokain 2). %)). A hűtött rádiófrekvenciás sugárzás 2:30 percig 60 fokon történik.
Eszköz: Hűtött rádiófrekvencia
A kombinált röntgen és ultrahang irányítása alatt az idegek lokalizálódnak. Helyi érzéstelenítés után hűtött RF tűt kell felhelyezni az objektív pozícióba. A hűtött RF 2:30 percig 60 ºC-on történik.
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris helyi érzéstelenítő és szteroid injekciók
Az intraartikuláris injekciót ambuláns sebészeti eljárásban, 22 Gauge tűvel adják meg. Az intraartikuláris injekciót fluoroszkópos irányítás mellett (röntgenfelvételek) végezzük, az intraartikuláris helyzet megerősítésével jódkontraszt (Omnipaque 240) infúzióval. A tű helyzetének ellenőrzése után 10 mg bipuvakaint és 40 mg triamcinolon-hexacetonidot adunk be.
Drog: Intraaticularis szteroidok és helyi érzéstelenítő injekciók
Intraaticularis szteroidok és helyi érzéstelenítő injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Három hónap után javuló alanyok százalékos aránya a VAS szerint. - Hasonlítsa össze a klinikai hatás fennmaradását a fájdalomcsillapítás szempontjából (a VAS skála 50%-os csökkenésével számszerűsítve az alapvonalhoz képest) hat hónap után
Időkeret: 3 hónap
VAS --- 100 a legtöbb, 0 a kevesebb
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Hasonlítsa össze a WOMAC által mért funkcionális kapacitás javulását.
Időkeret: 12 hónap
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány) és 17-et a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány).
12 hónap
- Hasonlítsa össze a klinikai javulás időtartamát a fájdalomcsillapítás tekintetében, amelyet a VAS (analóg vizuális skála) skálával számszerűsítenek évente mindkét technika alkalmazása után.
Időkeret: 12 hónap
VAS (analóg vizuális skála) – 0 a legrosszabb, 100 a legjobb
12 hónap
- Összehasonlítani a rádiófrekvenciás hűtéssel kezelt betegek életminőségének javulását az intraartikuláris helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid injekcióval kezelt betegekhez képest SF 36 skálán mérve.
Időkeret: 12 hónap
SF 36 skála. 1 a legjobb, 5 a legrosszabb
12 hónap
- Hasonlítsa össze a funkcionális kapacitás javulását az oxfordi csípő pontszámmal mérve.
Időkeret: 12 hónap.

12 kérdés --- 40-48 pint -- Kielégítő ízületi működést jelezhet. Nem igényelhet hivatalos kezelést.

Pontszám 0 és 19 között – súlyos csípőízületi gyulladásra utalhat. Nagyon valószínű, hogy valamilyen sebészeti beavatkozásra lesz szüksége, keresse fel háziorvosát ortopéd sebészhez.
12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jorge Orduña-Valls

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPAIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus csípőfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hűtött rádiófrekvencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel