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透視における放射線被ばく評価

2020年4月28日 更新者:AdventHealth

蛍光透視法を利用した処置における放射線被ばく測定の将来のレジストリ

透視ガイドを必要とする処置を行う際に、患者や医療提供者が被ばくするリスクについての認識が高まっています。

調査の概要

詳細な説明

X 線透視ガイダンスは、標準治療の実践ごとに多くの内視鏡処置で日常的に使用されており、X 線透視の使用中に患者とプロバイダーへの放射線被ばくの程度を最小限に抑えるための努力が高まっています。 Center for Interventional Endoscopy で標準治療として使用されている現在の X 線透視装置は、Eview 装置です (Omega Medical Imaging、フロリダ州オーランド)。 最近、CA-100S 技術 (FluoroShield、Omega Medical Imaging) が開発され、患者への放射線被ばくの程度をさらに低減し、提供しています。 この技術は、既存の装置を通過した放射線をさらにフィルタリングするために、既存の Eview 蛍光透視装置に取り付けることができる追加コンポーネントです。 研究者は、FluoroShield 放射線被ばく低減システムの有無にかかわらず、Eview 透視装置を使用した場合の患者と医療提供者への放射線被ばくの程度を判断するために、この研究を実施します。

透視ガイドを必要とする処置を行う際に、患者や医療提供者が被ばくするリスクについての認識が高まっています。 以前の研究では、介入内視鏡センターで現在 X 線透視ガイダンスに使用されている Eview 装置は、C アーム タイプの X 線透視装置と比較して、放射線被ばくを完全に排除するわけではありませんが、減少することが示されました (GE Healthcare、Wauwatosa 、ウィスコンシン州、米国)。 最近、患者への放射線被ばくの程度をさらに低減するために、FluoroShield 技術 (Omega Medical Imaging) が開発され、提供されています。 この技術は、既存の Eview 透視装置を通過した放射線をさらにフィルタリングするために、既存の Eview 蛍光透視装置に取り付けることができる追加コンポーネントです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、現場で蛍光透視法を伴う内視鏡検査を受けている任意の患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 透視による内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 18歳未満
  • 透視を伴う内視鏡検査を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Eview透視装置
Eview Fluoroscopy Machine は、内視鏡検査で使用される標準的なケア フルオロ マシンです。
Eview 蛍光透視装置による放射線被ばく。
フッ素シールド装置
FluoroShield 技術 (Omega Medical Imaging) は、患者への放射線被ばくの程度をさらに低減するために開発され、提供されています。 この技術は、既存の Eview 透視装置を通過した放射線をさらにフィルタリングするために、既存の Eview 蛍光透視装置に取り付けることができる追加コンポーネントです。
Eview 蛍光透視装置による放射線被ばく。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dapメーターと積算空気KERMAで測定した露出度
時間枠:1日
FluroShield放射線被ばく低減システムの有無にかかわらず、X線透視ガイドを使用して内視鏡処置を実行する際の患者およびプロバイダーへの放射線被ばくの程度の測定が測定されます。 データは、1 平方メートルあたりのマイクログレイ (Dap メーター) およびミリグレイ (累積空気 KERMA) で収集されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1434665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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