- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03985488
Sugárterhelés értékelése Fluoroszkópiában
A sugárzási expozíció mérésének várható nyilvántartása a fluoroszkópiát használó eljárásokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fluoroszkópiás útmutatást rutinszerűen alkalmazzák számos endoszkópos eljárásban, a szokásos ápolási gyakorlaton belül, és egyre nagyobb erőfeszítéseket tesznek a betegek és a szolgáltatók sugárterhelésének minimalizálására a fluoroszkópia használata során. A Center for Interventional Endoscopy standard ellátási gyakorlatában jelenleg használt fluoroszkópia az Eview gép (Omega Medical Imaging, Orlando, FL, USA). A közelmúltban a CA-100S technológiát (FluoroShield, Omega Medical Imaging) fejlesztették ki annak érdekében, hogy tovább csökkentsék a betegek sugárterhelésének mértékét és biztosítják. Ez a technológia egy kiegészítő alkatrész, amely a már meglévő Eview fluoroszkópiához illeszthető, hogy tovább szűrje a már meglévő gépen áthaladó sugárzást. A vizsgálók ezt a vizsgálatot azért végzik el, hogy meghatározzák a betegek és a szolgáltatók sugárterhelésének mértékét az Eview fluoroszkópia használatakor, a FluoroShield sugárterhelést csökkentő rendszerrel és anélkül.
Egyre nagyobb a tudatosság a betegek és a szolgáltatók sugárterhelésének kockázatával kapcsolatban, amikor fluoroszkópos irányítást igénylő eljárásokat hajtanak végre. Egy korábbi tanulmányban az Eview gépről, amelyet jelenleg az Intervenciós Endoszkópiai Központban használnak fluoroszkópiás útmutatásra, kimutatták, hogy csökkenti, de nem szünteti meg teljesen a sugárterhelést a C-karos fluoroszkópos gépekhez képest (GE Healthcare, Wauwatosa). , WI, USA). A közelmúltban a FluoroShield technológiát (Omega Medical Imaging) fejlesztették ki annak érdekében, hogy tovább csökkentsék a betegek sugárterhelésének mértékét és biztosítják. Ez a technológia egy kiegészítő alkatrész, amely a már meglévő Eview fluoroszkópiás gépekhez illeszthető a már meglévő gépen áthaladó sugárzás további szűrése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Endoszkópia fluoroszkópiával
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nincs endoszkópia fluoroszkópiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eview Fluoroszkópia gép
Az Eview Fluoroscopy Machine az endoszkópiában használt standard fluorogép.
|
Sugárterhelés az Eview Fluoroscopy géppel.
|
|
Fluoroshield készülék
A FluoroShield technológiát (Omega Medical Imaging) azért fejlesztették ki, hogy tovább csökkentsék a betegek sugárterhelésének mértékét, és biztosítják.
Ez a technológia egy kiegészítő alkatrész, amely a már meglévő Eview fluoroszkópiás gépekhez illeszthető a már meglévő gépen áthaladó sugárzás további szűrése érdekében.
|
Sugárterhelés az Eview Fluoroscopy géppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az expozíció mértéke Dap mérővel és kumulatív levegő KERMA-val mérve
Időkeret: 1 nap
|
Mérni kell a betegek és a szolgáltatók sugárterhelésének mértékét, amikor endoszkópos eljárásokat végeznek fluoroszkópiás irányítás mellett, a FluroShield sugárterhelést csökkentő rendszerrel és anélkül.
Az adatok gyűjtése mikroszürke per négyzetméter (Dap méter) és milligray (kumulatív levegő KERMA) mértékegységben történik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434665
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .