- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03985488
Bedömning av strålningsexponering i fluoroskopi
Prospektiv register över strålningsexponeringsmätning i procedurer som använder fluoroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluoroskopivägledning används rutinmässigt i många endoskopiska procedurer enligt standard-of-care praxis och det finns allt större ansträngningar för att minimera graden av strålningsexponering för patienter och vårdgivare under fluoroskopi. Den nuvarande fluoroskopimaskinen som används enligt standard-of-care praxis vid Center for Interventional Endoscopy är Eview-maskinen (Omega Medical Imaging, Orlando, FL, USA). Nyligen har CA-100S-teknologi (FluoroShield, Omega Medical Imaging) utvecklats i ett försök att ytterligare minska graden av strålningsexponering för patienter och ger. Denna teknik är en extra komponent som kan monteras på den redan existerande Eview fluoroskopimaskinen, för att ytterligare filtrera strålning som har passerat genom den redan existerande maskinen. Utredarna kommer att utföra denna studie för att fastställa graden av strålningsexponering för patienter och vårdgivare när de använder Eview-fluoroskopimaskinen, med och utan FluoroShield-systemet för reduktion av strålningsexponering.
Det har ökat medvetenheten om risken för strålningsexponering för patienter och vårdgivare när de utför procedurer som kräver fluoroskopisk vägledning. I en tidigare studie visades Eview-maskinen, som för närvarande används för fluoroskopivägledning vid Center for Interventional Endoscopy, minska, men inte helt eliminera, strålningsexponering jämfört med C-arm typ av fluoroskopimaskiner (GE Healthcare, Wauwatosa , WI, USA). Nyligen har FluoroShield-teknologin (Omega Medical Imaging) utvecklats i ett försök att ytterligare minska graden av strålningsexponering för patienter och ger. Denna teknik är en extra komponent som kan monteras på de redan existerande Eview-fluoroskopimaskinerna för att ytterligare filtrera strålning som har passerat genom den redan existerande maskinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Endoskopi med fluoroskopi
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Att inte ha en endoskopi med fluoroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eview fluoroskopimaskin
Eview fluoroskopimaskinen är den standardiserade fluoromaskinen som används vid endoskopi.
|
Strålningsexponering via Eview Fluoroscopy maskin.
|
|
Fluoroshield-enhet
FluoroShield-teknologin (Omega Medical Imaging) har utvecklats i ett försök att ytterligare minska graden av strålningsexponering för patienter och ger.
Denna teknik är en extra komponent som kan monteras på de redan existerande Eview-fluoroskopimaskinerna för att ytterligare filtrera strålning som har passerat genom den redan existerande maskinen.
|
Strålningsexponering via Eview Fluoroscopy maskin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsgrad mätt med Dap-mätare och kumulativ luft KERMA
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av graden av strålningsexponering för patienter och vårdgivare när endoskopiska procedurer utförs med fluoroskopivägledning, med och utan FluroShield-systemet för reduktion av strålningsexponering kommer att mätas.
Data kommer att samlas in i mikrogrå per kvadratmeter (Dap meter) och milligrå (kumulativ luft KERMA).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1434665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .