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Valutazione dell'esposizione alle radiazioni in fluoroscopia

28 aprile 2020 aggiornato da: AdventHealth

Registro prospettico della misurazione dell'esposizione alle radiazioni nelle procedure che utilizzano la fluoroscopia

C'è stata una crescente consapevolezza riguardo al rischio di esposizione alle radiazioni per i pazienti e gli operatori durante l'esecuzione di procedure che richiedono una guida fluoroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida fluoroscopica viene abitualmente utilizzata in molte procedure endoscopiche per pratica standard di cura e vi è uno sforzo crescente per ridurre al minimo il grado di esposizione alle radiazioni di pazienti e operatori durante l'uso della fluoroscopia. L'attuale macchina per fluoroscopia utilizzata per la pratica standard di cura presso il Center for Interventional Endoscopy è la macchina Eview (Omega Medical Imaging, Orlando, FL, USA). Recentemente, la tecnologia CA-100S (FluoroShield, Omega Medical Imaging) è stata sviluppata nel tentativo di ridurre ulteriormente il grado di esposizione alle radiazioni dei pazienti e fornisce. Questa tecnologia è un componente aggiuntivo che può essere montato sulla macchina per fluoroscopia Eview preesistente, al fine di filtrare ulteriormente le radiazioni che sono passate attraverso la macchina preesistente. Gli investigatori eseguiranno questo studio per determinare il grado di esposizione alle radiazioni di pazienti e fornitori quando si utilizza la macchina per fluoroscopia Eview, con e senza il sistema di riduzione dell'esposizione alle radiazioni FluoroShield.

C'è stata una crescente consapevolezza riguardo al rischio di esposizione alle radiazioni per i pazienti e gli operatori durante l'esecuzione di procedure che richiedono una guida fluoroscopica. In uno studio precedente, è stato dimostrato che la macchina Eview, attualmente utilizzata per la guida fluoroscopica presso il Center for Interventional Endoscopy, riduce, ma non elimina completamente, l'esposizione alle radiazioni rispetto al tipo di arco a C delle macchine per fluoroscopia (GE Healthcare, Wauwatosa , WI, Stati Uniti). Recentemente, la tecnologia FluoroShield (Omega Medical Imaging) è stata sviluppata nel tentativo di ridurre ulteriormente il grado di esposizione alle radiazioni dei pazienti e fornisce. Questa tecnologia è un componente aggiuntivo che può essere applicato alle macchine per fluoroscopia Eview preesistenti, al fine di filtrare ulteriormente le radiazioni che sono passate attraverso la macchina preesistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è qualsiasi paziente sottoposto a un'endoscopia con fluoroscopia nel sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Avere un'endoscopia con fluoroscopia

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non avere un'endoscopia con fluoroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Macchina per fluoroscopia Eview
La macchina per fluoroscopia Eview è la macchina fluoroscopica standard utilizzata in endoscopia.
Radiazione: Esposizione alle radiazioni
Esposizione alle radiazioni tramite la macchina per fluoroscopia Eview.
Dispositivo Fluoroshield
La tecnologia FluoroShield (Omega Medical Imaging) è stata sviluppata nel tentativo di ridurre ulteriormente il grado di esposizione alle radiazioni dei pazienti e fornisce. Questa tecnologia è un componente aggiuntivo che può essere applicato alle macchine per fluoroscopia Eview preesistenti, al fine di filtrare ulteriormente le radiazioni che sono passate attraverso la macchina preesistente.
Radiazione: Esposizione alle radiazioni
Esposizione alle radiazioni tramite la macchina per fluoroscopia Eview.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di esposizione misurato con Dap meter e cumulativo aria KERMA
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata la misurazione del grado di esposizione alle radiazioni di pazienti e operatori sanitari durante l'esecuzione di procedure endoscopiche con guida fluoroscopica, con e senza il sistema di riduzione dell'esposizione alle radiazioni FluroShield. I dati saranno raccolti in microgray per metro quadrato (Dap meter) e milligray (cumulative air KERMA).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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