- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985488
Strålingseksponeringsvurdering i fluoroskopi
Prospektivt register over måling av strålingseksponering i prosedyrer ved bruk av fluoroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluoroskopi-veiledning brukes rutinemessig i mange endoskopiske prosedyrer i henhold til standard-of-care-praksis, og det er økende innsats for å minimere graden av strålingseksponering for pasienter og leverandører under bruk av fluoroskopi. Den nåværende fluoroskopimaskinen som brukes i henhold til standard-of-care praksis ved Center for Interventional Endoscopy er Eview-maskinen (Omega Medical Imaging, Orlando, FL, USA). Nylig har CA-100S-teknologi (FluoroShield, Omega Medical Imaging) blitt utviklet i et forsøk på å ytterligere redusere graden av stråleeksponering for pasienter og gir. Denne teknologien er en tilleggskomponent som kan monteres på den eksisterende Eview-fluoroskopimaskinen, for å filtrere ytterligere stråling som har passert gjennom den eksisterende maskinen. Etterforskerne vil utføre denne studien for å bestemme graden av strålingseksponering for pasienter og leverandører når de bruker Eview-fluoroskopimaskinen, med og uten FluoroShield-systemet for reduksjon av strålingseksponering.
Det har vært økende bevissthet angående risikoen for strålingseksponering for pasienter og leverandører når de utfører prosedyrer som krever fluoroskopisk veiledning. I en tidligere studie ble Eview-maskinen, som for tiden brukes til fluoroskopiveiledning ved Center for Interventional Endoscopy, vist å redusere, men ikke helt eliminere, strålingseksponering sammenlignet med C-arm type fluoroskopimaskiner (GE Healthcare, Wauwatosa , WI, USA). Nylig har FluoroShield-teknologien (Omega Medical Imaging) blitt utviklet i et forsøk på å ytterligere redusere graden av stråleeksponering for pasienter og gir. Denne teknologien er en tilleggskomponent som kan monteres på de eksisterende Eview-fluoroskopimaskinene, for å ytterligere filtrere stråling som har passert gjennom den eksisterende maskinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Endoskopi med fluoroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke ha en endoskopi med fluoroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eview Fluoroscopy Machine
Eview-fluoroskopimaskinen er standard fluoromaskinen som brukes i endoskopi.
|
Strålingseksponering via Eview Fluoroscopy maskin.
|
|
Fluoroshield-enhet
FluoroShield-teknologien (Omega Medical Imaging) er utviklet i et forsøk på å ytterligere redusere graden av stråleeksponering for pasienter og gir.
Denne teknologien er en tilleggskomponent som kan monteres på de eksisterende Eview-fluoroskopimaskinene, for å ytterligere filtrere stråling som har passert gjennom den eksisterende maskinen.
|
Strålingseksponering via Eview Fluoroscopy maskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsgrad målt med Dap-måler og kumulativ luft KERMA
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av graden av strålingseksponering for pasienter og behandlere ved utførelse av endoskopiske prosedyrer med fluoroskopiveiledning, med og uten FluroShield strålingsreduksjonssystemet vil bli målt.
Dataene vil bli samlet inn i mikrogrå per kvadratmeter (Dap meter) og milligrå (kumulativ luft KERMA).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1434665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .