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冠動脈造影およびインターベンション用のアナトミカル sNuffbox (ANGIE)

2021年3月9日 更新者:Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras
このランダム化された単一施設の前向き研究では、冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の橈骨動脈の開存性に関して、従来の放射状アプローチと最近報告された遠位放射状アプローチ(解剖学的スナッフボックス)を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

経橈骨アプローチは、冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準的なアプローチになりました。 現在の心筋血行再建術の ESC/EACTS ガイドラインでは、オペレーターが RA の専門家である場合、大腿骨アプローチ (FA) ではなく、放射状アプローチ (RA) を使用してサポートしています。 最近、解剖学的スナッフボックスで代替の経橈骨アクセスが提案されており、橈骨動脈閉塞率の低下(同じアクセス部位からの再介入と移植片としての使用の可能性を可能にする)、他の局所血管合併症の減少などの潜在的な追加の利点があります。 、止血期間の短縮、患者の処置中および処置後の快適さ、および回復時間の短縮。 ただし、スナッフボックス アプローチによる PCI の実現可能性は、データが不足しているため、依然として懸念されています。 したがって、この研究の目的は、無作為化された方法でドップラーによる介入の 30 日以上後の橈骨動脈の開存性に関する 2 つのアプローチを比較することです。 遠位橈骨動脈と浅掌弓との吻合により、解剖学的スナッフボックス内で橈骨動脈が完全に閉塞した場合でも、順行性血流が維持される可能性があり、したがって、右側の橈骨動脈閉塞の発生率の減少が期待されます。遠位橈骨動脈アプローチ群。 解剖学的スナッフボックスでの橈骨動脈の平均直径は 2.4 mm ですが、前腕での橈骨動脈の平均直径は 2.7 mm であり、これは止血期間の短縮に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1042

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影の適応
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 触知できない右橈骨動脈
  • 以前の複雑な右経橈骨インターベンション(橈骨動脈解離、穿孔、閉塞)
  • 以前の CABG
  • STEMI
  • 血行動態の不安定性
  • 解剖学的制限 (フィスチュラなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来のラジアルアクセス
従来のラジアル アプローチと遠位ラジアル アプローチ(アナトミカル スナッフボックス)の比較
実験的:遠位橈骨アクセス
従来のラジアル アプローチと遠位ラジアル アプローチ(アナトミカル スナッフボックス)の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
右橈骨動脈閉塞率
時間枠:CAGまたはPCI後30日以上
CAGまたはPCI後30日以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総透視時間
時間枠:手続き直後
手続き直後
シース挿入成功率
時間枠:手続き直後
手続き直後
シース挿入手順の期間
時間枠:手続き直後
手続き直後
冠動脈造影の成功率
時間枠:手続き直後
手続き直後
経皮的冠動脈インターベンションの成功率
時間枠:手続き直後
手続き直後
総造影剤量
時間枠:手続き直後
手続き直後
総放射線量
時間枠:手続き直後
手続き直後
合計手続き時間
時間枠:手続き直後
手続き直後
止血に要する時間
時間枠:1~6時間
1~6時間
処置後血腫(修正EASYクラス)
時間枠:3時間
3時間
遠位橈骨動脈閉塞率
時間枠:CAGまたはPCI後30日以上
CAGまたはPCI後30日以上
処置に伴う痛み: 痛みのスケール 0-10
時間枠:1時間
痛みのスケール 0 ~ 10。 0-10 の視覚的なアナログの痛みのスケールは、患者の precedurally に表示されます。 0=痛みなし、10=最悪の痛み。 患者は、処置に伴う痛みの重症度を報告するよう求められます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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