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관상 동맥 조영술 및 중재를 위한 해부학적 스너프박스 (ANGIE)

2021년 3월 9일 업데이트: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
이 무작위, 단일 센터, 전향적 연구는 관상 동맥 조영술 또는 경피적 관상 동맥 중재술을 받은 환자의 요골 동맥의 개통에 관해 최근에 기술된 원위 요골 접근법(해부학적 스너프박스)과 기존의 요골 접근법을 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경방사상 접근법은 관상동맥 조영술(CAG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 표준 접근법이 되었습니다. 시술자가 RA에 대한 전문가인 경우 심근 혈관재생술의 현재 ESC/EACTS 지침은 대퇴 접근법(FA)이 아닌 방사형 접근법(RA)을 사용하는 것을 지원합니다. 최근 해부학적 스너프박스에서 대안적인 경방사상 접근이 제안되었으며, 요골 동맥 폐색률 감소(동일한 접근 부위를 통한 재개입 및 이식편으로의 잠재적 사용 가능), 기타 국소 혈관 합병증 감소 등 잠재적인 추가 이점이 있습니다. , 짧은 지혈 기간, 환자의 시술 중 및 시술 후 편안함 및 회복 시간 단축. 그러나 스너프박스 접근 방식을 통한 PCI의 실현 가능성은 데이터 부족으로 인해 여전히 우려됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 도플러 중재 후 30일 이상 경과한 요골동맥 개통에 관한 두 가지 접근법을 무작위로 비교하는 것이다. 원위요골동맥과 표층수장궁의 문합으로 해부학적 스너프박스 내 요골동맥 전폐쇄의 경우에도 전방혈류를 보존할 수 있어 우측 요골동맥 폐색의 감소를 기대할 수 있다. 원위 요골 동맥 접근 그룹. 해부학적 스너프박스에서 요골 동맥의 평균 직경은 2.4mm인 반면 팔뚝에서 요골 동맥의 평균 직경은 2.7mm이며 이는 잠재적으로 더 짧은 지혈 기간에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1042

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Achaia
      • Patras, Achaia, 그리스, 26504
        • University Hospital of Patras

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술의 적응증
  • 동의

제외 기준:

  • 만져지지 않는 오른쪽 요골 동맥
  • 선행 복잡 우측 경방사 중재술(요골 동맥 박리, 천공, 폐색)
  • 이전 CABG
  • 스테미
  • 혈역학적 불안정성
  • 해부학적 제한(누공 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 방사형 액세스
절차: 관상동맥조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술
기존의 요골 접근법과 원위 요골 접근법(해부학적 스너프박스)의 비교
실험적: 원위 요골 접근
절차: 관상동맥조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술
기존의 요골 접근법과 원위 요골 접근법(해부학적 스너프박스)의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오른쪽 요골 동맥 폐쇄율
기간: CAG 또는 PCI 후 ≥30일
CAG 또는 PCI 후 ≥30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 투시 시간
기간: 시술 직후
시술 직후
칼집의 성공적인 삽입 비율
기간: 시술 직후
시술 직후
칼집 삽입 절차 기간
기간: 시술 직후
시술 직후
관상동맥 조영술의 성공적인 완료율
기간: 시술 직후
시술 직후
경피적 관상동맥 중재술의 성공적인 완료율
기간: 시술 직후
시술 직후
총 대조량
기간: 시술 직후
시술 직후
총 방사선량
기간: 시술 직후
시술 직후
총 시술시간
기간: 시술 직후
시술 직후
지혈에 필요한 시간
기간: 1~6시간
1~6시간
시술 후 혈종(수정된 EASY 클래스)
기간: 3 시간
3 시간
원위 요골 동맥 폐쇄율
기간: CAG 또는 PCI 후 ≥30일
CAG 또는 PCI 후 ≥30일
절차와 관련된 통증: 통증 척도 0-10
기간: 1 시간
통증 척도 0-10. 수술 후 환자에게 시각적 아날로그 통증 척도 0-10이 표시됩니다. 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증. 환자는 절차와 관련된 통증의 심각도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Patras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11994/6-5-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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