冠状动脉造影和干预的解剖鼻烟壶 (ANGIE)
2021年3月9日 更新者：Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras
这项随机、单中心、前瞻性研究旨在比较传统的桡动脉入路与最近描述的桡动脉远端入路（解剖鼻烟壶）在接受冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗的患者中桡动脉的通畅性。
研究概览
详细说明
经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准入路。
如果操作者是 RA 专家，当前的 ESC/EACTS 心肌血运重建指南支持使用桡动脉入路 (RA) 而不是股动脉入路 (FA)。
最近，在解剖鼻烟壶处提出了另一种经桡动脉入路，其潜在的额外好处包括降低桡动脉闭塞率（允许通过相同的入路部位进行再次介入并可能用作移植物），减少其他局部血管并发症、更短的止血持续时间、患者的术中和术后舒适度以及更短的恢复时间。
然而，由于缺乏数据，经鼻烟壶途径进行PCI的可行性仍存疑。
因此，本研究的目的是以随机方式比较多普勒干预后 ≥ 30 天桡动脉通畅的两种方法。
由于桡动脉远端与掌浅弓吻合，即使在解剖学鼻烟壶内完全闭塞的情况下，也可以保留顺行血流，因此预计右侧桡动脉闭塞事件会减少桡动脉远端入路组。
解剖鼻烟壶处桡动脉的平均直径为 2.4 毫米，而前臂桡动脉的平均直径为 2.7 毫米，这可能有助于缩短止血时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1042
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉造影指征
- 知情同意
排除标准：
- 无法触及右桡动脉
- 既往复杂的右经桡动脉介入治疗（桡动脉夹层、穿孔、闭塞）
- 之前的CABG
- 心肌梗死
- 血流动力学不稳定
- 解剖限制（瘘管等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规径向入路
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传统桡骨入路与远端桡骨入路（解剖鼻烟壶）的比较
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实验性的：远端径向通路
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传统桡骨入路与远端桡骨入路（解剖鼻烟壶）的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右桡动脉闭塞率
大体时间：CAG 或 PCI 后≥30 天
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CAG 或 PCI 后≥30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总透视时间
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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护套成功插入率
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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护套插入过程的持续时间
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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冠状动脉造影成功率
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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经皮冠状动脉介入治疗的成功完成率
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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总造影剂体积
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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总辐射剂量
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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总手术时间
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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止血所需时间
大体时间：1-6小时
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1-6小时
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术后血肿（改良 EASY 课程）
大体时间：3小时
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3小时
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桡动脉远端闭塞率
大体时间：CAG 或 PCI 后≥30 天
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CAG 或 PCI 后≥30 天
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与手术相关的疼痛：疼痛等级 0-10
大体时间：1小时
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疼痛等级 0-10。
手术后将向患者展示 0-10 的视觉模拟疼痛量表。
0=无痛，10=最痛。
将要求患者报告与手术相关的疼痛的严重程度。
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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