Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczna tabakierka do koronarografii i zabiegów interwencyjnych (ANGIE)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
To randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie ma na celu porównanie konwencjonalnego dostępu promieniowego z niedawno opisanym dostępem dystalnym promieniowym (tabakierka anatomiczna) w odniesieniu do drożności tętnicy promieniowej u pacjentów poddanych koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp przezradialny stał się standardowym podejściem w koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Aktualne wytyczne ESC/EACTS dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego wspierają dostęp promieniowy (RA) zamiast dostępu udowego (FA), jeśli operatorzy są ekspertami w leczeniu RZS. Ostatnio zasugerowano alternatywny dostęp przezpromieniowy w anatomicznej tabakierce, z potencjalnymi dodatkowymi korzyściami, takimi jak zmniejszenie częstości niedrożności tętnicy promieniowej (co umożliwia ponowną interwencję przez to samo miejsce dostępu i potencjalne zastosowanie jako przeszczep), zmniejszenie innych lokalnych powikłań naczyniowych , krótszy czas hemostazy, komfort pacjentów w trakcie i po zabiegu oraz krótszy czas rekonwalescencji. Jednak wykonalność PCI za pomocą metody tabakierki nadal budzi obawy ze względu na brak danych. Dlatego celem pracy jest porównanie obu podejść dotyczących drożności tętnicy promieniowej ≥30 dni po zabiegu dopplerowskim w sposób losowy. Dzięki zespoleniu dystalnej tętnicy promieniowej z łukiem dłoniowym powierzchownym, nawet w przypadku całkowitego zamknięcia tętnicy promieniowej w obrębie anatomicznej tabakierki, można zachować wsteczny przepływ krwi, dzięki czemu można spodziewać się zmniejszenia częstości niedrożności tętnicy promieniowej w prawej grupa dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej. Średnia średnica tętnicy promieniowej przy tabakierce anatomicznej wynosi 2,4 mm, a tętnicy promieniowej przedramienia 2,7 mm, co potencjalnie może przyczynić się do skrócenia czasu hemostazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1042

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do koronarografii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Prawa tętnica promieniowa niewyczuwalna
  • Przebyta powikłana interwencja prawego promienia (rozwarstwienie tętnicy promieniowej, perforacja, niedrożność)
  • Wcześniejszy CABG
  • STEMI
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ograniczenia anatomiczne (przetoka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny dostęp promieniowy
Procedura: Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa
Porównanie konwencjonalnego dostępu promieniowego z dostępem dystalnym promieniowym (anatomiczna tabakierka)
EKSPERYMENTALNY: Dystalny dostęp promieniowy
Procedura: Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa
Porównanie konwencjonalnego dostępu promieniowego z dostępem dystalnym promieniowym (anatomiczna tabakierka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niedrożności prawej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: ≥30 dni po CAG lub PCI
≥30 dni po CAG lub PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik pomyślnego wprowadzenia osłony
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Czas trwania procedury zakładania koszulki
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik pomyślnego zakończenia koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik pomyślnego zakończenia przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowita głośność kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Czas potrzebny do hemostazy
Ramy czasowe: 1-6 godzin
1-6 godzin
Krwiak pozabiegowy (zmodyfikowana klasa EASY)
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Szybkość okluzji dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: ≥30 dni po CAG lub PCI
≥30 dni po CAG lub PCI
Ból związany z zabiegiem: Skala bólu 0-10
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala bólu 0-10. Wizualna anlogowa skala bólu 0-10 zostanie pokazana pacjentowi po zabiegu. 0=brak bólu, 10=najgorszy ból. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie nasilenia bólu związanego z zabiegiem.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11994/6-5-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj