Anatominen nuuskalaatikko sepelvaltimon angiografiaan ja interventioihin (ANGIE)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus pyrkii vertaamaan tavanomaista radiaalista lähestymistapaa äskettäin kuvattuun distaaliseen radiaaliseen lähestymistapaan (anatominen nuuskalaatikko) koskien radiaalisen valtimon avoimuutta potilailla, joille on tehty sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalisesta lähestymistavasta on tullut standardimenetelmä sepelvaltimon angiografiassa (CAG) ja perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI).
Nykyiset ESC/EACTS-ohjeet sydänlihaksen revaskularisaatiosta tukevat radiaalista lähestymistapaa (RA) eikä femoraalista lähestymistapaa (FA), jos operaattorit ovat nivelreuman asiantuntijoita.
Äskettäin on ehdotettu vaihtoehtoista transradiaalista pääsyä anatomiseen nuuskalaatikkoon, jolla on potentiaalisia lisäetuja, kuten säteittäisen valtimon tukkeuman pieneneminen (mikä mahdollistaa uudelleenintervention saman pääsykohdan kautta ja mahdollisen käytön siirteenä), muiden paikallisten verisuonikomplikaatioiden väheneminen. , lyhyempi hemostaasin kesto, potilaiden intra- ja post-toimenpiteen mukavuus ja lyhyempi toipumisaika.
PCI:n toteutettavuus snuffbox-lähestymistavan kautta on kuitenkin edelleen huolestunut tiedon puutteen vuoksi.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetusti kahta lähestymistapaa, jotka koskevat radiaalisen valtimon läpinäkyvyyttä ≥ 30 päivää Doppler-intervention jälkeen.
Distaalisen säteittäisen valtimon anastomoosin ja pinnallisen kämmenkaaren kanssa, jopa täydellisen radiaalisen valtimon tukkeuman tapauksessa anatomisen nuuskalaatikon sisällä, antegradinen verenvirtaus saattaa säilyä, ja siksi oikeanpuoleisen valtimon tukoksen odotetaan vähenevän. distaalisen säteittäisen valtimon lähestymisryhmä.
Säteittäisen valtimon keskihalkaisija anatomisessa nuuskalaatikossa on 2,4 mm, kun taas kyynärvarren säteittäisen valtimon keskimääräinen halkaisija on 2,7 mm, ja tämä voisi mahdollisesti myötävaikuttaa hemostaasin lyhyempään kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1042
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei palpoitava oikea radiaalinen valtimo
- Aikaisempi monimutkainen oikeanpuoleinen transradiaalinen interventio (säteittäisen valtimon dissektio, perforaatio, tukos)
- Aikaisempi CABG
- STEMI
- Hemodynaaminen epävakaus
- Anatomiset rajoitukset (fisteli jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen radiaalinen pääsy
|
Perinteisen radiaalisen lähestymistavan vertailu distaaliseen radiaaliseen lähestymistapaan (anatominen nuuskalaatikko)
|
|
KOKEELLISTA: Distaalinen radiaalinen pääsy
|
Perinteisen radiaalisen lähestymistavan vertailu distaaliseen radiaaliseen lähestymistapaan (anatominen nuuskalaatikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean säteittäisen valtimon tukoksen nopeus
Aikaikkuna: ≥30 päivää CAG:n tai PCI:n jälkeen
|
≥30 päivää CAG:n tai PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vaipan onnistuneen asettamisen nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vaipan asettamisen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sepelvaltimon angiografian onnistuneen valmistumisen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio onnistui
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kokonaiskontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Hemostaasin vaatima aika
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
1-6 tuntia
|
|
|
Toimenpiteen jälkeinen hematooma (muokattu EASY-luokka)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Distaalisen säteittäisen valtimon tukoksen nopeus
Aikaikkuna: ≥30 päivää CAG:n tai PCI:n jälkeen
|
≥30 päivää CAG:n tai PCI:n jälkeen
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu: Kipuasteikko 0-10
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kipu asteikko 0-10.
Visuaalinen anlogkipuasteikko 0-10 näytetään potilaalle post-operedural-tilassa.
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu.
Potilasta pyydetään raportoimaan toimenpiteeseen liittyvän kivun vakavuus.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11994/6-5-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .