Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомическая табакерка для коронарографии и вмешательств (ANGIE)

9 марта 2021 г. обновлено: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Это рандомизированное одноцентровое проспективное исследование направлено на сравнение традиционного лучевого доступа с недавно описанным дистальным лучевым доступом (анатомическая табакерка) в отношении проходимости лучевой артерии у пациентов, подвергшихся коронарной ангиографии или чрескожному коронарному вмешательству.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансрадиальный доступ стал стандартным подходом для коронарной ангиографии (КАГ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Текущие рекомендации ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда поддерживают использование радиального доступа (RA), а не бедренного доступа (FA), если операторы являются экспертами в области РА. Недавно был предложен альтернативный трансрадиальный доступ через анатомическую табакерку с потенциальными дополнительными преимуществами, включая снижение частоты окклюзии лучевой артерии (что позволяет повторное вмешательство через тот же самый доступ и потенциальное использование в качестве трансплантата), снижение других местных сосудистых осложнений , более короткая продолжительность гемостаза, комфорт пациентов во время и после процедуры и более короткое время восстановления. Тем не менее, возможность ЧКВ через табакерку по-прежнему вызывает сомнения из-за отсутствия данных. Поэтому целью исследования является рандомизированное сравнение двух подходов относительно проходимости лучевой артерии через ≥30 дней после допплеровского вмешательства. Благодаря анастомозу дистальной лучевой артерии с поверхностной ладонной дугой даже при тотальной окклюзии лучевой артерии в пределах анатомической табакерки может сохраняться антеградный кровоток и, следовательно, следует ожидать снижения случаев окклюзии лучевой артерии справа. группа доступа к дистальной лучевой артерии. Средний диаметр лучевой артерии на анатомической табакерке составляет 2,4 мм, тогда как средний диаметр лучевой артерии на предплечье составляет 2,7 мм, что потенциально может способствовать сокращению продолжительности гемостаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1042

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к коронарографии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не пальпируется правая лучевая артерия
  • Предшествующее осложненное правостороннее трансрадиальное вмешательство (расслоение лучевой артерии, перфорация, окклюзия)
  • Предшествующее АКШ
  • ИМпST
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Анатомические ограничения (свищи и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный радиальный доступ
Сравнение традиционного лучевого доступа с дистальным лучевым доступом (анатомическая табакерка)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистальный радиальный доступ
Сравнение традиционного лучевого доступа с дистальным лучевым доступом (анатомическая табакерка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота окклюзии правой лучевой артерии
Временное ограничение: ≥30 дней после КАГ или ЧКВ
≥30 дней после КАГ или ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Скорость успешного введения интродьюсера
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Продолжительность процедуры введения интродьюсера
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Частота успешного завершения коронароангиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Частота успешного завершения чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Общий объем контраста
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Время, необходимое для гемостаза
Временное ограничение: 1-6 часов
1-6 часов
Постпроцедурная гематома (модифицированный класс EASY)
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Частота окклюзии дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: ≥30 дней после КАГ или ЧКВ
≥30 дней после КАГ или ЧКВ
Боль, связанная с процедурой: шкала боли от 0 до 10
Временное ограничение: 1 час
Шкала боли 0-10. После процедуры пациенту будет показана визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10. 0=нет боли, 10=сильная боль. Пациента попросят сообщить о тяжести боли, связанной с процедурой.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться