- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986151
Anatomisk snusboks for koronar anGiografi og intervensjoner (ANGIE)
9. mars 2021 oppdatert av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Denne randomiserte, enkeltsenter, prospektive studien søker å sammenligne den konvensjonelle radielle tilnærmingen med den nylig beskrevne distale radiale tilnærmingen (anatomisk snusboks) angående åpenheten til den radiale arterien hos pasienter utsatt for koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transradial tilnærming har blitt standardtilnærmingen for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI).
Gjeldende ESC/EACTS-retningslinjer for myokardiell revaskularisering støtter bruk av radial tilnærming (RA) i stedet for femoral tilnærming (FA) hvis operatørene er eksperter på RA.
Nylig har en alternativ transradial tilgang blitt foreslått ved den anatomiske snusboksen, med potensielle tilleggsfordeler, inkludert en reduksjon i radial arterieokklusjonsrate (som tillater reintervensjon gjennom samme tilgangssted og potensiell bruk som graft), en reduksjon i andre lokale vaskulære komplikasjoner , kortere hemostasevarighet, pasientenes intra- og etterprosedyrekomfort og kortere restitusjonstid.
Imidlertid er gjennomførbarheten av PCI via snuffbox-tilnærming fortsatt bekymret på grunn av mangelen på data.
Derfor er målet med studien å sammenligne de to tilnærmingene angående åpenheten til den radiale arterien ≥30 dager etter intervensjonen med Doppler på en randomisert måte.
På grunn av anastomosen av den distale radiale arterien med den overfladiske håndflatebuen, selv i tilfelle total radial arterieokkklusjon i den anatomiske snusboksen, kan den antegrade blodstrømmen bevares, og derfor forventes reduserte tilfeller av radial arterieokklusjon i høyre side. distal radial arterie tilnærmingsgruppe.
Gjennomsnittlig diameter på radialarterien ved den anatomiske snusboksen er 2,4 mm, mens middeldiameteren til radialarterien ved underarmen er 2,7 mm, og dette kan potensielt bidra til kortere hemostasevarighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1042
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for koronar angiografi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke palpabel høyre radial arterie
- Tidligere komplisert høyre transradial intervensjon (radial arteriedisseksjon, perforering, okklusjon)
- Tidligere CABG
- STEMI
- Hemodynamisk ustabilitet
- Anatomiske restriksjoner (fistel osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell radiell tilgang
|
Sammenligning av den konvensjonelle radielle tilnærmingen med den distale radielle tilnærmingen (anatomisk snusboks)
|
|
EKSPERIMENTELL: Distal radiell tilgang
|
Sammenligning av den konvensjonelle radielle tilnærmingen med den distale radielle tilnærmingen (anatomisk snusboks)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for okklusjon av høyre radial arterie
Tidsramme: ≥30 dager etter CAG eller PCI
|
≥30 dager etter CAG eller PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Frekvens for vellykket innføring av skjeden
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Varighet av prosedyren for innsetting av kappe
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Total stråledose
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Tid som kreves for hemostase
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
|
Postprosedyre hematom (modifisert EASY-klasse)
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Frekvens for okklusjon av distal radial arterie
Tidsramme: ≥30 dager etter CAG eller PCI
|
≥30 dager etter CAG eller PCI
|
|
|
Smerter knyttet til prosedyren: Smerteskala 0-10
Tidsramme: 1 time
|
Smerteskala 0-10.
En visuell anlog smerteskala 0-10 vil bli vist til pasienten postpreceduralt.
0=ingen smerte, 10=verste smerte.
Pasienten vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av smerten forbundet med prosedyren.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11994/6-5-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .