Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomisk snusboks for koronar anGiografi og intervensjoner (ANGIE)

9. mars 2021 oppdatert av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Denne randomiserte, enkeltsenter, prospektive studien søker å sammenligne den konvensjonelle radielle tilnærmingen med den nylig beskrevne distale radiale tilnærmingen (anatomisk snusboks) angående åpenheten til den radiale arterien hos pasienter utsatt for koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transradial tilnærming har blitt standardtilnærmingen for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI). Gjeldende ESC/EACTS-retningslinjer for myokardiell revaskularisering støtter bruk av radial tilnærming (RA) i stedet for femoral tilnærming (FA) hvis operatørene er eksperter på RA. Nylig har en alternativ transradial tilgang blitt foreslått ved den anatomiske snusboksen, med potensielle tilleggsfordeler, inkludert en reduksjon i radial arterieokklusjonsrate (som tillater reintervensjon gjennom samme tilgangssted og potensiell bruk som graft), en reduksjon i andre lokale vaskulære komplikasjoner , kortere hemostasevarighet, pasientenes intra- og etterprosedyrekomfort og kortere restitusjonstid. Imidlertid er gjennomførbarheten av PCI via snuffbox-tilnærming fortsatt bekymret på grunn av mangelen på data. Derfor er målet med studien å sammenligne de to tilnærmingene angående åpenheten til den radiale arterien ≥30 dager etter intervensjonen med Doppler på en randomisert måte. På grunn av anastomosen av den distale radiale arterien med den overfladiske håndflatebuen, selv i tilfelle total radial arterieokkklusjon i den anatomiske snusboksen, kan den antegrade blodstrømmen bevares, og derfor forventes reduserte tilfeller av radial arterieokklusjon i høyre side. distal radial arterie tilnærmingsgruppe. Gjennomsnittlig diameter på radialarterien ved den anatomiske snusboksen er 2,4 mm, mens middeldiameteren til radialarterien ved underarmen er 2,7 mm, og dette kan potensielt bidra til kortere hemostasevarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1042

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for koronar angiografi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke palpabel høyre radial arterie
  • Tidligere komplisert høyre transradial intervensjon (radial arteriedisseksjon, perforering, okklusjon)
  • Tidligere CABG
  • STEMI
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Anatomiske restriksjoner (fistel osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell radiell tilgang
Sammenligning av den konvensjonelle radielle tilnærmingen med den distale radielle tilnærmingen (anatomisk snusboks)
EKSPERIMENTELL: Distal radiell tilgang
Sammenligning av den konvensjonelle radielle tilnærmingen med den distale radielle tilnærmingen (anatomisk snusboks)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for okklusjon av høyre radial arterie
Tidsramme: ≥30 dager etter CAG eller PCI
≥30 dager etter CAG eller PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for vellykket innføring av skjeden
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Varighet av prosedyren for innsetting av kappe
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for vellykket gjennomføring av koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for vellykket gjennomføring av perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Total stråledose
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Tid som kreves for hemostase
Tidsramme: 1-6 timer
1-6 timer
Postprosedyre hematom (modifisert EASY-klasse)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Frekvens for okklusjon av distal radial arterie
Tidsramme: ≥30 dager etter CAG eller PCI
≥30 dager etter CAG eller PCI
Smerter knyttet til prosedyren: Smerteskala 0-10
Tidsramme: 1 time
Smerteskala 0-10. En visuell anlog smerteskala 0-10 vil bli vist til pasienten postpreceduralt. 0=ingen smerte, 10=verste smerte. Pasienten vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av smerten forbundet med prosedyren.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere